Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgesi-første minimal sedasjon for spontan intracerebral blødning tidlig antihypertensiv behandling (ASSICHH)

5. desember 2023 oppdatert av: Hong Yang

Klinisk studie av sikkerheten og effekten av analgesi-første minimal sedasjon som en tidlig antihypertensiv behandling for spontan intracerebral blødning

Denne studien evaluerer sikkerhet og effekt av analgesi-første minimal sedasjon som en tidlig antihypertensiv behandling for spontan intracerebral blødning. Analgesi-første minimal sedasjonsstrategi er avhengig av remifentanil-mediert lindring av smerteindusert stressrespons og den antisympatiske aktiviteten til dexmedetomidin for å gjenopprette det forhøyede blodtrykket til normalt nivå hos pasienter med spontan intracerebral blødning. Denne strategien tillater rask stabilisering av blodtrykket, og bruken som en forbehandling for pasienter på mekanisk ventilasjon før smertefulle prosedyrer reduserer blodtrykksvariasjonen og resulterer derved i etiologisk behandling. Det er mer effektivt i blodtrykkskontroll enn konvensjonell symptomatisk antihypertensiv behandling, reduserer forekomsten av tidlig hematomekspansjon og forbedrer prognosen, senker helsepersonells arbeidsmengde, øker pasientens etterlevelse og forbedrer helsepersonelltilfredsheten.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Spontan intracerebral blødning (ICH) er blødning i hjernens parenkym forårsaket av ikke-traumatisk spontan ruptur av cerebral arterie, arteriole, vene og kapillær hos voksne. ICH er et vanlig problem, med subaraknoidal blødning. Omtrent 90 % ICH-pasienter har økt blodtrykk (BP) som vanligvis oppstår umiddelbart etter sykdomsdebut. Forhøyet blodtrykk i den akutte fasen av ICH er assosiert med dårlig prognose, og dens virkningsmekanisme inkluderer lokal økning av initial blødning, tidlig hematomekspansjon på hemorragiske steder, økt risiko for tidlig tilbakevendende blødning, alvorlig hjerneødem og tilbakevendende hjerneslag, dette påvirker mest i løpet av få timer etter sykdomsutbruddet. De gjeldende retningslinjene fra American Heart Association anbefalte tidlig antihypertensiv behandling og antydet at rask reduksjon av BP til 140 mmHg er trygt hos ICH-pasienter uten åpenbare antihypertensive kontraindikasjoner. Imidlertid har de betydelige forskjellene mellom store studier utført de siste årene ført til stor kontrovers om effekten av tidlig antihypertensiv behandling ved akutt ICH og sykdomsprognose. En meta-analyse av tidlig antihypertensiv behandling for ICH viste at forskjeller i tidlig BP-kontrollrate og BP-økningsvariabilitet også er de viktigste årsakene til inkonsistens mellom disse studiene. Det er foreløpig ingen konsensus om det beste antihypertensive regimet, da det er vanskelig å nå det optimale blodtrykket i tide. Noen studier har vist at stressrespons, smerte, ICP-økning og pre-debut BP-elevasjon er faktorer som forårsaker akutt BP-økning hos ICH-pasienter. Spesielt kan rastløshet, søvnmangel og stress på grunn av utålelig smerte føre til dramatiske økninger i BP og intrakranielt trykk (ICP), ytterligere føre til sekundær intracerebral hematomekspansjon og deretter forårsake nevrologisk degenerasjon og hjernevevsskade. Derfor er de primære prinsippene for ICH akutt BP-økningsbehandling å holde stille, gjenopprette BP til normalt nivå, stabilt redusere BP, redusere BP-variabiliteten, redusere sjansen for tilbakevendende blødninger og dermed forbedre langtidsprognosen. Tradisjonell antihypertensiv behandling kan bare løse problemet med forhøyet blodtrykk, men ikke årsaken til sykdommen. Analgesi og sedasjon er en kritisk komponent i og en global konsensus i den kliniske behandlingen av ICH-pasienter. Remifentanil er en fentanyl μ-type opioidreseptoragonist med sterk og hurtigvirkende smertestillende effekt, induserer ikke ICP-forhøyelse og kan lindre smerte indusert av sputumaspirasjon, kroppsvending og ryggklapping hos alvorlige pasienter. En randomisert studie på pasienter med kraniocerebral skade har indikert at en remifentanil-basert sedasjonsstrategi kan redusere mengden beroligende middel som brukes betydelig og forkorte tiden for mekanisk ventilasjon uten å påvirke funksjonsvurderingen av nervesystemet. Dexmedetomidin er en α2-adrenerg agonist som hemmer sympatisk aktivitet ved å aktivere den pre-synaptiske α2-reseptoren i locus coeruleus, som igjen reduserer frigjøring av noradrenalin, som bare i liten grad påvirker bevissthet og pust og hjelper pasienter med kraniocerebral skade med å holde seg ved bevissthet mens de er under sedd. , som tillater funksjonell vurdering av nervesystemet i sanntid. Derfor utviklet forskergruppen en behandlingsstrategi der tilstrekkelig analgesi brukes i kombinasjon med et minimalt sedasjonsprogram som en effektiv og sikker tidlig antihypertensiv behandling. Vi antar at bruk av tilstrekkelig analgesi i kombinasjon med et minimalt sedasjonsprogram vil innebære bruk av remifentanil for smertelindring og dexmedetomidin for antisympatisk aktivitet for å gjenopprette forhøyet BP til normale nivåer hos pasienter med spontan ICH, og vi antar videre at denne strategien vil være mer effektiv enn konvensjonell symptomatisk antihypertensiv behandling for å kontrollere BP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

