- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03207100
Analgesie-erste minimale Sedierung für spontane intrazerebrale Blutungen Frühe antihypertensive Behandlung (ASSICHH)
5. Dezember 2023 aktualisiert von: Hong Yang
Klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der Analgesie-ersten minimalen Sedierung als frühe blutdrucksenkende Behandlung für spontane intrazerebrale Blutungen
Diese Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit einer Analgesie-zuerst-Minimalsedierung als frühe antihypertensive Behandlung für spontane intrazerebrale Blutungen.
Die Analgesie-First-Minimalsedierungsstrategie beruht auf der Remifentanil-vermittelten Linderung der schmerzinduzierten Stressreaktion und der antisympathischen Aktivität von Dexmedetomidin, um den erhöhten Blutdruck bei Patienten mit spontaner intrazerebraler Blutung wieder auf ein normales Niveau zu bringen.
Diese Strategie ermöglicht eine schnelle Stabilisierung des Blutdrucks, und ihre Verwendung als Vorbehandlung für Patienten unter mechanischer Beatmung vor schmerzhaften Eingriffen reduziert die Blutdruckvariabilität und führt dadurch zu einer ätiologischen Behandlung.
Es ist wirksamer bei der Blutdruckkontrolle als eine herkömmliche symptomatische antihypertensive Behandlung, reduziert das Auftreten einer frühen Hämatomausdehnung und verbessert die Prognose, verringert die Arbeitsbelastung des Gesundheitspersonals, erhöht die Patientenadhärenz und verbessert die Zufriedenheit des Gesundheitspersonals.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Spontane intrazerebrale Blutung (ICH) ist eine Blutung im Gehirnparenchym, die durch nicht-traumatische spontane Ruptur einer zerebralen Arterie, Arteriole, Vene und Kapillare bei Erwachsenen verursacht wird.
ICH ist ein häufiges Problem mit Subarachnoidalblutung.
Etwa 90 % der ICB-Patienten haben einen erhöhten Blutdruck (BP), der normalerweise unmittelbar nach Ausbruch der Krankheit auftritt.
Eine Erhöhung des Blutdrucks in der akuten Phase der ICB ist mit einer schlechten Prognose verbunden, und ihr Wirkungsmechanismus umfasst die lokale Zunahme der anfänglichen Blutung, die frühe Hämatomausdehnung an hämorrhagischen Stellen, das erhöhte Risiko einer frühen wiederkehrenden Blutung, ein schweres Hirnödem und einen wiederkehrenden Schlaganfall. dies wirkt sich am stärksten innerhalb weniger Stunden nach Ausbruch der Krankheit aus.
Die aktuellen Leitlinien der American Heart Association empfahlen eine frühzeitige antihypertensive Behandlung und legten nahe, dass eine schnelle Senkung des Blutdrucks auf 140 mmHg bei ICB-Patienten ohne offensichtliche antihypertensive Kontraindikationen sicher ist.
Die signifikanten Unterschiede zwischen großen Studien, die in den letzten Jahren durchgeführt wurden, haben jedoch zu großen Kontroversen über die Wirkung einer frühen antihypertensiven Behandlung bei akuter ICB und die Krankheitsprognose geführt.
Eine Meta-Analyse der frühen antihypertensiven Behandlung von ICH zeigte, dass Unterschiede in der frühen Blutdruckkontrollrate und der Variabilität des Blutdruckanstiegs auch die Hauptursachen für die Inkonsistenz zwischen diesen Studien sind.
Derzeit gibt es keinen Konsens über das beste blutdrucksenkende Regime, da es schwierig ist, den optimalen Blutdruckwert rechtzeitig zu erreichen.
Einige Studien haben gezeigt, dass Stressreaktionen, Schmerzen, ein ICP-Anstieg und eine Erhöhung des Blutdrucks vor dem Einsetzen Faktoren sind, die einen akuten Blutdruckanstieg bei ICB-Patienten verursachen.
