Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analgesi-första minimal sedering för spontan intracerebral blödning tidig antihypertensiv behandling (ASSICHH)

5 december 2023 uppdaterad av: Hong Yang

Klinisk studie av säkerheten och effekten av analgesi - första minimal sedering som en tidig antihypertensiv behandling för spontan intracerebral blödning

Denna studie utvärderar säkerhet och effekt av analgesi-först minimal sedering som en tidig antihypertensiv behandling för spontan intracerebral blödning. Den analgesi-första minimala sederingsstrategin bygger på remifentanil-medierad lindring av smärtinducerad stressrespons och den antisympatiska aktiviteten av dexmedetomidin för att återställa det förhöjda blodtrycket till normal nivå hos patienter med spontan intracerebral blödning. Denna strategi möjliggör snabb stabilisering av blodtrycket, och dess användning som en förbehandling för patienter på mekanisk ventilation före smärtsamma procedurer minskar blodtrycksvariationen och resulterar därigenom i etiologisk behandling. Det är mer effektivt för blodtryckskontroll än konventionell symtomatisk antihypertensiv behandling, minskar förekomsten av tidig hematomexpansion och förbättrar prognosen, sänker vårdpersonalens arbetsbelastning, ökar patientens följsamhet och förbättrar vårdpersonalens tillfredsställelse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Spontan intracerebral blödning (ICH) är blödning i hjärnans parenkym orsakad av icke-traumatisk spontan ruptur av hjärnartär, arteriol, ven och kapillär hos vuxna. ICH är ett vanligt problem, med subaraknoidal blödning. Cirka 90 % ICH-patienter har förhöjt blodtryck (BP) som vanligtvis uppstår direkt efter sjukdomsdebut. Förhöjt blodtryck i den akuta fasen av ICH är förknippat med dålig prognos, och dess verkningsmekanism inkluderar den lokala ökningen av initial blödning, tidig hematomexpansion vid hemorragiska platser, den ökade risken för tidig återkommande blödning, allvarliga hjärnödem och återkommande stroke, detta påverkar mest inom några timmar efter sjukdomsdebut. De nuvarande riktlinjerna från American Heart Association rekommenderade tidig antihypertensiv behandling och föreslog att snabb minskning av blodtrycket till 140 mmHg är säkert hos ICH-patienter utan uppenbara antihypertensiva kontraindikationer. De betydande skillnaderna mellan stora studier gjorda under senare år har dock lett till stora kontroverser om effekten av tidig antihypertensiv behandling vid akut ICH och sjukdomsprognos. En metaanalys av tidig antihypertensiv behandling för ICH visade att skillnader i tidig BP-kontrollfrekvens och BP-ökningsvariabilitet också är de främsta orsakerna till inkonsekvens mellan dessa studier. Det finns för närvarande ingen konsensus om den bästa antihypertensiva regimen eftersom det är svårt att nå den optimala blodtrycksnivån i tid. Vissa studier har visat att stressrespons, smärta, ICP-ökning och pre-debut BP-höjning är faktorer som orsakar akut BP-ökning hos ICH-patienter. I synnerhet kan rastlöshet, sömnbrist och stress på grund av outhärdlig smärta leda till dramatiska BP och intrakraniellt tryck (ICP) ökningar, ytterligare leda till sekundär intracerebral hematomexpansion och därefter orsaka neurologisk degeneration och cerebral vävnadsskada. Därför är de primära principerna för ICH akut BP-ökningsbehandling att hålla tyst, återställa BP till normal nivå, stabilt sänka BP, minska BP-variabiliteten, minska risken för återkommande blödningar och därigenom förbättra långtidsprognosen. Traditionell blodtryckssänkande behandling kan bara lösa problemet med höjd blodtryck men inte grundorsaken till sjukdomen. Analgesi och sedering är en kritisk komponent i och en global konsensus i den kliniska behandlingen av ICH-patienter. Remifentanil är en fentanyl μ-typ opioidreceptoragonist med starka och snabbverkande smärtstillande effekter, inducerar inte ICP-förhöjning och kan lindra smärta inducerad av sputumaspiration, kroppsvändning och ryggklappning hos svåra patienter. En randomiserad studie på patienter med kraniocerebral skada har indikerat att en remifentanilbaserad sederingsstrategi avsevärt kan minska mängden lugnande medel som används och förkorta tiden för mekanisk ventilation utan att påverka den funktionella bedömningen av nervsystemet. Dexmedetomidin är en α2-adrenerg agonist som hämmar sympatisk aktivitet genom att aktivera den presynaptiska α2-receptorn i locus coeruleus, vilket i sin tur minskar frisättningen av noradrenalin, som endast i ringa grad påverkar medvetandet och andningen och hjälper patienter med kraniocerebral skada att hålla sig vid medvetande under sedd. , vilket möjliggör funktionell bedömning av nervsystemet i realtid. Därför utvecklade forskargruppen en behandlingsstrategi där tillräcklig analgesi tillämpas i kombination med ett minimalt sederingsprogram som en effektiv och säker tidig blodtryckssänkande behandling. Vi antar att tillämpning av tillräcklig analgesi i kombination med ett minimalt sederingsprogram kommer att innebära användningen av remifentanil för smärtlindring och dexmedetomidin för antisympatisk aktivitet för att återställa förhöjt blodtryck till normala nivåer hos patienter med spontan ICH, och vi antar vidare att denna strategi kommer att vara mer effektiv än konventionell symtomatisk antihypertensiv behandling för att kontrollera blodtrycket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

