Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgesi-første minimal sedation til spontan intracerebral blødning tidlig antihypertensiv behandling (ASSICHH)

5. december 2023 opdateret af: Hong Yang

Klinisk undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​analgesi-første minimal sedation som en tidlig antihypertensiv behandling af spontan intracerebral blødning

Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​analgesi-første minimal sedation som en tidlig antihypertensiv behandling for spontan intracerebral blødning. Den analgesi-første minimal sedationsstrategi er afhængig af den remifentanil-medierede lindring af smerte-induceret stressrespons og den antisympatiske aktivitet af dexmedetomidin for at genoprette det forhøjede blodtryk til normalt niveau hos patienter med spontan intracerebral blødning. Denne strategi muliggør hurtig stabilisering af blodtrykket, og dens anvendelse som forbehandling til patienter på mekanisk ventilation forud for smertefulde procedurer reducerer blodtryksvariabiliteten og resulterer derved i ætiologisk behandling. Det er mere effektivt til blodtrykskontrol end konventionel symptomatisk antihypertensiv behandling, reducerer forekomsten af ​​tidlig hæmatomudvidelse og forbedrer prognosen, sænker sundhedspersonalets arbejdsbyrde, øger patienttilslutningen og forbedrer sundhedspersonalets tilfredshed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Spontan intracerebral blødning (ICH) er blødning i hjernens parenkym forårsaget af ikke-traumatisk spontan ruptur af cerebral arterie, arteriole, vene og kapillær hos voksne. ICH er et almindeligt problem med subaraknoidal blødning. Omkring 90 % ICH-patienter har forhøjet blodtryk (BP), som normalt opstår umiddelbart efter sygdomsdebut. Forhøjelse af BP i den akutte fase af ICH er forbundet med dårlig prognose, og dens virkningsmekanisme inkluderer den lokale stigning i initial blødning, tidlig hæmatomudvidelse på hæmoragiske steder, den øgede risiko for tidlig tilbagevendende blødning, alvorligt cerebralt ødem og tilbagevendende slagtilfælde, dette påvirker mest inden for få timer efter sygdommens opståen. De nuværende retningslinjer fra American Heart Association anbefalede tidlig antihypertensiv behandling og foreslog, at et hurtigt fald i BP til 140 mmHg er sikkert hos ICH-patienter uden åbenlyse antihypertensive kontraindikationer. Men de betydelige forskelle mellem store undersøgelser udført i de senere år har ført til stor kontrovers om effekten af ​​tidlig antihypertensiv behandling ved akut ICH og sygdomsprognose. En meta-analyse af tidlig antihypertensiv behandling for ICH viste, at forskelle i tidlig BP-kontrolrate og BP-forøgende variabilitet også er de vigtigste årsager til inkonsistens mellem disse undersøgelser. Der er i øjeblikket ingen konsensus om det bedste antihypertensive regime, da det er svært at nå det optimale blodtryksniveau rettidigt. Nogle undersøgelser har vist, at stressrespons, smerte, ICP-stigning og præ-debut BP-stigning er faktorer, der forårsager akut BP-stigning hos ICH-patienter. Især kan rastløshed, søvnmangel og stress på grund af utålelig smerte føre til dramatiske stigninger i BP og intrakranielt tryk (ICP), yderligere føre til sekundær intracerebral hæmatomudvidelse og efterfølgende forårsage neurologisk degeneration og cerebral vævsskade. Derfor er de primære principper for ICH akut BP-forøgelsesbehandling at tie stille, genoprette BP til normalt niveau, stabilt reducere BP, mindske BP-variabiliteten, sænke chancen for tilbagevendende blødninger og derved forbedre langtidsprognosen. Traditionel antihypertensiv behandling kan kun løse problemet med forhøjet blodtryk, men ikke årsagen til sygdommen. Analgesi og sedation er en kritisk komponent i og en global konsensus i den kliniske behandling af ICH-patienter. Remifentanil er en fentanyl μ-type opioidreceptoragonist med stærk og hurtigvirkende smertestillende virkning, inducerer ikke ICP-forhøjelse og kan lindre smerter induceret af sputumaspiration, kropsdrejning og rygklap hos svære patienter. Et randomiseret forsøg med patienter med kraniocerebral skade har indikeret, at en remifentanil-baseret sedationsstrategi betydeligt kan reducere mængden af ​​brugt beroligende middel og forkorte tiden for mekanisk ventilation uden at påvirke den funktionelle vurdering af nervesystemet. Dexmedetomidin er en α2-adrenerg agonist, der hæmmer sympatisk aktivitet ved at aktivere den præsynaptiske α2-receptor i locus coeruleus, hvilket igen reducerer noradrenalinfrigivelse, som kun i ringe grad påvirker bevidsthed og vejrtrækning og hjælper patienter med kraniocerebral skade med at forblive ved bevidsthed, mens de er under sene. , der tillader funktionel vurdering af nervesystemet i realtid. Derfor udviklede forskergruppen en behandlingsstrategi, hvor tilstrækkelig analgesi anvendes i kombination med et minimalt sedationsprogram som en effektiv og sikker tidlig antihypertensiv behandling. Vi antager, at anvendelse af tilstrækkelig analgesi i kombination med et minimalt sedationsprogram vil involvere brugen. af remifentanil til smertelindring og dexmedetomidin til antisympatisk aktivitet til at genoprette forhøjet BP til normale niveauer hos patienter med spontan ICH, og vi antager yderligere, at denne strategi vil være mere effektiv end konventionel symptomatisk antihypertensiv behandling til at kontrollere BP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

