자발성 뇌내 출혈 조기 항고혈압 치료를 위한 진통제 우선 최소 진정 (ASSICHH)
2023년 12월 5일 업데이트: Hong Yang
자발성 뇌출혈의 조기 항고혈압 치료로서 진통제 우선 최소 진정의 안전성 및 효능에 관한 임상 연구
이 연구는 자발성 뇌내출혈에 대한 초기 항고혈압 치료로서 진통제 우선 최소 진정의 안전성과 효능을 평가합니다.
진통제 우선 최소 진정 전략은 통증 유발 스트레스 반응의 레미펜타닐 매개 완화 및 덱스메데토미딘의 항교감 활성에 의존하여 자발성 뇌내출혈 환자에서 상승된 혈압을 정상 수준으로 회복시킵니다.
이 전략은 혈압의 빠른 안정화를 가능하게 하며, 고통스러운 시술 전에 기계 환기를 하는 환자의 전처리로 사용하면 혈압 변동성을 감소시켜 병인학적 치료를 초래합니다.
기존의 대증적 항고혈압 치료보다 혈압 조절에 더 효과적이며 조기 혈종 확장 발생률을 줄이고 예후를 개선하며 의료 종사자의 업무량을 줄이고 환자 순응도를 높이며 의료 종사자의 만족도를 높입니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
자발성 뇌내출혈(Spontaneous intracerebral hemorrhage, ICH)은 성인의 대뇌동맥, 소동맥, 정맥 및 모세혈관의 비외상성 자발파열에 의해 뇌실질에 출혈이 일어나는 질환이다.
ICH는 지주막하 출혈과 함께 흔한 문제입니다.
약 90%의 ICH 환자는 일반적으로 질병 발병 직후에 발생하는 혈압(BP)이 증가합니다.
ICH의 급성기 혈압 상승은 예후 불량과 관련이 있으며 작용 기전에는 초기 출혈의 국소적 증가, 출혈 부위의 조기 혈종 확장, 조기 재발성 출혈의 위험 증가, 심각한 뇌부종, 재발성 뇌졸중, 이는 질병 발병 후 몇 시간 내에 가장 큰 영향을 미칩니다.
현재 미국심장협회 가이드라인은 조기 항고혈압 치료를 권장하고 분명한 항고혈압 금기 사항이 없는 ICH 환자의 경우 혈압을 140mmHg로 빠르게 낮추는 것이 안전하다고 제안했습니다.
그러나 최근 몇 년 동안 수행된 대규모 연구 간의 유의미한 차이는 급성 ICH 및 질병 예후에서 조기 항고혈압 치료의 효과에 대해 큰 논란을 불러일으켰습니다.
ICH에 대한 조기 항고혈압제 치료에 대한 메타 분석에서는 초기 혈압 조절률과 혈압 증가 변동성의 차이가 이러한 연구 간의 불일치의 주요 원인임을 보여주었습니다.
적시에 최적의 혈압 수준에 도달하기 어렵기 때문에 현재 최상의 항고혈압 요법에 대한 합의가 없습니다.
일부 연구에서는 스트레스 반응, 통증, ICP 증가 및 발병 전 혈압 상승이 ICH 환자의 급성 혈압 상승을 유발하는 요인임을 보여주었습니다.
특히 안절부절, 수면 부족, 참을 수 없는 통증으로 인한 스트레스는 급격한 혈압과 두개내압(ICP) 증가로 이어질 수 있으며, 나아가 이차적인 뇌내 혈종 확장으로 이어져 신경학적 퇴행과 뇌 조직 손상을 일으킬 수 있습니다.
따라서 ICH 급성 혈압 상승 치료의 일차적 원칙은 안정을 유지하고, 혈압을 정상 수준으로 회복시키며, 안정적으로 혈압을 낮추고, 혈압 변동성을 감소시키고, 재발성 출혈의 가능성을 낮추어 장기 예후를 향상시키는 것입니다.
전통적인 항고혈압 치료는 혈압 상승 문제만 해결할 수 있지만 질병의 근본 원인은 해결할 수 없습니다.
진통제 및 진정제는 ICH 환자의 임상 관리에서 중요한 구성 요소이자 전 세계적인 합의입니다.
Remifentanil은 fentanyl μ-type opioid receptor agonist로서 진통효과가 강하고 속효성이 있으며 ICP 상승을 일으키지 않고 중증환자의 가래흡인, 몸돌리기, 등박치기 등으로 유발되는 통증을 경감시킬 수 있다.
