- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03207100
Analgesi-første minimal sedasjon for spontan intracerebral blødning tidlig antihypertensiv behandling (ASSICHH)
5. desember 2023 oppdatert av: Hong Yang
Klinisk studie av sikkerheten og effekten av analgesi-første minimal sedasjon som en tidlig antihypertensiv behandling for spontan intracerebral blødning
Denne studien evaluerer sikkerhet og effekt av analgesi-første minimal sedasjon som en tidlig antihypertensiv behandling for spontan intracerebral blødning.
Analgesi-første minimal sedasjonsstrategi er avhengig av remifentanil-mediert lindring av smerteindusert stressrespons og den antisympatiske aktiviteten til dexmedetomidin for å gjenopprette det forhøyede blodtrykket til normalt nivå hos pasienter med spontan intracerebral blødning.
Denne strategien tillater rask stabilisering av blodtrykket, og bruken som en forbehandling for pasienter på mekanisk ventilasjon før smertefulle prosedyrer reduserer blodtrykksvariasjonen og resulterer derved i etiologisk behandling.
Det er mer effektivt i blodtrykkskontroll enn konvensjonell symptomatisk antihypertensiv behandling, reduserer forekomsten av tidlig hematomekspansjon og forbedrer prognosen, senker helsepersonells arbeidsmengde, øker pasientens etterlevelse og forbedrer helsepersonelltilfredsheten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spontan intracerebral blødning (ICH) er blødning i hjernens parenkym forårsaket av ikke-traumatisk spontan ruptur av cerebral arterie, arteriole, vene og kapillær hos voksne.
ICH er et vanlig problem, med subaraknoidal blødning.
Omtrent 90 % ICH-pasienter har økt blodtrykk (BP) som vanligvis oppstår umiddelbart etter sykdomsdebut.
Forhøyet blodtrykk i den akutte fasen av ICH er assosiert med dårlig prognose, og dens virkningsmekanisme inkluderer lokal økning av initial blødning, tidlig hematomekspansjon på hemorragiske steder, økt risiko for tidlig tilbakevendende blødning, alvorlig hjerneødem og tilbakevendende hjerneslag, dette påvirker mest i løpet av få timer etter sykdomsutbruddet.
De gjeldende retningslinjene fra American Heart Association anbefalte tidlig antihypertensiv behandling og antydet at rask reduksjon av BP til 140 mmHg er trygt hos ICH-pasienter uten åpenbare antihypertensive kontraindikasjoner.
Imidlertid har de betydelige forskjellene mellom store studier utført de siste årene ført til stor kontrovers om effekten av tidlig antihypertensiv behandling ved akutt ICH og sykdomsprognose.
En meta-analyse av tidlig antihypertensiv behandling for ICH viste at forskjeller i tidlig BP-kontrollrate og BP-økningsvariabilitet også er de viktigste årsakene til inkonsistens mellom disse studiene.
Det er foreløpig ingen konsensus om det beste antihypertensive regimet, da det er vanskelig å nå det optimale blodtrykket i tide.
Noen studier har vist at stressrespons, smerte, ICP-økning og pre-debut BP-elevasjon er faktorer som forårsaker akutt BP-økning hos ICH-pasienter.
Spesielt kan rastløshet, søvnmangel og stress på grunn av utålelig smerte føre til dramatiske økninger i BP og intrakranielt trykk (ICP), ytterligere føre til sekundær intracerebral hematomekspansjon og deretter forårsake nevrologisk degenerasjon og hjernevevsskade.
Derfor er de primære prinsippene for ICH akutt BP-økningsbehandling å holde stille, gjenopprette BP til normalt nivå, stabilt redusere BP, redusere BP-variabiliteten, redusere sjansen for tilbakevendende blødninger og dermed forbedre langtidsprognosen.
Tradisjonell antihypertensiv behandling kan bare løse problemet med forhøyet blodtrykk, men ikke årsaken til sykdommen.
Analgesi og sedasjon er en kritisk komponent i og en global konsensus i den kliniske behandlingen av ICH-pasienter.