338

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400037
        • Xinqiao Hospital of Army Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Guangdong 999 Brain Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510900
        • The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
      • Maoming, Guangdong, Kina, 525000
        • Maoming People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
        • The second people's Hospital of Shenzhen
      • Zhongshan, Guangdong, Kina, 528400
        • Zhongshan People's Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun-yet sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan provincial people's hospital
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Kina, 421001
        • The Second Hospital University of South China
      • Huaihua, Hunan, Kina, 418000
        • The First Affiliated Hospital of HuNan University of Medicine
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266035
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • The First Affiliated Hospital of Kuming Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Definitiv diagnose av ICH-indusert akutt hjerneskade ved CT;
  2. Systolisk BP ≥150 mmHg i minst to ganger;
  3. >18 år gammel;
  4. Gjennomførbart for akutt antihypertensiv behandling og BP-overvåking i sanntid;
  5. Sykdomsdebut er innen 24 timer;
  6. Innleggelse på intensivavdeling eller slagenhet innen 24 timer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har kontraindikasjoner for akutt intensivert antihypertensiv behandling;
  2. Intrakraniell blødning sekundært til intrakraniell svulst, nylig traume, hjerneinfarkt og trombolytisk terapi;
  3. Anamnese med iskemisk slag innen 30 dager før sykdomsdebut;
  4. Klinisk eller bildediagnostisk undersøkelse avslører en forventet høy dødelighet hos forsøkspersonen innen de neste 24 timer;
  5. Tilstedeværelse av demens eller betydelig funksjonshemming etter slag;
  6. Koagulasjonsforstyrrelse forårsaket av legemidler eller hematologiske sykdommer;
  7. Allergi mot opioider;
  8. Interferenstestresultat, vurdering og oppfølging av komorbiditet;
  9. Tilstedeværelse av sinusstans, borderline rytme, grad II og høyere atrioventrikulær blokkering og ondartet arytmi;
  10. Individet er gravid eller ammer;
  11. Deltar for tiden i andre legemiddelstudier eller kliniske studier;
  12. Subjekt eller verge er uvillig til å gi sitt informerte samtykkeskjema, eller forsøkspersonen er svært ute av stand til å fortsette med studien og oppfølgingen;
  13. Subjektets deltakelse i studien vil øke hans/hennes studierelaterte risiko, og andre årsaker som gjør forsøkspersonen uegnet for studien som bestemt av utrederen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Analgesi-første minimal sedasjonsgruppe
Bruk av analgesi-første minimal sedasjonsstrategi for å implementere antihypertensiv terapi.
Remifentanil vil bli administrert ved IV-infusjon og opprettholdes i en dose på 0,025 μg/kg/min hos ikke-mekanisk ventilerte pasienter og en dose på 0,05 μg/kg/min hos mekanisk ventilerte pasienter. BP vil bli målt etter 10 minutter med kontinuerlig infusjon. Hvis systolisk BP fortsatt er ≥ 140 mmHg, vil deksmedetomidin påføres med en infusjonspumpe i en dose på 0,2 μg/kg/t. BP vil bli målt igjen etter 15 minutter med kontinuerlig infusjon av dexmedetomidin. Hvis det systoliske blodtrykket fortsatt er ≥ 140 mmHg, kan dosen av dexmedetomidin økes med 0,1 μg/kg/t til maksimalt 0,6 μg/kg/t. Hvis den maksimale dosen av dexmedetomidin ikke senker blodtrykket, bruk rutinemessig blodtrykksreduksjon programmer i hvert senter for å redusere blodtrykket til målområdet. Mekanisk ventilerte pasienter vil få en rask infusjon av remifentanil (0,5 μg/kg) for å redusere prosedyrerelaterte smerter.