두개뇌 손상 환자에 대한 무작위 시험에서 레미펜타닐 기반 진정 전략이 신경계의 기능 평가에 영향을 미치지 않으면서 사용되는 진정제의 양을 크게 줄이고 기계적 환기 시간을 단축할 수 있음을 보여주었습니다.
덱스메데토미딘은 청반에서 시냅스 전 α2 수용체를 활성화하여 교감신경 활동을 억제하는 α2-아드레날린 작용제이며, 이는 다시 노르에피네프린 방출을 감소시켜 의식과 호흡에 약간만 영향을 미치고 두개뇌 손상 환자가 진정 상태에서 의식을 유지하도록 돕습니다. , 신경계의 실시간 기능 평가를 허용합니다.
따라서 연구팀은 효과적이고 안전한 조기 항고혈압 치료로서 최소 진정 프로그램과 함께 충분한 진통제를 적용하는 치료 전략을 개발했다. 통증 완화를 위한 remifentanil과 항교감 활동을 위한 dexmedetomidine을 사용하여 자발성 ICH 환자에서 상승된 혈압을 정상 수준으로 회복시켰고, 우리는 이 전략이 혈압 조절을 위한 기존의 대증적 항고혈압 치료보다 더 효과적일 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
338
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400037
- Xinqiao Hospital of Army Medical University
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Guangdong 999 Brain Hospital
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510900
- The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
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Maoming, Guangdong, 중국, 525000
- Maoming People's Hospital
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518035
- The Second People's Hospital of Shenzhen
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Zhongshan, Guangdong, 중국, 528400
- Zhongshan People's Hospital
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Zhuhai, Guangdong, 중국, 519000
- The Fifth Affiliated Hospital Sun-yet sen University
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
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Hunan
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Hengyang, Hunan, 중국, 421001
- The Second Hospital University of South China
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Huaihua, Hunan, 중국, 418000
- The First Affiliated Hospital of Hunan University of Medicine
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Shandong
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Qingdao, Shandong, 중국, 266035
- Qilu Hospital of Shandong University
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, 중국, 830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650032
- The First Affiliated Hospital of Kuming Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- CT에 의한 ICH 유발 급성 뇌 손상의 확정 진단;
- 최소 2회 동안 수축기 혈압 ≥150mmHg;
- >18세;
- 응급 항고혈압 치료 및 실시간 혈압 모니터링 가능;
- 질병 발병은 24시간 이내입니다.
- 24시간 이내에 ICU 또는 뇌졸중 병동 입원.
제외 기준:
- 피험자는 응급 강화 항고혈압 치료에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 두개내 종양, 최근의 외상, 뇌경색 및 혈전용해 요법에 이차적인 두개내 출혈;
- 발병 전 30일 이내의 허혈성 뇌졸중 병력;
- 임상 또는 영상 검사에서 다음 24시간 이내에 피험자의 높은 사망률이 예상됨을 나타냅니다.
- 치매 또는 심각한 뇌졸중 후 장애의 존재;
- 약물이나 혈액질환에 의한 응고장애
- 오피오이드에 대한 알레르기;
- 간섭 테스트 결과, 동반 질환 평가 및 후속 조치
- 부비동 정지, 경계 리듬, 등급 II 이상 방실 차단 및 악성 부정맥의 존재;
- 개인이 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 현재 다른 약물 연구 또는 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 피험자 또는 보호자가 동의서를 제공하기를 꺼리거나 피험자가 연구 및 후속 조치를 지속할 수 없는 경우
- 피험자의 연구 참여는 그/그녀의 연구 관련 위험 및 조사자가 결정한 바와 같이 피험자를 연구에 부적합하게 만드는 다른 이유를 증가시킬 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진통제 우선 최소진정군
항고혈압 치료를 시행하기 위해 진통 우선 최소 진정 전략을 사용합니다.
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Remifentanil은 IV 주입으로 투여되며 기계 환기가 되지 않는 환자의 경우 0.025μg/kg/min의 용량으로, 기계 환기가 되는 환자의 경우 0.05μg/kg/min의 용량으로 유지됩니다.
연속 주입 10분 후 혈압을 측정합니다. 수축기 혈압이 여전히 140mmHg 이상인 경우 주입 펌프를 사용하여 덱스메데토미딘을 0.2μg/kg/h 용량으로 적용합니다.