Remifentanil er en fentanyl μ-type opioidreseptoragonist med sterk og hurtigvirkende smertestillende effekt, induserer ikke ICP-forhøyelse og kan lindre smerte indusert av sputumaspirasjon, kroppsvending og ryggklapping hos alvorlige pasienter.
En randomisert studie på pasienter med kraniocerebral skade har indikert at en remifentanil-basert sedasjonsstrategi kan redusere mengden beroligende middel som brukes betydelig og forkorte tiden for mekanisk ventilasjon uten å påvirke funksjonsvurderingen av nervesystemet.
Dexmedetomidin er en α2-adrenerg agonist som hemmer sympatisk aktivitet ved å aktivere den pre-synaptiske α2-reseptoren i locus coeruleus, som igjen reduserer frigjøring av noradrenalin, som bare i liten grad påvirker bevissthet og pust og hjelper pasienter med kraniocerebral skade med å holde seg ved bevissthet mens de er under sedd. , som tillater funksjonell vurdering av nervesystemet i sanntid.
Derfor utviklet forskergruppen en behandlingsstrategi der tilstrekkelig analgesi brukes i kombinasjon med et minimalt sedasjonsprogram som en effektiv og sikker tidlig antihypertensiv behandling. Vi antar at bruk av tilstrekkelig analgesi i kombinasjon med et minimalt sedasjonsprogram vil innebære bruk av remifentanil for smertelindring og dexmedetomidin for antisympatisk aktivitet for å gjenopprette forhøyet BP til normale nivåer hos pasienter med spontan ICH, og vi antar videre at denne strategien vil være mer effektiv enn konvensjonell symptomatisk antihypertensiv behandling for å kontrollere BP.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
338
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400037
- Xinqiao Hospital of Army Medical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Guangdong 999 Brain Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510900
- The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
Maoming, Guangdong, Kina, 525000
- Maoming People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
- The second people's Hospital of Shenzhen
-
Zhongshan, Guangdong, Kina, 528400
- Zhongshan People's Hospital
-
Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
- The Fifth Affiliated Hospital Sun-yet sen University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Henan provincial people's hospital
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, Kina, 421001
- The Second Hospital University of South China
-
Huaihua, Hunan, Kina, 418000
- The First Affiliated Hospital of HuNan University of Medicine
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266035
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650032
- The First Affiliated Hospital of Kuming Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Definitiv diagnose av ICH-indusert akutt hjerneskade ved CT;
- Systolisk BP ≥150 mmHg i minst to ganger;
- >18 år gammel;
- Gjennomførbart for akutt antihypertensiv behandling og BP-overvåking i sanntid;
- Sykdomsdebut er innen 24 timer;
- Innleggelse på intensivavdeling eller slagenhet innen 24 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har kontraindikasjoner for akutt intensivert antihypertensiv behandling;
- Intrakraniell blødning sekundært til intrakraniell svulst, nylig traume, hjerneinfarkt og trombolytisk terapi;
- Anamnese med iskemisk slag innen 30 dager før sykdomsdebut;
- Klinisk eller bildediagnostisk undersøkelse avslører en forventet høy dødelighet hos forsøkspersonen innen de neste 24 timer;
- Tilstedeværelse av demens eller betydelig funksjonshemming etter slag;
- Koagulasjonsforstyrrelse forårsaket av legemidler eller hematologiske sykdommer;
- Allergi mot opioider;
- Interferenstestresultat, vurdering og oppfølging av komorbiditet;
- Tilstedeværelse av sinusstans, borderline rytme, grad II og høyere atrioventrikulær blokkering og ondartet arytmi;
- Individet er gravid eller ammer;
- Deltar for tiden i andre legemiddelstudier eller kliniske studier;
- Subjekt eller verge er uvillig til å gi sitt informerte samtykkeskjema, eller forsøkspersonen er svært ute av stand til å fortsette med studien og oppfølgingen;
- Subjektets deltakelse i studien vil øke hans/hennes studierelaterte risiko, og andre årsaker som gjør forsøkspersonen uegnet for studien som bestemt av utrederen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Analgesi-første minimal sedasjonsgruppe
Bruk av analgesi-første minimal sedasjonsstrategi for å implementere antihypertensiv terapi.
|
Remifentanil vil bli administrert ved IV-infusjon og opprettholdes i en dose på 0,025 μg/kg/min hos ikke-mekanisk ventilerte pasienter og en dose på 0,05 μg/kg/min hos mekanisk ventilerte pasienter.
