拥抱：癫痫发作特征
2020年8月20日 更新者：Empatica, Inc.
表征日常生活中的睡眠、压力和癫痫发作：使用 Empatica Embrace 手表和基于智能手机的日记警报系统进行的基于互联网的研究
该研究旨在通过 Empatica Embrace 手表和基于智能手机的日记警报系统来描述日常生活中的睡眠、压力和癫痫发作。
主要研究目标是使用 Empatica Embrace 手表收集和验证癫痫患者的生物识别信号，并将它们与从人类（患者和护理人员）报告中捕获的发作事件进行比较。
研究概览
详细说明
患者将 Embrace 传感器与智能手机应用程序“Alert”结合使用。
传感器试图捕捉惊厥发作事件，例如全身性强直阵挛发作 (GTCS)，并在捕捉到此类事件时发出警报。
患者还可以将癫痫发作（捕获与否，GTCS 与否）输入“Mate”日记，如果 Embrace 触发了误报，他们可以取消或标记误报。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100000
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 95年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参加者必须在1-99岁之间
- 任何人（健康与否）都可以参加
- 成年参与者必须能够表示同意，或者必须有一个可接受的代理人能够代表他们表示同意。
- 18 岁以下的参与者必须有成年监护人的知情同意，如果有能力，患者必须给予知情同意。
- 参加 GTCS 的参与者必须拥有一部功能正常的智能手机（iOS 或 Android），可以通过蓝牙低功耗连接与 Embrace 配对，并同意可以将其随身携带或放在身边。
- GTCS 的参与者（或其代理人）必须能够识别一名或多名“指定的经常看护人”，他们拥有一部功能正常的电话，同意定期为其充电，同意接收警报，并同意及时响应警报以达到最佳效果他们的能力。
- 参与者必须能流利使用同意书上的语言（目前仅限于英语，但计划使用西班牙语和其他语言）。
- 参与者必须居住在美国。
排除标准：
- 参与者在佩戴 Embrace 的手腕或腿部位置不得有破损或受伤的皮肤，并且他们必须能够忍受长时间舒适地佩戴 Embrace。 因此，他们应该不会对 Embrace 手表的材料成分过敏，或者佩戴手表或腿带设备时会感到不适。
- 参与者不应无家可归。
- 参与者不应该对他们的医生目前没有开处方的物质产生积极依赖（例如 酒精、止痛药、非法药物）或正在服用他们不愿透露为研究参与者的物质。
- 参与者在筛选时不得怀孕或计划在六个月内怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：拥抱+提醒应用
参与者可以进入试验（使用 Embrace+Alert 应用程序），无论他们是否患有癫痫症。
没有癫痫症的人可以在此试验中使用 Alert，即使他们预计不会癫痫发作，只要他们愿意标记假阳性即可。
由于许多癫痫患者过着积极的生活并且外表看起来非常健康，因此重要的是他们积极的生活方式数据不会触发误报。
允许没有癫痫病的健康参与者贡献积极的生活方式数据有助于我们使检测算法更加强大和完善。
|
参与者将佩戴 Embrace 智能手表来收集数据，并将提供有关癫痫发作发生的调查/日记信息。
该设备将数据发送到 Alert 应用程序，当它检测到可能的痉挛性癫痫发作时，该应用程序会发出真实检测或错误警报。
要求参与者使用警报应用程序取消（实时）或标记（稍后）所有误报。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Embrace + Alert 应用的 GTCS 检测灵敏度
大体时间：在试验期间连续评估主要结果（对每个人的每次新发作进行计数和加总；平均时间段为 6 个月）
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Embrace 自动检测到的 GTCS 数量将与佩戴者+护理人员在癫痫发作日记中记录的总数进行比较。
这个分数就是灵敏度。
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在试验期间连续评估主要结果（对每个人的每次新发作进行计数和加总；平均时间段为 6 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Embrace + Alert 应用的 GTCS 检测误报率
大体时间：在试验期间连续评估次要结果（计算每个误报并汇总每个人的运行总数；平均时间段为 6 个月）
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Embrace+Alert 应用程序引发的与癫痫发作日记中标记的痉挛发作不对应的警报数量是“误报”。
患者也可以明确标记误报。
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在试验期间连续评估次要结果（计算每个误报并汇总每个人的运行总数；平均时间段为 6 个月）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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系统可用性
大体时间：使用一个月后。
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将给出系统可用性量表以评估系统可用性
|
使用一个月后。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (预期的)
2026年5月1日
研究完成 (预期的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月29日
首次发布 (实际的)
2017年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月20日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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