338

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400037
        • Xinqiao Hospital of Army Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Guangdong 999 Brain Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510900
        • The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
      • Maoming, Guangdong, Kina, 525000
        • Maoming People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
        • The second people's Hospital of Shenzhen
      • Zhongshan, Guangdong, Kina, 528400
        • Zhongshan People's Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun-yet sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan provincial people's hospital
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Kina, 421001
        • The Second Hospital University of South China
      • Huaihua, Hunan, Kina, 418000
        • The First Affiliated Hospital of HuNan University of Medicine
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266035
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • The First Affiliated Hospital of Kuming Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Definitiv diagnose af ICH-induceret akut hjerneskade ved CT;
  2. Systolisk BP ≥150 mmHg i mindst to gange;
  3. >18 år gammel;
  4. Mulig til akut antihypertensiv behandling og BP-overvågning i realtid;
  5. Sygdomsdebut er inden for 24 timer;
  6. Indlæggelse på intensivafdeling eller slagtilfælde inden for 24 timer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har kontraindikationer for intensiveret akut antihypertensiv behandling;
  2. Intrakraniel blødning sekundært til intrakraniel tumor, nyligt traume, hjerneinfarkt og trombolytisk terapi;
  3. Anamnese med iskæmisk slagtilfælde inden for 30 dage før sygdomsdebut;
  4. Klinisk eller billeddiagnostisk undersøgelse afslører en forventet høj dødelighed hos forsøgspersonen inden for de næste 24 timer;
  5. Tilstedeværelse af demens eller betydelig handicap efter slagtilfælde;
  6. Koagulationsforstyrrelse forårsaget af lægemidler eller hæmatologiske sygdomme;
  7. Allergi over for opioider;
  8. Interferenstestresultat, vurdering og opfølgning af komorbiditet;
  9. Tilstedeværelse af sinusstop, borderline rytme, grad II og derover atrioventrikulær blokering og malign arytmi;
  10. Individet er gravid eller ammer;
  11. Deltager i øjeblikket i andre lægemiddelundersøgelser eller kliniske forsøg;
  12. Forsøgsperson eller værge er uvillig til at give sin informerede samtykkeerklæring, eller forsøgspersonen er meget ude af stand til at fortsætte med undersøgelsen og opfølgningen;
  13. Forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen vil øge hans/hendes undersøgelsesrelaterede risiko og andre årsager, der gør forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen som bestemt af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Analgesi-første minimal sedationsgruppe
Brug af analgesi-første minimal sedationsstrategi til at implementere antihypertensiv behandling.
Remifentanil vil blive administreret ved IV-infusion og holdes i en dosis på 0,025 μg/kg/min hos ikke-mekanisk ventilerede patienter og en dosis på 0,05 μg/kg/min hos mekanisk ventilerede patienter. BP vil blive målt efter 10 minutters kontinuerlig infusion. Hvis det systoliske BP stadig er ≥ 140 mmHg, påføres dexmedetomidin ved hjælp af en infusionspumpe i en dosis på 0,2 μg/kg/time. BP vil blive målt igen efter 15 minutters kontinuerlig infusion af dexmedetomidin. Hvis det systoliske blodtryk stadig er ≥ 140 mmHg, kan dosis af dexmedetomidin øges 0,1 μg/kg/time til maksimum 0,6 μg/kg/time. Hvis den maksimale dosis af dexmedetomidin ikke sænker blodtrykket, skal du bruge rutinemæssig blodtryksreduktion programmer i hvert center for at reducere blodtrykket til målområdet. Mekanisk ventilerede patienter vil blive givet en hurtig remifentanil (0,5 μg/kg) infusion for at reducere procedure-relaterede smerter.