BP vil bli målt etter 10 minutter med kontinuerlig infusjon. Hvis systolisk BP fortsatt er ≥ 140 mmHg, vil deksmedetomidin påføres med en infusjonspumpe i en dose på 0,2 μg/kg/t.
BP vil bli målt igjen etter 15 minutter med kontinuerlig infusjon av dexmedetomidin.
Hvis det systoliske blodtrykket fortsatt er ≥ 140 mmHg, kan dosen av dexmedetomidin økes med 0,1 μg/kg/t til maksimalt 0,6 μg/kg/t. Hvis den maksimale dosen av dexmedetomidin ikke senker blodtrykket, bruk rutinemessig blodtrykksreduksjon programmer i hvert senter for å redusere blodtrykket til målområdet.
Mekanisk ventilerte pasienter vil få en rask infusjon av remifentanil (0,5 μg/kg) for å redusere prosedyrerelaterte smerter.
|
Aktiv komparator: Antihypertensiv medikamentell behandlingsgruppe
Bruk av rutinemessige antihypertensiva for å implementere antihypertensiv terapi.
|
Rutinemessig antihypertensiv behandling vil bli utført i henhold til protokollen til hvert respektive forskningssenter.
Urapidil, nikardipin og labetalol vil bli brukt i denne gruppen.
Urapidil vil bli brukt som følger: en langsom IV-injeksjon på 10-15 mg og deretter IV-pumping for vedlikehold med en starthastighet på 2 mg/min, justert i henhold til BP til maksimalt 9 mg/min.
Nikardipin vil bli brukt som følger: IV-pumping ved 0,5μg/kg/min justert i henhold til BP til maksimalt 6μg/kg/min.
Labetalol vil bli brukt som følger: IV infusjon for vedlikehold ved 1-4 mg/min til målet er nådd. De mekanisk ventilerte pasientene i kontrollgruppen vil få en rask fysiologisk saltvannsinfusjon som en kontrollert forbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Systolisk BP-kontrollrate ved 1 time etter behandlingsstart
Tidsramme: 1 time etter oppstart av behandling
|
Antallet pasienter med systolisk blodtrykk sank til <140 mmHg ved 1 time etter behandlingsstart sammenlignet med det totale antallet for hver gruppe.
|
1 time etter oppstart av behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hematomvekst ved 24 timer
Tidsramme: 24 timers behandling
|
Hode-CT ny undersøkelse er nødvendig for forsøkspersonene etter 24 timers behandling. Hematomekspansjon er definert som V2-V1≥12,5 cm³ eller (V2-V1)/V1>33 % (V1 og V2 representerer hematomvolumet i de to CT-skanningene henholdsvis).
|
24 timers behandling
|
BP variasjon
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
BPs blir også registrert hver time fra time 2 til 24 etter behandling, og overvåket på d2-d7 av behandlingen eller registrert hver 6. time daglig (4 ganger per dag); BP Variasjonskoeffisient (CV) = (standardavvik av BP/gjennomsnitt av systolisk BP).
|
Opptil 7 dager
|
Nevrologisk funksjon
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Vurdert én gang hver morgen ved hjelp av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Glasgow Coma Scale-score (GCS), Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS), Nonverbal Adult Pain Assessment Scale (NVPS), Reaction Level Scale (RLS).
|
Opptil 7 dager
|
Varighet av intensivbehandling og mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Varighet av intensivbehandling og mekanisk ventilasjon
|
Opptil 7 dager
|
Helsepersonell tilfredshet
Tidsramme: 7 dager eller utskrivning fra intensivavdeling (hvis pasienter utskrives fra intensivavdeling om 7 dager)
|
Spørreskjema er utformet basert på Copenhagen Psychosocial Questionnaire, med en parameter for egenvurdert arbeidsmengde.
