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Analgesia-primeira sedação mínima para hemorragia intracerebral espontânea Tratamento anti-hipertensivo precoce (ASSICHH)

5 de dezembro de 2023 atualizado por: Hong Yang

Estudo clínico da segurança e eficácia da analgesia-primeira sedação mínima como tratamento anti-hipertensivo precoce para hemorragia intracerebral espontânea

Este estudo avalia a segurança e eficácia da sedação mínima analgesia-primeiro como um tratamento anti-hipertensivo precoce para hemorragia intracerebral espontânea. A estratégia de analgesia antes da sedação mínima depende do alívio mediado por remifentanil da resposta ao estresse induzido pela dor e da atividade antissimpática da dexmedetomidina para restaurar a pressão arterial elevada ao nível normal em pacientes com hemorragia intracerebral espontânea. Essa estratégia permite uma rápida estabilização da pressão arterial e seu uso como pré-tratamento para pacientes em ventilação mecânica antes de procedimentos dolorosos reduz a variabilidade da pressão arterial e, assim, resulta em tratamento etiológico. É mais eficaz no controle da pressão arterial do que o tratamento anti-hipertensivo sintomático convencional, reduz a incidência de expansão precoce do hematoma e melhora o prognóstico, diminui a carga de trabalho dos profissionais de saúde, aumenta a adesão do paciente e melhora a satisfação dos profissionais de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hemorragia intracerebral espontânea (HIC) é a hemorragia no parênquima cerebral causada por ruptura espontânea não traumática da artéria, arteríola, veia e capilar cerebral em adultos. HIC é um problema comum, com hemorragia subaracnóidea. Cerca de 90% dos pacientes com HIC apresentam aumento da pressão arterial (PA), que geralmente ocorre imediatamente após o início da doença. A elevação da PA na fase aguda da HIC está associada a mau prognóstico, e seu mecanismo de ação inclui aumento local da hemorragia inicial, expansão precoce do hematoma em locais hemorrágicos, aumento do risco de hemorragia recorrente precoce, edema cerebral grave e AVC recorrente, isso afeta mais dentro de poucas horas após o início da doença. As diretrizes atuais da American Heart Association recomendam o tratamento anti-hipertensivo precoce e sugerem que a redução rápida da PA para 140 mmHg é segura em pacientes com HIC sem contra-indicações anti-hipertensivas óbvias. No entanto, as diferenças significativas entre os grandes estudos realizados nos últimos anos levaram a uma grande controvérsia sobre o efeito do tratamento anti-hipertensivo precoce na HIC aguda e no prognóstico da doença. Uma meta-análise do tratamento anti-hipertensivo precoce para HIC mostrou que as diferenças na taxa de controle da PA precoce e na variabilidade do aumento da PA também são as principais causas de inconsistência entre esses estudos. Atualmente, não há consenso sobre o melhor esquema anti-hipertensivo, pois é difícil atingir o nível ideal de PA em tempo hábil. Alguns estudos demonstraram que a resposta ao estresse, a dor, o aumento da PIC e a elevação da PA pré-início são fatores que causam aumento agudo da PA em pacientes com HIC. Em particular, inquietação, privação de sono e estresse devido a dor intolerável podem levar a aumentos dramáticos da PA e da pressão intracraniana (PIC), levar ainda à expansão secundária do hematoma intracerebral e subsequentemente causar degeneração neurológica e dano ao tecido cerebral. Portanto, os princípios primários do tratamento do aumento agudo da PA com ICH são manter a calma, restaurar a PA ao nível normal, reduzir de forma estável a PA, diminuir a variabilidade da PA, diminuir a chance de hemorragia recorrente e, assim, melhorar o prognóstico a longo prazo. O tratamento anti-hipertensivo tradicional só pode resolver o problema da elevação da PA, mas não a causa raiz da doença. A analgesia e a sedação são um componente crítico e um consenso global no manejo clínico de pacientes com HIC. O remifentanil é um agonista do receptor opioide tipo μ do fentanil com efeitos analgésicos fortes e de ação rápida, não induz elevação da PIC e pode aliviar a dor induzida por aspiração de escarro, rotação do corpo e palmadas nas costas em pacientes graves. Um estudo randomizado em pacientes com lesão craniocerebral indicou que uma estratégia de sedação baseada em remifentanil pode reduzir significativamente a quantidade de sedativo usado e encurtar o tempo de ventilação mecânica sem afetar a avaliação funcional do sistema nervoso. A dexmedetomidina é um agonista α2-adrenérgico que inibe a atividade simpática ativando o receptor pré-sináptico α2 no locus coeruleus, que por sua vez reduz a liberação de norepinefrina, que afeta apenas levemente a consciência e a respiração e ajuda os pacientes com lesão craniocerebral a permanecerem conscientes enquanto sob sedação , permitindo a avaliação funcional do sistema nervoso em tempo real. Portanto, o grupo de pesquisa desenvolveu uma estratégia de tratamento na qual analgesia suficiente é aplicada em combinação com um programa de sedação mínima como um tratamento anti-hipertensivo precoce eficaz e seguro. de remifentanil para alívio da dor e dexmedetomidina para atividade antissimpática para restaurar a PA elevada a níveis normais em pacientes com HIC espontânea, e ainda levantamos a hipótese de que essa estratégia será mais eficaz do que o tratamento anti-hipertensivo sintomático convencional para controlar a PA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

