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Analgésie-première sédation minimale pour hémorragie intracérébrale spontanée Traitement antihypertenseur précoce (ASSICHH)

5 décembre 2023 mis à jour par: Hong Yang

Étude clinique de l'innocuité et de l'efficacité de la sédation minimale par analgésie en tant que traitement antihypertenseur précoce de l'hémorragie intracérébrale spontanée

Cette étude évalue l'innocuité et l'efficacité de la sédation minimale analgésique en tant que traitement antihypertenseur précoce de l'hémorragie intracérébrale spontanée. La stratégie de sédation minimale basée sur l'analgésie repose sur l'atténuation médiée par le rémifentanil de la réponse au stress induite par la douleur et sur l'activité antisympathique de la dexmédétomidine pour rétablir la pression artérielle élevée à un niveau normal chez les patients présentant une hémorragie intracérébrale spontanée. Cette stratégie permet une stabilisation rapide de la pression artérielle, et son utilisation en prétraitement pour les patients sous ventilation mécanique avant des procédures douloureuses réduit la variabilité de la pression artérielle et entraîne ainsi un traitement étiologique. Il est plus efficace dans le contrôle de la pression artérielle que le traitement antihypertenseur symptomatique conventionnel, réduit l'incidence de l'expansion précoce de l'hématome et améliore le pronostic, réduit la charge de travail du personnel soignant, augmente l'observance du patient et améliore la satisfaction du personnel soignant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hémorragie intracérébrale spontanée (ICH) est une hémorragie du parenchyme cérébral causée par une rupture spontanée non traumatique de l'artère, de l'artériole, de la veine et du capillaire cérébraux chez l'adulte. L'ICH est un problème courant, avec une hémorragie sous-arachnoïdienne. Environ 90 % des patients atteints d'ICH présentent une augmentation de la pression artérielle (TA) qui survient généralement immédiatement après l'apparition de la maladie. L'élévation de la PA dans la phase aiguë de l'ICH est associée à un mauvais pronostic, et son mécanisme d'action comprend l'augmentation locale de l'hémorragie initiale, l'expansion précoce de l'hématome au niveau des sites hémorragiques, le risque accru d'hémorragie récurrente précoce, d'œdème cérébral grave et d'AVC récurrent, cela affecte le plus dans les quelques heures suivant le début de la maladie. Les directives actuelles de l'American Heart Association recommandent un traitement antihypertenseur précoce et suggèrent qu'une diminution rapide de la TA à 140 mmHg est sans danger chez les patients ICH sans contre-indications antihypertensives évidentes. Cependant, les différences significatives entre les grandes études menées ces dernières années ont conduit à une grande controverse sur l'effet d'un traitement antihypertenseur précoce dans l'ICH aiguë et le pronostic de la maladie. Une méta-analyse du traitement antihypertenseur précoce de l'ICH a montré que les différences dans le taux de contrôle précoce de la TA et la variabilité de l'augmentation de la TA sont également les principales causes d'incohérence entre ces études. Il n'y a actuellement pas de consensus sur le meilleur traitement antihypertenseur car il est difficile d'atteindre le niveau de TA optimal en temps opportun. Certaines études ont montré que la réponse au stress, la douleur, l'augmentation de la PIC et l'élévation de la PA pré-apparition sont des facteurs qui provoquent une augmentation aiguë de la PA chez les patients ICH. En particulier, l'agitation, la privation de sommeil et le stress dus à une douleur intolérable peuvent entraîner une augmentation spectaculaire de la pression artérielle et de la pression intracrânienne (PIC), entraîner une expansion secondaire de l'hématome intracérébral et par la suite provoquer une dégénérescence neurologique et des lésions du tissu cérébral. Par conséquent, les principes fondamentaux du traitement de l'augmentation de la TA aiguë de l'ICH sont de garder le silence, de restaurer la TA à un niveau normal, de réduire de manière stable la TA, de diminuer la variabilité de la TA, de réduire le risque d'hémorragie récurrente et d'améliorer ainsi le pronostic à long terme. Le traitement antihypertenseur traditionnel ne peut résoudre que le problème de l'élévation de la pression artérielle, mais pas la cause première de la maladie. L'analgésie et la sédation sont une composante essentielle et un consensus mondial dans la prise en charge clinique des patients ICH. Le rémifentanil est un agoniste des récepteurs opioïdes de type fentanyl μ avec des effets analgésiques puissants et à action rapide, n'induit pas d'élévation de la PIC et peut soulager la douleur induite par l'aspiration des expectorations, la rotation du corps et les applaudissements dans le dos chez les patients sévères. Un essai randomisé sur des patients atteints de lésions cranio-cérébrales a indiqué qu'une stratégie de sédation à base de rémifentanil peut réduire de manière significative la quantité de sédatif utilisée et raccourcir la durée de la ventilation mécanique sans affecter l'évaluation fonctionnelle du système nerveux. La dexmédétomidine est un agoniste α2-adrénergique qui inhibe l'activité sympathique en activant le récepteur pré-synaptique α2 dans le locus coeruleus, qui à son tour réduit la libération de noradrénaline, qui n'affecte que légèrement la conscience et la respiration et aide les patients atteints de lésions cranio-cérébrales à rester conscients sous sédation , permettant une évaluation fonctionnelle en temps réel du système nerveux. Par conséquent, le groupe de recherche a développé une stratégie de traitement dans laquelle une analgésie suffisante est appliquée en combinaison avec un programme de sédation minimale en tant que traitement antihypertenseur précoce efficace et sûr. Nous émettons l'hypothèse que l'application d'une analgésie suffisante en combinaison avec un programme de sédation minimale impliquera l'utilisation du rémifentanil pour le soulagement de la douleur et de la dexmédétomidine pour l'activité antisympathique afin de rétablir une TA élevée à des niveaux normaux chez les patients atteints d'ICH spontanée, et nous émettons en outre l'hypothèse que cette stratégie sera plus efficace que le traitement antihypertenseur symptomatique conventionnel pour contrôler la TA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