|
7 dager eller utskrivning fra intensivavdeling (hvis pasienter utskrives fra intensivavdeling om 7 dager)
|
cerebral tissue oksygeneringsindeks (TOI)
Tidsramme: Opptil 7 dager og rundt sputumaspirasjon
|
Vurder endringer i TOI etter sputumaspirasjon hos pasienter med mekanisk ventilasjon
|
Opptil 7 dager og rundt sputumaspirasjon
|
28-dagers dødelighet og uførhet
Tidsramme: 28 dager
|
Ved å bruke en binær indikator for pasientens død eller avhengighet etter 28 dager, med avhengighet definert av en skåre på 3 til 5 på den modifiserte Rankin Score (mRS)
|
28 dager
|
90-dagers dødelighet og uførhet
Tidsramme: 90 dager
|
Ved å bruke en binær indikator for pasientens død eller avhengighet etter 90 dager, med avhengighet definert av en skåre på 3 til 5 på den modifiserte Rankin Score (mRS)
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Wen-Jin Chen, Xuanwu Hospital, Beijing
- Studiestol: Hong Yang, Dr, The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Barr J, Fraser GL, Puntillo K, Ely EW, Gelinas C, Dasta JF, Davidson JE, Devlin JW, Kress JP, Joffe AM, Coursin DB, Herr DL, Tung A, Robinson BR, Fontaine DK, Ramsay MA, Riker RR, Sessler CN, Pun B, Skrobik Y, Jaeschke R; American College of Critical Care Medicine. Clinical practice guidelines for the management of pain, agitation, and delirium in adult patients in the Intensive Care Unit: executive summary. Am J Health Syst Pharm. 2013 Jan 1;70(1):53-8. doi: 10.1093/ajhp/70.1.53.
- van Swieten JC, Koudstaal PJ, Visser MC, Schouten HJ, van Gijn J. Interobserver agreement for the assessment of handicap in stroke patients. Stroke. 1988 May;19(5):604-7. doi: 10.1161/01.str.19.5.604.
- Rodriguez-Luna D, Pineiro S, Rubiera M, Ribo M, Coscojuela P, Pagola J, Flores A, Muchada M, Ibarra B, Meler P, Sanjuan E, Hernandez-Guillamon M, Alvarez-Sabin J, Montaner J, Molina CA. Impact of blood pressure changes and course on hematoma growth in acute intracerebral hemorrhage. Eur J Neurol. 2013 Sep;20(9):1277-83. doi: 10.1111/ene.12180. Epub 2013 May 5.
- Anderson CS, Heeley E, Huang Y, Wang J, Stapf C, Delcourt C, Lindley R, Robinson T, Lavados P, Neal B, Hata J, Arima H, Parsons M, Li Y, Wang J, Heritier S, Li Q, Woodward M, Simes RJ, Davis SM, Chalmers J; INTERACT2 Investigators. Rapid blood-pressure lowering in patients with acute intracerebral hemorrhage. N Engl J Med. 2013 Jun 20;368(25):2355-65. doi: 10.1056/NEJMoa1214609. Epub 2013 May 29.
- Kasner SE. Clinical interpretation and use of stroke scales. Lancet Neurol. 2006 Jul;5(7):603-12. doi: 10.1016/S1474-4422(06)70495-1.
- Teasdale G, Maas A, Lecky F, Manley G, Stocchetti N, Murray G. The Glasgow Coma Scale at 40 years: standing the test of time. Lancet Neurol. 2014 Aug;13(8):844-54. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70120-6. Erratum In: Lancet Neurol. 2014 Sep;13(9):863.
- Anderson CS, Huang Y, Wang JG, Arima H, Neal B, Peng B, Heeley E, Skulina C, Parsons MW, Kim JS, Tao QL, Li YC, Jiang JD, Tai LW, Zhang JL, Xu E, Cheng Y, Heritier S, Morgenstern LB, Chalmers J; INTERACT Investigators. Intensive blood pressure reduction in acute cerebral haemorrhage trial (INTERACT): a randomised pilot trial. Lancet Neurol. 2008 May;7(5):391-9. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70069-3. Epub 2008 Apr 7.