덱스메데토미딘의 연속 주입 15분 후에 혈압을 다시 측정할 것이다.
수축기 혈압이 여전히 ≥ 140 mmHg인 경우, 덱스메데토미딘의 용량을 0.1 μg/kg/h에서 최대 0.6 μg/kg/h까지 증가시킬 수 있습니다. 혈압을 목표 범위로 낮추기 위해 각 센터의 프로그램.
기계 환기를 받는 환자에게 시술 관련 통증을 줄이기 위해 레미펜타닐(0.5μg/kg)을 빠르게 주입합니다.
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활성 비교기: 항고혈압제 치료군
항고혈압 치료를 시행하기 위해 일상적인 항고혈압제를 사용합니다.
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일상적인 항고혈압 치료는 각 연구 센터의 프로토콜에 따라 수행됩니다.
Urapidil, nicardipine 및 labetalol이 이 그룹에서 사용됩니다.
Urapidil은 다음과 같이 사용됩니다: 10-15 mg의 느린 IV 주사 후 유지를 위해 초기 속도 2 mg/min으로 IV 펌핑, BP에 따라 최대 9 mg/min으로 조정.
니카르디핀은 다음과 같이 사용됩니다: BP에 따라 최대 6μg/kg/분까지 조정된 0.5μg/kg/분의 IV 펌핑.
Labetalol은 다음과 같이 사용됩니다: 목표에 도달할 때까지 1-4 mg/min의 유지를 위한 IV 주입. 제어 그룹의 기계 환기 환자는 통제된 전처리로서 빠른 생리식염수 주입을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 개시 1시간 후 수축기 혈압 조절률
기간: 1시간 후 처리 개시
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치료 시작 1시간 후 수축기 혈압이 140 mmHg 미만으로 감소한 환자의 수는 각 그룹의 총 수에 비해 감소했습니다.
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1시간 후 처리 개시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간에 혈종 성장
기간: 24시간 치료
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치료 24시간 후 피험자에 대해 머리 CT 재검사가 필요합니다.혈종 확장은 V2-V1≥12.5 cm³ 또는 (V2-V1)/V1>33%로 정의됩니다(V1 및 V2는 두 CT 스캔에서 혈종 부피를 나타냄) , 각각).
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24시간 치료
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혈압 변동성
기간: 최대 7일
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BP는 또한 처리 후 2시간에서 24시간까지 매시간 기록되고, 처리의 d2-d7에 매일 6시간마다 기록됨(1일 4회); BP 변동 계수(CV) = (BP의 표준 편차/수축기 혈압의 평균).
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최대 7일
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신경학적 기능
기간: 최대 7일
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NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale), GCS(Glasgow Coma Scale Score), RASS(Richmond Agitation-Sedation Scale), NVPS(Nonverbal Adult Pain Assessment Scale), RLS(Reaction Level Scale)를 사용하여 매일 아침 1회 평가합니다.
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최대 7일
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ICU 치료 및 기계적 환기 기간
기간: 최대 7일
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ICU 치료 및 기계적 환기 기간
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최대 7일
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의료 종사자 만족도
기간: 7일 또는 ICU 퇴원(환자가 ICU에서 7일 이내에 퇴원하는 경우)
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설문지는 자체 평가 작업량에 대한 매개 변수가 있는 코펜하겐 심리사회적 설문지를 기반으로 설계되었습니다.
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7일 또는 ICU 퇴원(환자가 ICU에서 7일 이내에 퇴원하는 경우)
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대뇌 조직 산소화 지수(TOI)
기간: 최대 7일 및 주변 가래 흡인
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기계 환기 환자의 객담 흡인 후 TOI의 변화 평가
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최대 7일 및 주변 가래 흡인
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28일 사망률 및 장애율
기간: 28일
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MRS(modified Rankin Score)에서 3~5의 점수로 정의되는 종속성과 함께 28일째에 환자의 사망 또는 의존성에 대한 이진 지표 사용
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28일
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90일 사망률 및 장애율
기간: 90일
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MRS(modified Rankin Score)에서 3~5의 점수로 정의되는 종속성과 함께 90일째 환자의 사망 또는 의존성에 대한 이진 지표 사용
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Wen-Jin Chen, Xuanwu Hospital, Beijing
- 연구 의자: Hong Yang, Dr, The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 6일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 14일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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