338

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400037
        • Xinqiao Hospital of Army Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Guangdong 999 Brain Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510900
        • The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
      • Maoming, Guangdong, Kina, 525000
        • Maoming People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
      • Zhongshan, Guangdong, Kina, 528400
        • Zhongshan People's Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun-yet sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Kina, 421001
        • The Second Hospital University of South China
      • Huaihua, Hunan, Kina, 418000
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Medicine
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266035
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • The First Affiliated Hospital of Kuming Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Definitiv diagnos av ICH-inducerad akut hjärnskada genom CT;
  2. Systoliskt blodtryck ≥150 mmHg under minst två gånger;
  3. >18 år gammal;
  4. Möjlig för akut antihypertensiv behandling och övervakning av blodtryck i realtid;
  5. Sjukdomsdebut är inom 24 timmar;
  6. Inläggning på intensivvårdsavdelning eller strokeenhet inom 24 timmar.

Exklusions kriterier:

  1. Personen har kontraindikationer för akut intensifierad antihypertensiv behandling;
  2. Intrakraniell blödning sekundärt till intrakraniell tumör, nyligen genomförd trauma, hjärninfarkt och trombolytisk terapi;
  3. Anamnes med ischemisk stroke inom 30 dagar före sjukdomsdebut;
  4. Klinisk undersökning eller bildbehandling avslöjar en förväntad hög dödlighet hos försökspersonen inom de närmaste 24 timmarna;
  5. Närvaro av demens eller betydande funktionsnedsättning efter stroke;
  6. Koagulationsstörning orsakad av läkemedel eller hematologiska sjukdomar;
  7. Allergi mot opioider;
  8. Interferenstestresultat, bedömning och uppföljning av komorbiditet;
  9. Förekomst av sinusstopp, borderlinerytm, grad II och över atrioventrikulär blockering och malign arytmi;
  10. Individen är gravid eller ammar;
  11. Deltar för närvarande i andra läkemedelsstudier eller kliniska prövningar;
  12. Försöksperson eller vårdnadshavare är ovillig att tillhandahålla sitt informerade samtyckesformulär, eller försökspersonen är mycket oförmögen att fortsätta med studien och uppföljningen;
  13. Försökspersonens deltagande i studien kommer att öka hans/hennes studierelaterade risk, och andra skäl som gör försökspersonen olämplig för studien enligt utredarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Analgesi-första minimal sedering grupp
Använda analgesi-först minimal sedering strategi för att implementera antihypertensiv terapi.
Kombinationsprodukt: Analgesi-först minimal sedering
Remifentanil kommer att administreras som IV-infusion och bibehålls i en dos av 0,025 μg/kg/min hos icke-mekaniskt ventilerade patienter och en dos på 0,05 μg/kg/min hos mekaniskt ventilerade patienter. BP kommer att mätas efter 10 minuters kontinuerlig infusion. Om det systoliska BP fortfarande är ≥ 140 mmHg kommer dexmedetomidin att appliceras med en infusionspump i en dos på 0,2 μg/kg/h. BP kommer att mätas igen efter 15 minuters kontinuerlig infusion av dexmedetomidin. Om det systoliska blodtrycket fortfarande är ≥ 140 mmHg, kan dosen av dexmedetomidin ökas med 0,1 μg/kg/h till maximalt 0,6 μg/kg/h. Om den maximala dosen av dexmedetomidin inte sänker blodtrycket, använd rutinmässig blodtryckssänkning program i varje center för att sänka blodtrycket till målintervallet. Mekaniskt ventilerade patienter kommer att ges en snabb remifentanil (0,5 μg/kg) infusion för att minska ingreppsrelaterad smärta.