338

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400037
        • Xinqiao Hospital of Army Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Guangdong 999 Brain Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510900
        • The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
      • Maoming, Guangdong, Chine, 525000
        • Maoming People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518035
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
      • Zhongshan, Guangdong, Chine, 528400
        • Zhongshan People's Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, Chine, 519000
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun-yet sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Chine, 421001
        • The Second Hospital University of South China
      • Huaihua, Hunan, Chine, 418000
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Medicine
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266035
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chine, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650032
        • The First Affiliated Hospital of Kuming Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic définitif de lésion cérébrale aiguë induite par l'ICH par CT ;
  2. TA systolique ≥ 150 mmHg pendant au moins deux fois ;
  3. >18 ans ;
  4. Faisable pour le traitement antihypertenseur d'urgence et la surveillance de la pression artérielle en temps réel ;
  5. L'apparition de la maladie se fait dans les 24 heures ;
  6. Admission en unité de soins intensifs ou d'AVC dans les 24h.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a des contre-indications pour un traitement antihypertenseur intensif d'urgence ;
  2. Hémorragie intracrânienne secondaire à une tumeur intracrânienne, un traumatisme récent, un infarctus cérébral et un traitement thrombolytique ;
  3. Antécédents d'AVC ischémique dans les 30 jours précédant l'apparition de la maladie ;
  4. L'examen clinique ou d'imagerie révèle une mortalité élevée attendue chez le sujet dans les prochaines 24 heures ;
  5. Présence de démence ou d'incapacité post-AVC importante ;
  6. Trouble de la coagulation causé par des médicaments ou des maladies hématologiques ;
  7. Allergie aux opioïdes;
  8. Résultat du test d'interférence, évaluation et suivi de la comorbidité ;
  9. Présence d'un arrêt sinusal, d'un rythme limite, d'un bloc auriculo-ventriculaire de grade II et supérieur et d'arythmie maligne ;
  10. La personne est enceinte ou allaitante ;
  11. Participe actuellement à d'autres études de médicaments ou essais cliniques ;
  12. Le sujet ou le tuteur ne veut pas fournir son formulaire de consentement éclairé, ou le sujet est fortement incapable de persister dans l'étude et le suivi ;
  13. La participation du sujet à l'étude augmentera son risque lié à l'étude et d'autres raisons qui rendent le sujet inadapté à l'étude, tel que déterminé par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Premier groupe de sédation minimale pour l'analgésie
Utiliser une stratégie de sédation minimale axée sur l'analgésie pour mettre en œuvre un traitement antihypertenseur.
Produit combiné: Analgésie-première sédation minimale
Le rémifentanil sera administré par perfusion IV et maintenu à une dose de 0,025 μg/kg/min chez les patients non ventilés mécaniquement et à une dose de 0,05 μg/kg/min chez les patients ventilés mécaniquement. La TA sera mesurée après 10 min de perfusion continue. Si la TA systolique est toujours ≥ 140 mmHg, alors la dexmédétomidine sera appliquée à l'aide d'une pompe à perfusion à une dose de 0,2 μg/kg/h. La pression artérielle sera mesurée à nouveau après 15 minutes de perfusion continue de dexmédétomidine. Si la TA systolique est toujours ≥ 140 mmHg, la dose de dexmédétomidine peut être augmentée de 0,1 μg/kg/h jusqu'à un maximum de 0,6 μg/kg/h. programmes dans chaque centre pour réduire la pression artérielle à la plage cible. Les patients sous ventilation mécanique recevront une perfusion rapide de rémifentanil (0,5 μg/kg) pour réduire la douleur liée à l'intervention.
Comparateur actif: Groupe de traitement antihypertenseur
Utiliser des médicaments antihypertenseurs de routine pour mettre en œuvre un traitement antihypertenseur.
Produit combiné: Traitement antihypertenseur