338

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400037
        • Xinqiao Hospital of Army Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Guangdong 999 Brain Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510900
        • The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
      • Maoming, Guangdong, China, 525000
        • Maoming People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518035
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
      • Zhongshan, Guangdong, China, 528400
        • Zhongshan People's Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, China, 519000
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun-yet sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, China, 421001
        • The Second Hospital University of South China
      • Huaihua, Hunan, China, 418000
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Medicine
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266035
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • The First Affiliated Hospital of Kuming Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico definitivo de lesão cerebral aguda induzida por HIC por TC;
  2. PA sistólica ≥150 mmHg por pelo menos duas vezes;
  3. >18 anos;
  4. Viável para tratamento anti-hipertensivo de emergência e monitoramento de PA em tempo real;
  5. O início da doença ocorre em 24h;
  6. Admissão em UTI ou unidade de AVC em 24h.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito tem contra-indicações para tratamento anti-hipertensivo intensificado de emergência;
  2. Hemorragia intracraniana secundária a tumor intracraniano, trauma recente, infarto cerebral e terapia trombolítica;
  3. História de acidente vascular cerebral isquêmico até 30 dias antes do início da doença;
  4. O exame clínico ou de imagem revela uma alta mortalidade esperada no sujeito nas próximas 24h;
  5. Presença de demência ou incapacidade significativa pós-AVC;
  6. Distúrbio da coagulação causado por drogas ou doenças hematológicas;
  7. Alergia a opioides;
  8. Resultado do teste de interferência, avaliação e acompanhamento de comorbidade;
  9. Presença de parada sinusal, ritmo limítrofe, bloqueio atrioventricular grau II e superior e arritmia maligna;
  10. Indivíduo está grávida ou amamentando;
  11. Atualmente participando de outros estudos de drogas ou ensaios clínicos;
  12. O sujeito ou responsável não está disposto a fornecer seu formulário de consentimento informado, ou o sujeito é altamente incapaz de continuar com o estudo e acompanhamento;
  13. A participação do sujeito no estudo aumentará seu risco relacionado ao estudo e outras razões que tornem o sujeito inadequado para o estudo conforme determinado pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Analgesia-primeiro grupo de sedação mínima
Usando a estratégia de analgesia-primeira sedação mínima para implementar terapia anti-hipertensiva.
Produto combinado: Analgesia-primeira sedação mínima
O remifentanil será administrado por infusão IV e mantido na dose de 0,025 μg/kg/min em pacientes não ventilados mecanicamente e na dose de 0,05 μg/kg/min em pacientes ventilados mecanicamente. A PA será medida após 10 min de infusão contínua. Se a PA sistólica ainda for ≥ 140 mmHg, então a dexmedetomidina será aplicada usando uma bomba de infusão na dose de 0,2 μg/kg/h. A PA será aferida novamente após 15 min de infusão contínua de dexmedetomidina. Se a PA sistólica ainda for ≥ 140 mmHg, a dose de dexmedetomidina pode ser aumentada 0,1 μg/kg/h até o máximo de 0,6 μg/kg/h. Se a dose máxima de dexmedetomidina não reduzir a pressão arterial, use a redução rotineira da pressão arterial programas em cada centro para reduzir a pressão arterial para a faixa alvo. Os pacientes ventilados mecanicamente receberão uma infusão rápida de remifentanil (0,5 μg/kg) para reduzir a dor relacionada ao procedimento.
Comparador Ativo: Grupo de tratamento com medicamentos anti-hipertensivos
Uso de medicamentos anti-hipertensivos de rotina para implementar terapia anti-hipertensiva.
Produto combinado: Tratamento anti-hipertensivo