- Qureshi AI, Tuhrim S, Broderick JP, Batjer HH, Hondo H, Hanley DF. Spontaneous intracerebral hemorrhage. N Engl J Med. 2001 May 10;344(19):1450-60. doi: 10.1056/NEJM200105103441907. No abstract available.
- Broderick JP, Brott TG, Duldner JE, Tomsick T, Huster G. Volume of intracerebral hemorrhage. A powerful and easy-to-use predictor of 30-day mortality. Stroke. 1993 Jul;24(7):987-93. doi: 10.1161/01.str.24.7.987.
- Chen ST, Chen SD, Hsu CY, Hogan EL. Progression of hypertensive intracerebral hemorrhage. Neurology. 1989 Nov;39(11):1509-14. doi: 10.1212/wnl.39.11.1509.
- Broderick JP, Brott TG, Tomsick T, Barsan W, Spilker J. Ultra-early evaluation of intracerebral hemorrhage. J Neurosurg. 1990 Feb;72(2):195-9. doi: 10.3171/jns.1990.72.2.0195.
- Arakawa S, Saku Y, Ibayashi S, Nagao T, Fujishima M. Blood pressure control and recurrence of hypertensive brain hemorrhage. Stroke. 1998 Sep;29(9):1806-9. doi: 10.1161/01.str.29.9.1806.
- Koskinen LO, Olivecrona M, Grande PO. Severe traumatic brain injury management and clinical outcome using the Lund concept. Neuroscience. 2014 Dec 26;283:245-55. doi: 10.1016/j.neuroscience.2014.06.039. Epub 2014 Jun 25.
- Stocchetti N, Pagan F, Calappi E, Canavesi K, Beretta L, Citerio G, Cormio M, Colombo A. Inaccurate early assessment of neurological severity in head injury. J Neurotrauma. 2004 Sep;21(9):1131-40. doi: 10.1089/neu.2004.21.1131.
- Oddo M, Crippa IA, Mehta S, Menon D, Payen JF, Taccone FS, Citerio G. Optimizing sedation in patients with acute brain injury. Crit Care. 2016 May 5;20(1):128. doi: 10.1186/s13054-016-1294-5.
- Kazui S, Naritomi H, Yamamoto H, Sawada T, Yamaguchi T. Enlargement of spontaneous intracerebral hemorrhage. Incidence and time course. Stroke. 1996 Oct;27(10):1783-7. doi: 10.1161/01.str.27.10.1783.
- Stalhammar D, Starmark JE, Holmgren E, Eriksson N, Nordstrom CH, Fedders O, Rosander B. Assessment of responsiveness in acute cerebral disorders. A multicentre study on the reaction level scale (RLS 85). Acta Neurochir (Wien). 1988;90(3-4):73-80. doi: 10.1007/BF01560558.
- Pejtersen JH, Kristensen TS, Borg V, Bjorner JB. The second version of the Copenhagen Psychosocial Questionnaire. Scand J Public Health. 2010 Feb;38(3 Suppl):8-24. doi: 10.1177/1403494809349858.
- Wallace JD, Levy LL. Blood pressure after stroke. JAMA. 1981 Nov 13;246(19):2177-80.
- Harper G, Castleden CM, Potter JF. Factors affecting changes in blood pressure after acute stroke. Stroke. 1994 Sep;25(9):1726-9. doi: 10.1161/01.str.25.9.1726.
- Ong TZ, Raymond AA. Risk factors for stroke and predictors of one-month mortality. Singapore Med J. 2002 Oct;43(10):517-21.
- Becker KJ, Baxter AB, Bybee HM, Tirschwell DL, Abouelsaad T, Cohen WA. Extravasation of radiographic contrast is an independent predictor of death in primary intracerebral hemorrhage. Stroke. 1999 Oct;30(10):2025-32. doi: 10.1161/01.str.30.10.2025.
- Mayer SA, Sacco RL, Shi T, Mohr JP. Neurologic deterioration in noncomatose patients with supratentorial intracerebral hemorrhage. Neurology. 1994 Aug;44(8):1379-84. doi: 10.1212/wnl.44.8.1379.
- Zhou JF, Wang JY, Luo YE, Chen HH. Influence of hypertension, lipometabolism disorders, obesity and other lifestyles on spontaneous intracerebral hemorrhage. Biomed Environ Sci. 2003 Sep;16(3):295-303.