Le traitement antihypertenseur de routine sera effectué conformément au protocole de chaque centre de recherche respectif. L'urapidil, la nicardipine et le labétalol seront utilisés dans ce groupe. L'urapidil sera utilisé de la manière suivante : une injection IV lente de 10-15 mg puis une pompe IV d'entretien à un débit initial de 2 mg/min ajusté en fonction de la TA jusqu'à un maximum de 9 mg/min. La nicardipine sera utilisée comme suit : pompage IV à 0,5μg/kg/min ajusté en fonction de la TA jusqu'à un maximum de 6μg/kg/min. Le labétalol sera utilisé comme suit : une perfusion IV d'entretien à 1-4 mg/min jusqu'à ce que l'objectif soit atteint. Les patients ventilés mécaniquement du groupe témoin recevront une perfusion rapide de solution saline physiologique en tant que prétraitement contrôlé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de la TA systolique 1h après le début du traitement
Délai: 1h d'initiation post-traitement
Le nombre de patients dont la TA systolique a diminué à < 140 mmHg 1 h après le début du traitement par rapport au nombre total de chaque groupe.
1h d'initiation post-traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Croissance de l'hématome à 24 h
Délai: 24h de traitement
Un réexamen par TDM de la tête est nécessaire pour les sujets après 24 h de traitement. L'expansion de l'hématome est définie comme V2-V1≥12,5 cm³ ou (V2-V1)/V1>33 % (V1 et V2 représentent le volume de l'hématome dans les deux tomodensitogrammes , respectivement).
24h de traitement
Variabilité de la PA
Délai: Jusqu'à 7 jours
Les TA sont également enregistrées toutes les heures de l'heure 2 à l'heure 24 post-traitement, et surveillées au j2-j7 du traitement enregistrées toutes les 6h par jour (4 fois par jour) ; Coefficient de variation de la PA (CV) = (écart type de la PA/moyenne de la PA systolique).
Jusqu'à 7 jours
Fonction neurologique
Délai: Jusqu'à 7 jours
Évalué une fois par matin à l'aide de l'échelle des National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), des scores de l'échelle de coma de Glasgow (GCS), de l'échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS), de l'échelle d'évaluation de la douleur non verbale chez l'adulte (NVPS) et de l'échelle du niveau de réaction (RLS).
Jusqu'à 7 jours
Durée du traitement en USI et ventilation mécanique
Délai: Jusqu'à 7 jours
Durée du traitement en USI et ventilation mécanique
Jusqu'à 7 jours
Satisfaction des travailleurs de la santé
Délai: 7 jours ou sortie des soins intensifs (si les patients sortent des soins intensifs dans les 7 jours)
Le questionnaire est conçu sur la base du questionnaire psychosocial de Copenhague, avec un paramètre pour la charge de travail auto-évaluée.
7 jours ou sortie des soins intensifs (si les patients sortent des soins intensifs dans les 7 jours)
indice d'oxygénation du tissu cérébral (TOI)
Délai: Jusqu'à 7 jours et autour de l'aspiration des crachats
Évaluer les modifications du TOI après aspiration des expectorations chez les patients sous ventilation mécanique
Jusqu'à 7 jours et autour de l'aspiration des crachats
Taux de mortalité et d'invalidité à 28 jours
Délai: 28 jours
Utilisation d'un indicateur binaire du décès ou de la dépendance du patient à 28 jours, la dépendance étant définie par un score de 3 à 5 sur le score de Rankin modifié (mRS)
28 jours
Taux de mortalité et d'invalidité à 90 jours
Délai: 90 jours
Utilisation d'un indicateur binaire du décès ou de la dépendance du patient à 90 jours, la dépendance étant définie par un score de 3 à 5 sur le score de Rankin modifié (mRS)
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hong Yang

Collaborateurs

LanZhou University
Qilu Hospital of Shandong University
Xuanwu Hospital, Beijing
Henan Provincial People's Hospital
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shenzhen Second People's Hospital
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
People's Hospital of Guangxi
Guangdong 999 Brain Hospital
Maoming People's Hospital
The Second Hospital University of South China
Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Department of Biostatistics, Southern Medical University
The First Affiliated Hospital of HuNan University of Medicine

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Wen-Jin Chen, Xuanwu Hospital, Beijing
  • Chaise d'étude: Hong Yang, Dr, The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

14 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2017

Première publication (Réel)

2 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201704004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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