Aktiv komparator: Antihypertensiv medikamentell behandlingsgruppe
Bruk av rutinemessige antihypertensiva for å implementere antihypertensiv terapi.
Rutinemessig antihypertensiv behandling vil bli utført i henhold til protokollen til hvert respektive forskningssenter. Urapidil, nikardipin og labetalol vil bli brukt i denne gruppen. Urapidil vil bli brukt som følger: en langsom IV-injeksjon på 10-15 mg og deretter IV-pumping for vedlikehold med en starthastighet på 2 mg/min, justert i henhold til BP til maksimalt 9 mg/min. Nikardipin vil bli brukt som følger: IV-pumping ved 0,5μg/kg/min justert i henhold til BP til maksimalt 6μg/kg/min. Labetalol vil bli brukt som følger: IV infusjon for vedlikehold ved 1-4 mg/min til målet er nådd. De mekanisk ventilerte pasientene i kontrollgruppen vil få en rask fysiologisk saltvannsinfusjon som en kontrollert forbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk BP-kontrollrate ved 1 time etter behandlingsstart
Tidsramme: 1 time etter oppstart av behandling
Antallet pasienter med systolisk blodtrykk sank til <140 mmHg ved 1 time etter behandlingsstart sammenlignet med det totale antallet for hver gruppe.
1 time etter oppstart av behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hematomvekst ved 24 timer
Tidsramme: 24 timers behandling
Hode-CT ny undersøkelse er nødvendig for forsøkspersonene etter 24 timers behandling. Hematomekspansjon er definert som V2-V1≥12,5 cm³ eller (V2-V1)/V1>33 % (V1 og V2 representerer hematomvolumet i de to CT-skanningene henholdsvis).
24 timers behandling
BP variasjon
Tidsramme: Opptil 7 dager
BPs blir også registrert hver time fra time 2 til 24 etter behandling, og overvåket på d2-d7 av behandlingen eller registrert hver 6. time daglig (4 ganger per dag); BP Variasjonskoeffisient (CV) = (standardavvik av BP/gjennomsnitt av systolisk BP).
Opptil 7 dager
Nevrologisk funksjon
Tidsramme: Opptil 7 dager
Vurdert én gang hver morgen ved hjelp av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Glasgow Coma Scale-score (GCS), Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS), Nonverbal Adult Pain Assessment Scale (NVPS), Reaction Level Scale (RLS).
Opptil 7 dager
Varighet av intensivbehandling og mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Opptil 7 dager
Varighet av intensivbehandling og mekanisk ventilasjon
Opptil 7 dager
Helsepersonell tilfredshet
Tidsramme: 7 dager eller utskrivning fra intensivavdeling (hvis pasienter utskrives fra intensivavdeling om 7 dager)
Spørreskjema er utformet basert på Copenhagen Psychosocial Questionnaire, med en parameter for egenvurdert arbeidsmengde.
7 dager eller utskrivning fra intensivavdeling (hvis pasienter utskrives fra intensivavdeling om 7 dager)
cerebral tissue oksygeneringsindeks (TOI)
Tidsramme: Opptil 7 dager og rundt sputumaspirasjon
Vurder endringer i TOI etter sputumaspirasjon hos pasienter med mekanisk ventilasjon
Opptil 7 dager og rundt sputumaspirasjon
28-dagers dødelighet og uførhet
Tidsramme: 28 dager
Ved å bruke en binær indikator for pasientens død eller avhengighet etter 28 dager, med avhengighet definert av en skåre på 3 til 5 på den modifiserte Rankin Score (mRS)
28 dager
90-dagers dødelighet og uførhet
Tidsramme: 90 dager
Ved å bruke en binær indikator for pasientens død eller avhengighet etter 90 dager, med avhengighet definert av en skåre på 3 til 5 på den modifiserte Rankin Score (mRS)
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodtrykksvariasjon

Kliniske studier på Analgesi-første minimal sedasjon

3
Abonnere