Insbesondere Unruhe, Schlafentzug und Stress aufgrund unerträglicher Schmerzen können zu einem dramatischen Anstieg des Blutdrucks und des intrakraniellen Drucks (ICP) führen, weiter zu einer sekundären intrazerebralen Hämatomausdehnung führen und anschließend eine neurologische Degeneration und eine Schädigung des zerebralen Gewebes verursachen.
Daher bestehen die Hauptprinzipien der Behandlung bei akuter ICH-Blutdruckerhöhung darin, ruhig zu bleiben, den Blutdruck auf ein normales Niveau wiederherzustellen, den Blutdruck stabil zu senken, die Blutdruckvariabilität zu verringern, die Wahrscheinlichkeit wiederkehrender Blutungen zu verringern und dadurch die Langzeitprognose zu verbessern.
Herkömmliche antihypertensive Behandlungen können nur das Problem der Blutdruckerhöhung lösen, nicht aber die Grundursache der Erkrankung.
Analgesie und Sedierung sind eine entscheidende Komponente und ein globaler Konsens im klinischen Management von ICB-Patienten.
Remifentanil ist ein Fentanyl-μ-Typ-Opioidrezeptor-Agonist mit starker und schnell wirkender analgetischer Wirkung, induziert keine ICP-Erhöhung und kann Schmerzen lindern, die durch Sputumaspiration, Körperdrehung und Rückenklatschen bei schweren Patienten verursacht werden.
Eine randomisierte Studie an Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma hat gezeigt, dass eine auf Remifentanil basierende Sedierungsstrategie die Menge des verwendeten Sedativums erheblich reduzieren und die Dauer der mechanischen Beatmung verkürzen kann, ohne die funktionelle Beurteilung des Nervensystems zu beeinträchtigen.
Dexmedetomidin ist ein α2-adrenerger Agonist, der die sympathische Aktivität hemmt, indem er den präsynaptischen α2-Rezeptor im Locus coeruleus aktiviert, was wiederum die Freisetzung von Norepinephrin reduziert, das Bewusstsein und Atmung nur geringfügig beeinträchtigt und Patienten mit Schädel-Hirn-Verletzungen hilft, während der Sedierung bei Bewusstsein zu bleiben , die eine funktionelle Bewertung des Nervensystems in Echtzeit ermöglicht.
Daher entwickelte die Forschungsgruppe eine Behandlungsstrategie, bei der eine ausreichende Analgesie in Kombination mit einem minimalen Sedierungsprogramm als wirksame und sichere frühe antihypertensive Behandlung angewendet wird. Wir gehen davon aus, dass die Anwendung einer ausreichenden Analgesie in Kombination mit einem minimalen Sedierungsprogramm die Anwendung beinhaltet von Remifentanil zur Schmerzlinderung und Dexmedetomidin für die antisympathische Aktivität, um den erhöhten Blutdruck bei Patienten mit spontaner ICB wieder auf normale Werte zu bringen, und wir nehmen weiter an, dass diese Strategie zur Kontrolle des Blutdrucks wirksamer sein wird als eine herkömmliche symptomatische antihypertensive Behandlung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
338
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400037
- Xinqiao Hospital of Army Medical University
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Guangdong 999 Brain Hospital
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Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, China, 510900
- The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
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Maoming, Guangdong, China, 525000
- Maoming People's Hospital
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Shenzhen, Guangdong, China, 518035
- The second people's Hospital of Shenzhen
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Zhongshan, Guangdong, China, 528400
- Zhongshan People's Hospital
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Zhuhai, Guangdong, China, 519000
- The Fifth Affiliated Hospital Sun-yet sen University
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China, 530021
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
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Hunan
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Hengyang, Hunan, China, 421001
- The Second Hospital University of South China
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Huaihua, Hunan, China, 418000
- The First Affiliated Hospital of HuNan University of Medicine