- Kazui S, Minematsu K, Yamamoto H, Sawada T, Yamaguchi T. Predisposing factors to enlargement of spontaneous intracerebral hematoma. Stroke. 1997 Dec;28(12):2370-5. doi: 10.1161/01.str.28.12.2370.
- Gebel JM Jr, Jauch EC, Brott TG, Khoury J, Sauerbeck L, Salisbury S, Spilker J, Tomsick TA, Duldner J, Broderick JP. Natural history of perihematomal edema in patients with hyperacute spontaneous intracerebral hemorrhage. Stroke. 2002 Nov;33(11):2631-5. doi: 10.1161/01.str.0000035284.12699.84.
- Carhuapoma JR, Hanley DF, Banerjee M, Beauchamp NJ. Brain edema after human cerebral hemorrhage: a magnetic resonance imaging volumetric analysis. J Neurosurg Anesthesiol. 2003 Jul;15(3):230-3. doi: 10.1097/00008506-200307000-00010.
- Delcourt C, Huang Y, Wang J, Heeley E, Lindley R, Stapf C, Tzourio C, Arima H, Parsons M, Sun J, Neal B, Chalmers J, Anderson C; INTERACT2 Investigators. The second (main) phase of an open, randomised, multicentre study to investigate the effectiveness of an intensive blood pressure reduction in acute cerebral haemorrhage trial (INTERACT2). Int J Stroke. 2010 Apr;5(2):110-6. doi: 10.1111/j.1747-4949.2010.00415.x.
- Qureshi AI, Mohammad YM, Yahia AM, Suarez JI, Siddiqui AM, Kirmani JF, Suri MF, Kolb J, Zaidat OO. A prospective multicenter study to evaluate the feasibility and safety of aggressive antihypertensive treatment in patients with acute intracerebral hemorrhage. J Intensive Care Med. 2005 Jan-Feb;20(1):34-42. doi: 10.1177/0885066604271619.
- Terayama Y, Tanahashi N, Fukuuchi Y, Gotoh F. Prognostic value of admission blood pressure in patients with intracerebral hemorrhage. Keio Cooperative Stroke Study. Stroke. 1997 Jun;28(6):1185-8. doi: 10.1161/01.str.28.6.1185.
- Manning L, Hirakawa Y, Arima H, Wang X, Chalmers J, Wang J, Lindley R, Heeley E, Delcourt C, Neal B, Lavados P, Davis SM, Tzourio C, Huang Y, Stapf C, Woodward M, Rothwell PM, Robinson TG, Anderson CS; INTERACT2 investigators. Blood pressure variability and outcome after acute intracerebral haemorrhage: a post-hoc analysis of INTERACT2, a randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2014 Apr;13(4):364-73. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70018-3. Epub 2014 Feb 13.
- Kate MP, Hansen MB, Mouridsen K, Ostergaard L, Choi V, Gould BE, McCourt R, Hill MD, Demchuk AM, Coutts SB, Dowlatshahi D, Emery DJ, Buck BH, Butcher KS; ICHADAPT Investigators. Blood pressure reduction does not reduce perihematoma oxygenation: a CT perfusion study. J Cereb Blood Flow Metab. 2014 Jan;34(1):81-6. doi: 10.1038/jcbfm.2013.164. Epub 2013 Sep 18.
- Boulouis G, Morotti A, Goldstein JN, Charidimou A. Intensive blood pressure lowering in patients with acute intracerebral haemorrhage: clinical outcomes and haemorrhage expansion. Systematic review and meta-analysis of randomised trials. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2017 Apr;88(4):339-345. doi: 10.1136/jnnp-2016-315346. Epub 2017 Feb 18.
- Egawa S, Hifumi T, Kawakita K, Okauchi M, Shindo A, Kawanishi M, Tamiya T, Kuroda Y. Impact of neurointensivist-managed intensive care unit implementation on patient outcomes after aneurysmal subarachnoid hemorrhage. J Crit Care. 2016 Apr;32:52-5. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.11.008. Epub 2015 Dec 2.