O tratamento anti-hipertensivo de rotina será realizado de acordo com o protocolo de cada respectivo centro de pesquisa. Urapidil, nicardipina e labetalol serão usados ​​neste grupo. O urapidil será utilizado da seguinte forma: injeção IV lenta de 10-15 mg e, a seguir, bombeamento IV para manutenção a uma taxa inicial de 2 mg/min, ajustada de acordo com a PA até um máximo de 9 mg/min. A nicardipina será utilizada da seguinte forma: bombeamento IV a 0,5μg/kg/min ajustado de acordo com a PA até um máximo de 6μg/kg/min. O labetalol será usado da seguinte forma: infusão IV para manutenção em 1-4 mg/min até que o objetivo seja alcançado. Os pacientes ventilados mecanicamente no grupo controle receberão uma infusão rápida de solução salina fisiológica como um pré-tratamento controlado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de controle da PA sistólica 1h após o início do tratamento
Prazo: 1h após o início do tratamento
O número de pacientes com PA sistólica diminuiu para <140 mmHg 1h após o início do tratamento em comparação com o número total de cada grupo.
1h após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Crescimento do hematoma em 24 h
Prazo: 24h de tratamento
O reexame da TC da cabeça é necessário para os indivíduos após 24 horas de tratamento. A expansão do hematoma é definida como V2-V1≥12,5 cm³ ou (V2-V1)/V1>33% (V1 e V2 representam o volume do hematoma nas duas tomografias computadorizadas , respectivamente).
24h de tratamento
Variabilidade da PA
Prazo: Até 7 dias
As PAs também são registradas a cada hora da hora 2 a 24 pós-tratamento, e monitoradas em d2-d7 de tratamento ou registradas a cada 6h diariamente (4 vezes por dia); Coeficiente de Variação da PA (CV) = (desvio padrão da PA/média da PA sistólica).
Até 7 dias
Função neurológica
Prazo: Até 7 dias
Avaliado uma vez todas as manhãs usando o National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), escala de coma de Glasgow (GCS), escala de agitação-sedação de Richmond (RASS), escala de avaliação de dor não verbal em adultos (NVPS), escala de nível de reação (RLS).
Até 7 dias
Duração do tratamento na UTI e ventilação mecânica
Prazo: Até 7 dias
Duração do tratamento na UTI e ventilação mecânica
Até 7 dias
Satisfação do profissional de saúde
Prazo: 7 dias ou alta da UTI (se o paciente receber alta da UTI em 7 dias)
Questionário elaborado com base no Copenhagen Psychosocial Questionnaire, com parâmetro para carga de trabalho autoavaliada.
7 dias ou alta da UTI (se o paciente receber alta da UTI em 7 dias)
índice de oxigenação do tecido cerebral (TOI)
Prazo: Até 7 dias e próximo da aspiração de escarro
Avaliar alterações no TOI após aspiração de escarro em pacientes em ventilação mecânica
Até 7 dias e próximo da aspiração de escarro
Taxa de mortalidade e incapacidade em 28 dias
Prazo: 28 dias
Usando um indicador binário de morte ou dependência do paciente em 28 dias, sendo a dependência definida por uma pontuação de 3 a 5 no Rankin modificado (mRS)
28 dias
Taxa de mortalidade e incapacidade em 90 dias
Prazo: 90 dias
Usando um indicador binário de morte ou dependência do paciente em 90 dias, sendo a dependência definida por uma pontuação de 3 a 5 no Rankin modificado (mRS)
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hong Yang

Colaboradores

LanZhou University
Qilu Hospital of Shandong University
Xuanwu Hospital, Beijing
Henan Provincial People's Hospital
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shenzhen Second People's Hospital
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
People's Hospital of Guangxi
Guangdong 999 Brain Hospital
Maoming People's Hospital
The Second Hospital University of South China
Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Department of Biostatistics, Southern Medical University
The First Affiliated Hospital of HuNan University of Medicine

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Wen-Jin Chen, Xuanwu Hospital, Beijing
  • Cadeira de estudo: Hong Yang, Dr, The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

14 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201704004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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