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Shandong
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Qingdao, Shandong, China, 266035
- Qilu Hospital of Shandong University
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, China, 830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China, 650032
- The First Affiliated Hospital of Kuming Medical University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Definitive Diagnose einer ICH-induzierten akuten Hirnverletzung durch CT;
- Systolischer Blutdruck ≥150 mmHg für mindestens zweimal;
- >18 Jahre alt;
- Geeignet für die blutdrucksenkende Notfallbehandlung und Echtzeit-Blutdrucküberwachung;
- Krankheitsbeginn liegt innerhalb von 24 Stunden;
- Aufnahme auf der Intensivstation oder Stroke Unit innerhalb von 24 Stunden.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat Kontraindikationen für eine intensivierte antihypertensive Notfallbehandlung;
- Intrakranielle Blutung infolge eines intrakraniellen Tumors, eines kürzlichen Traumas, eines Hirninfarkts und einer thrombolytischen Therapie;
- Vorgeschichte eines ischämischen Schlaganfalls innerhalb von 30 Tagen vor Ausbruch der Krankheit;
- Klinische oder bildgebende Untersuchung zeigt eine erwartete hohe Sterblichkeit des Patienten innerhalb der nächsten 24 Stunden;
- Vorhandensein von Demenz oder erheblicher Behinderung nach einem Schlaganfall;
- Durch Medikamente oder hämatologische Erkrankungen verursachte Gerinnungsstörung;
- Allergie gegen Opioide;
- Interferenztestergebnis, Bewertung und Nachsorge der Komorbidität;
- Vorhandensein von Sinusarrest, Borderline-Rhythmus, atrioventrikulärem Block Grad II und höher und bösartige Arrhythmie;
- Person ist schwanger oder stillt;
- Derzeitige Teilnahme an anderen Arzneimittelstudien oder klinischen Studien;
- Der Proband oder Erziehungsberechtigte ist nicht bereit, seine Einverständniserklärung abzugeben, oder der Proband ist höchst unfähig, die Studie und die Nachsorge fortzusetzen;
- Die Teilnahme des Probanden an der Studie erhöht sein/ihr studienbezogenes Risiko und andere Gründe, die den Probanden nach Feststellung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Analgesie-erste minimale Sedierungsgruppe
Verwendung der Analgesie-zuerst-Minimalsedierungsstrategie zur Implementierung einer blutdrucksenkenden Therapie.
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Remifentanil wird als intravenöse Infusion verabreicht und bei nicht beatmeten Patienten auf einer Dosis von 0,025 μg/kg/min und bei beatmeten Patienten auf einer Dosis von 0,05 μg/kg/min gehalten.
Der Blutdruck wird nach 10-minütiger kontinuierlicher Infusion gemessen. Wenn der systolische Blutdruck immer noch ≥ 140 mmHg beträgt, wird Dexmedetomidin mit einer Infusionspumpe in einer Dosis von 0,2 μg/kg/h verabreicht.
Der Blutdruck wird nach 15-minütiger Dauerinfusion von Dexmedetomidin erneut gemessen.
Wenn der systolische Blutdruck immer noch ≥ 140 mmHg beträgt, kann die Dexmedetomidin-Dosis um 0,1 μg/kg/h bis zum Maximum von 0,6 μg/kg/h erhöht werden. Wenn die maximale Dosis von Dexmedetomidin den Blutdruck nicht senkt, wenden Sie eine routinemäßige Blutdrucksenkung an Programme in jedem Zentrum, um den Blutdruck auf den Zielbereich zu senken.
Beatmungspatienten erhalten eine schnelle Remifentanil-Infusion (0,5 μg/kg), um die mit dem Eingriff verbundenen Schmerzen zu lindern.
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Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe mit blutdrucksenkenden Medikamenten
Verwendung routinemäßiger blutdrucksenkender Medikamente zur Durchführung einer blutdrucksenkenden Therapie.
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Die routinemäßige antihypertensive Behandlung wird gemäß dem Protokoll des jeweiligen Forschungszentrums durchgeführt.
Urapidil, Nicardipin und Labetalol werden in dieser Gruppe verwendet.
Urapidil wird wie folgt angewendet: eine langsame IV-Injektion von 10-15 mg und anschließendes IV-Pumpen zur Aufrechterhaltung mit einer anfänglichen Rate von 2 mg/min, die gemäß dem Blutdruck auf maximal 9 mg/min eingestellt wird.