Aktiv komparator: Gruppe til behandling af antihypertensiv medicin
Brug af rutinemæssig antihypertensiv medicin til at implementere antihypertensiv behandling.
Rutinemæssig antihypertensiv behandling vil blive udført i overensstemmelse med protokollen for hvert respektive forskningscenter. Urapidil, nicardipin og labetalol vil blive brugt i denne gruppe. Urapidil vil blive brugt som følger: en langsom IV-injektion på 10-15 mg og derefter IV-pumpning til vedligeholdelse med en starthastighed på 2 mg/min, justeret i henhold til BP til maksimalt 9 mg/min. Nicardipin vil blive brugt som følger: IV-pumpning ved 0,5 μg/kg/min justeret i henhold til BP til maksimalt 6 μg/kg/min. Labetalol vil blive brugt som følger: IV infusion til vedligeholdelse ved 1-4 mg/min, indtil målet er nået. De mekanisk ventilerede patienter i kontrolgruppen vil få en hurtig fysiologisk saltvandsinfusion som en kontrolleret forbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk BP-kontrolhastighed ved 1 time efter påbegyndelse af behandling
Tidsramme: 1 time efter påbegyndelse af behandlingen
Antallet af patienter med systolisk blodtryk faldt til <140 mmHg ved 1 time efter påbegyndelse af behandlingen sammenlignet med det samlede antal af hver gruppe.
1 time efter påbegyndelse af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmatomvækst efter 24 timer
Tidsramme: 24 timers behandling
Hoved-CT-genundersøgelse er påkrævet for forsøgspersonerne efter 24 timers behandling. Hæmatomudvidelse er defineret som V2-V1≥12,5 cm³ eller (V2-V1)/V1>33% (V1 og V2 repræsenterer hæmatomvolumenet i de to CT-scanninger , henholdsvis).
24 timers behandling
BP variabilitet
Tidsramme: Op til 7 dage
BP'er registreres også hver time fra time 2 til 24 efter behandling og monitoreres på d2-d7 af behandlingen eller registreres hver 6. time dagligt (4 gange pr. dag); BP Variationskoefficient (CV) = (standardafvigelse af BP/middel af systolisk BP).
Op til 7 dage
Neurologisk funktion
Tidsramme: Op til 7 dage
Vurderet én gang hver morgen ved hjælp af National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Glasgow Coma Scale-score (GCS), Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS), Nonverbal Adult Pain Assessment Scale (NVPS), Reaction Level Scale (RLS).
Op til 7 dage
Varighed af intensivbehandling og mekanisk ventilation
Tidsramme: Op til 7 dage
Varighed af intensivbehandling og mekanisk ventilation
Op til 7 dage
Sundhedspersonalets tilfredshed
Tidsramme: 7 dage eller udskrivelse fra ICU (hvis patienter udskrives fra ICU om 7 dage)
Spørgeskema er designet ud fra Copenhagen Psychosocial Questionnaire, med en parameter for selvvurderet arbejdsbelastning.
7 dage eller udskrivelse fra ICU (hvis patienter udskrives fra ICU om 7 dage)
cerebralt vævsiltningsindeks (TOI)
Tidsramme: Op til 7 dage og omkring sputumaspiration
Vurder ændringer i TOI efter sputumaspiration hos patienter med mekanisk ventilation
Op til 7 dage og omkring sputumaspiration
28 dages dødelighed og invaliditet
Tidsramme: 28 dage
Brug af en binær indikator for patientens død eller afhængighed efter 28 dage, hvor afhængighed defineres ved en score på 3 til 5 på den modificerede Rankin Score (mRS)
28 dage
90-dages dødelighed og invaliditet
Tidsramme: 90 dage
Brug af en binær indikator for patientens død eller afhængighed efter 90 dage, hvor afhængighed er defineret ved en score på 3 til 5 på den modificerede Rankin Score (mRS)
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtryksvariation

Kliniske forsøg med Analgesi-første minimal sedation

3
Abonner