- Tanaka E, Koga M, Kobayashi J, Kario K, Kamiyama K, Furui E, Shiokawa Y, Hasegawa Y, Okuda S, Todo K, Kimura K, Okada Y, Okata T, Arihiro S, Sato S, Yamagami H, Nagatsuka K, Minematsu K, Toyoda K. Blood pressure variability on antihypertensive therapy in acute intracerebral hemorrhage: the Stroke Acute Management with Urgent Risk-factor Assessment and Improvement-intracerebral hemorrhage study. Stroke. 2014 Aug;45(8):2275-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.005420. Epub 2014 Jun 26.
- Li M, Zhang Y, Wu KS, Hu YH. Assessment of the effect of continuous sedation with mechanical ventilation on adrenal insufficiency in patients with traumatic brain injury. J Investig Med. 2016 Mar;64(3):752-8. doi: 10.1136/jim-2015-000012. Epub 2016 Feb 10.
- Balestreri M, Czosnyka M, Chatfield DA, Steiner LA, Schmidt EA, Smielewski P, Matta B, Pickard JD. Predictive value of Glasgow Coma Scale after brain trauma: change in trend over the past ten years. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2004 Jan;75(1):161-2.
- Engelhard K, Reeker W, Kochs E, Werner C. Effect of remifentanil on intracranial pressure and cerebral blood flow velocity in patients with head trauma. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Apr;48(4):396-9. doi: 10.1111/j.0001-5172.2004.00348.x.
- Yokota H, Yokoyama K, Noguchi H, Nishioka T, Umegaki O, Komatsu H, Sakaki T. Post-operative dexmedetomidine-based sedation after uneventful intracranial surgery for unruptured cerebral aneurysm: comparison with propofol-based sedation. Neurocrit Care. 2011 Apr;14(2):182-7. doi: 10.1007/s12028-010-9485-4.
- Grof TM, Bledsoe KA. Evaluating the use of dexmedetomidine in neurocritical care patients. Neurocrit Care. 2010 Jun;12(3):356-61. doi: 10.1007/s12028-008-9156-x.
- Kothari RU, Brott T, Broderick JP, Barsan WG, Sauerbeck LR, Zuccarello M, Khoury J. The ABCs of measuring intracerebral hemorrhage volumes. Stroke. 1996 Aug;27(8):1304-5. doi: 10.1161/01.str.27.8.1304.
- Topolovec-Vranic J, Canzian S, Innis J, Pollmann-Mudryj MA, McFarlan AW, Baker AJ. Patient satisfaction and documentation of pain assessments and management after implementing the adult nonverbal pain scale. Am J Crit Care. 2010 Jul;19(4):345-54; quiz 355. doi: 10.4037/ajcc2010247.
- Dong R, Li F, Xu Y, Chen P, Maegele M, Yang H, Chen W. Safety and efficacy of applying sufficient analgesia combined with a minimal sedation program as an early antihypertensive treatment for spontaneous intracerebral hemorrhage: a randomized controlled trial. Trials. 2018 Nov 6;19(1):607. doi: 10.1186/s13063-018-2943-6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. desember 2017
Primær fullføring (Faktiske)
14. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
15. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2017
Først lagt ut (Faktiske)
2. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
7. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201704004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Blodtrykksvariasjon
-
John M. StulakFullført
-
Johannes Gutenberg University MainzFullførtOrtopedisk kirurgi | Perfusjonsindeks og Pleth Variability Index | Interscalene blokkerTyskland
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåGyldighet av Blood Pool SUV-ratio i identifisering av malignitet i tilfelle av syk lever
-
Malatya Egitim Ve Arastirma HastanesiFullførtPerfusjonsindeks og Pleth Variability Index en tidlig indikator på suksessen til Brachial Plexus Block; Randomisert klinisk forsøkTyrkia
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAvsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske prosedyrer | Retained Blood SyndromeNederland
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalFullførtKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...UkjentKoronar hjertesykdom | Ustabil angina | Blood Stasis SyndromeKina
Kliniske studier på Analgesi-første minimal sedasjon
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtMukositt | Ondartet hode- og nakke-neoplasma | Strålingsindusert lidelseForente stater