Nicardipin wird wie folgt verwendet: IV-Pumpen mit 0,5 μg/kg/min, angepasst gemäß Blutdruck bis zu einem Maximum von 6 μg/kg/min.
Labetalol wird wie folgt angewendet: IV-Infusion zur Erhaltung mit 1-4 mg/min bis zum Erreichen des Ziels. Den beatmeten Patienten in der Kontrollgruppe wird eine schnelle Infusion mit physiologischer Kochsalzlösung als kontrollierte Vorbehandlung verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kontrollrate des systolischen Blutdrucks 1 Stunde nach Beginn der Behandlung
Zeitfenster: 1h Nachbehandlungsbeginn
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Die Anzahl der Patienten, deren systolischer Blutdruck 1 Stunde nach Beginn der Behandlung auf < 140 mmHg sank, verglichen mit der Gesamtzahl jeder Gruppe.
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1h Nachbehandlungsbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hämatomwachstum nach 24 h
Zeitfenster: 24h Behandlung
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Eine erneute Kopf-CT-Untersuchung ist für die Probanden nach 24 Stunden Behandlung erforderlich. Die Hämatomausdehnung ist definiert als V2-V1≥12,5 cm³ oder (V2-V1)/V1>33 % (V1 und V2 stellen das Hämatomvolumen in den beiden CT-Scans dar). , bzw).
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24h Behandlung
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BP-Variabilität
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
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BPs werden auch stündlich von Stunde 2 bis 24 nach der Behandlung aufgezeichnet und an d2-d7 der Behandlung überwacht oder alle 6 Stunden täglich (4 Mal pro Tag) aufgezeichnet; Blutdruck-Variationskoeffizient (CV) = (Standardabweichung des Blutdrucks/Mittelwert des systolischen Blutdrucks).
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Bis zu 7 Tage
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Neurologische Funktion
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
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Bewertet einmal jeden Morgen mit der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Glasgow Coma Scale scores (GCS), Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS), Nonverbal Adult Pain Assessment Scale (NVPS), Reaction Level Scale (RLS).
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Bis zu 7 Tage
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Dauer der Behandlung auf der Intensivstation und der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
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Dauer der Behandlung auf der Intensivstation und der mechanischen Beatmung
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Bis zu 7 Tage
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Zufriedenheit der Mitarbeiter im Gesundheitswesen
Zeitfenster: 7 Tage oder Entlassung von der Intensivstation (wenn Patienten innerhalb von 7 Tagen von der Intensivstation entlassen werden)
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Der Fragebogen basiert auf dem Copenhagen Psychosocial Questionnaire mit einem Parameter für die selbsteingeschätzte Arbeitsbelastung.
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7 Tage oder Entlassung von der Intensivstation (wenn Patienten innerhalb von 7 Tagen von der Intensivstation entlassen werden)
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cerebraler Gewebeoxygenierungsindex (TOI)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage und um die Sputumaspiration herum
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Beurteilen Sie Veränderungen des TOI nach Sputumaspiration bei Patienten mit mechanischer Beatmung
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Bis zu 7 Tage und um die Sputumaspiration herum
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28-Tage-Mortalitäts- und Invaliditätsrate
Zeitfenster: 28 Tage
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Verwendung eines binären Indikators für den Tod oder die Abhängigkeit des Patienten nach 28 Tagen, wobei die Abhängigkeit durch eine Punktzahl von 3 bis 5 auf dem modifizierten Rankin-Score (mRS) definiert wird
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28 Tage
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90-Tage-Mortalitäts- und Invaliditätsrate
Zeitfenster: 90 Tage
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Verwendung eines binären Indikators für den Tod oder die Abhängigkeit des Patienten nach 90 Tagen, wobei die Abhängigkeit durch eine Punktzahl von 3 bis 5 auf dem modifizierten Rankin-Score (mRS) definiert wird
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Wen-Jin Chen, Xuanwu Hospital, Beijing
- Studienstuhl: Hong Yang, Dr, The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Februar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juni 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
7. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201704004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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