Embrace: 발작 특성화
2020년 8월 20일 업데이트: Empatica, Inc.
일상 생활에서 수면, 스트레스 및 발작 특성화: Empatica Embrace Watch 및 스마트폰 기반 일기 알림 시스템을 사용한 인터넷 기반 연구
이 연구는 Empatica Embrace 시계와 스마트폰 기반 일기 알림 시스템을 사용하여 일상 생활에서 수면, 스트레스 및 발작을 특성화하기 위한 것입니다.
주요 연구 목표는 Empatica Embrace 시계를 사용하여 간질 환자의 생체 신호를 수집 및 검증하고 인간(환자 및 간병인) 보고서에서 캡처한 발작 이벤트와 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 스마트폰 앱인 "Alert"와 함께 Embrace 센서를 사용합니다.
센서는 전신 강직 간대 발작(GTCS)과 같은 경련성 발작 이벤트를 캡처하고 그러한 이벤트가 캡처될 때 경고를 시작하려고 시도합니다.
환자는 또한 "Mate" 일기에 발작(포착 여부, GTCS 여부)을 입력할 수 있으며 Embrace가 잘못된 경보를 트리거한 경우 잘못된 경보를 취소하거나 표시할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100000
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 1-99세 사이여야 합니다.
- 건강한 사람이든 아니든 누구나 참여할 수 있습니다.
- 성인 참가자는 동의할 수 있거나 그들을 대신하여 동의할 수 있는 허용 가능한 대리인이 있어야 합니다.
- 18세 미만의 참가자는 성인 보호자의 사전 동의를 받아야 하며, 가능한 경우 환자가 사전 동의를 해야 합니다.
- GTCS를 사용하는 참가자는 Bluetooth 저에너지 연결을 통해 Embrace와 페어링할 수 있는 작동하는 스마트폰(iOS 또는 Android)을 가지고 있어야 하며 이를 자신의 몸에 두거나 가까이 둘 수 있다는 데 동의해야 합니다.
- GTCS 참여자(또는 대리인)는 작동하는 전화를 가지고 있고, 정기적으로 충전하는 데 동의하고, 알림을 받는 데 동의하고, 최선을 다해 알림에 즉시 응답하는 데 동의하는 한 명 이상의 "지정된 빈번한 간병인"을 식별할 수 있어야 합니다. 그들의 능력.
- 참가자는 동의서의 언어를 유창하게 구사해야 합니다.
- 참가자는 미국에 거주해야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 Embrace를 착용한 손목이나 다리 부위의 피부가 부러지거나 다쳐서는 안 되며 Embrace를 오랫동안 편안하게 착용할 수 있어야 합니다. 따라서 Embrace 시계의 재료 구성에 알레르기가 있거나 손목시계 또는 다리 밴드 장치를 착용하는 데 불편함이 없어야 합니다.
- 참가자는 노숙자가 아니어야 합니다.
- 참여자는 의사가 현재 처방하지 않은 물질(예: 알코올, 진통제, 불법 약물) 또는 연구 참가자로서 공개하고 싶지 않은 물질을 복용하고 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 당시 6개월 이내에 임신했거나 임신할 계획이 없어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Embrace+Alert 앱
참가자는 간질이 있는지 여부에 관계없이 (Embrace+Alert 앱을 사용하기 위해) 시험에 참가할 수 있습니다.
간질이 없는 사람들은 발작이 없을 것으로 예상되더라도 거짓 양성을 표시할 의향이 있는 한 이 시험에서 경보를 사용할 수 있습니다.
간질을 앓고 있는 많은 사람들이 활동적인 삶을 살고 겉으로 보기에 완벽하게 건강해 보이기 때문에 그들의 활동적인 라이프스타일 데이터가 잘못된 경보를 유발하지 않는 것이 중요합니다.
간질이 없는 건강한 참가자가 활동적인 라이프스타일 데이터를 제공하도록 허용하면 탐지 알고리즘을 더욱 강력하고 개선하는 데 도움이 됩니다.
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참가자는 데이터 수집을 위해 Embrace 스마트워치를 착용하고 발작 발생에 대한 설문/일기 정보를 제공합니다.
장치는 경련성 발작 가능성을 감지하면 실제 감지 또는 거짓 경보를 발행하는 경보 앱으로 데이터를 전송합니다.
참가자는 Alert 앱을 사용하여 모든 허위 경보를 취소(실시간)하거나 표시(나중에)해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Embrace + Alert 앱의 GTCS 감지 감도
기간: 1차 결과는 시험 기간 동안 지속적으로 평가됩니다(각각의 새로운 발작이 각 사람에 대해 계산되고 합산됩니다. 평균 기간은 6개월입니다)
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Embrace가 자동으로 감지한 GTCS의 수는 착용자+간병인이 발작 일지에 기록한 총 수와 비교됩니다.
이 분수는 민감도입니다.
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1차 결과는 시험 기간 동안 지속적으로 평가됩니다(각각의 새로운 발작이 각 사람에 대해 계산되고 합산됩니다. 평균 기간은 6개월입니다)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Embrace + Alert 앱의 GTCS 감지 오경보 비율
기간: 2차 결과는 시험 기간 동안 지속적으로 평가됩니다(각각의 거짓 경보는 계산되어 각 개인 내 누적 합계로 합산됩니다. 평균 기간은 6개월입니다)
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Embrace+Alert 앱에서 발작 일지에 표시된 경련성 발작에 해당하지 않는 경고의 수는 "거짓 경보"입니다.
허위 경보는 환자가 명시적으로 표시할 수도 있습니다.
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2차 결과는 시험 기간 동안 지속적으로 평가됩니다(각각의 거짓 경보는 계산되어 각 개인 내 누적 합계로 합산됩니다. 평균 기간은 6개월입니다)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시스템 사용성
기간: 한 달 사용 후.
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시스템 사용성을 평가하기 위해 시스템 사용성 척도가 제공됩니다.
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한 달 사용 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2026년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Embrace + 경고 앱에 대한 임상 시험
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