Aktiv komparator: Antihypertensiv läkemedelsbehandlingsgrupp
Använda rutinmässiga antihypertensiva läkemedel för att implementera antihypertensiv terapi.
Kombinationsprodukt: Antihypertensiv behandling
Rutinmässig antihypertensiv behandling kommer att utföras i enlighet med protokollet för respektive forskningscenter. Urapidil, nikardipin och labetalol kommer att användas i denna grupp. Urapidil kommer att användas enligt följande: en långsam IV-injektion på 10-15 mg och sedan IV-pumpning för underhåll med en initial hastighet på 2 mg/min, justerad enligt BP till maximalt 9 mg/min. Nikardipin kommer att användas enligt följande: IV-pumpning vid 0,5 μg/kg/min justerad enligt BP till maximalt 6 μg/kg/min. Labetalol kommer att användas enligt följande: IV-infusion för underhåll vid 1-4 mg/min tills målet uppnås. De mekaniskt ventilerade patienterna i kontrollgruppen kommer att ges en snabb fysiologisk saltlösningsinfusion som en kontrollerad förbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systolisk blodtryckskontrollfrekvens 1 timme efter påbörjad behandling
Tidsram: 1 timme efter påbörjad behandling
Antalet patienter med systoliskt blodtryck minskade till <140 mmHg vid 1 timme efter behandlingsstart jämfört med det totala antalet för varje grupp.
1 timme efter påbörjad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hematomtillväxt vid 24 timmar
Tidsram: 24 timmars behandling
Huvud-CT-omundersökning krävs för försökspersonerna efter 24 timmars behandling. Hematomexpansion definieras som V2-V1≥12,5 cm³ eller (V2-V1)/V1>33 % (V1 och V2 representerar hematomvolymen i de två CT-skanningarna , respektive).
24 timmars behandling
BP-variabilitet
Tidsram: Upp till 7 dagar
BP registreras också varje timme från timme 2 till 24 efter behandling och övervakas på d2-d7 av behandlingen eller registreras var 6:e ​​timme dagligen (4 gånger per dag); BP Variationskoefficient (CV) = (standardavvikelse av BP/medelvärde av systoliskt BP).
Upp till 7 dagar
Neurologisk funktion
Tidsram: Upp till 7 dagar
Bedöms en gång varje morgon med hjälp av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Glasgow Coma Scale-poäng (GCS), Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS), Nonverbal Adult Pain Assessment Scale (NVPS), Reaction Level Scale (RLS).
Upp till 7 dagar
Varaktighet av intensivvårdsbehandling och mekanisk ventilation
Tidsram: Upp till 7 dagar
Varaktighet av intensivvårdsbehandling och mekanisk ventilation
Upp till 7 dagar
Vårdpersonalens tillfredsställelse
Tidsram: 7 dagar eller utskrivning från ICU (om patienter skrivs ut från ICU inom 7 dagar)
Frågeformuläret är utformat utifrån Copenhagen Psychosocial Questionnaire, med en parameter för självutvärderad arbetsbelastning.
7 dagar eller utskrivning från ICU (om patienter skrivs ut från ICU inom 7 dagar)
cerebral tissue oxygenation index (TOI)
Tidsram: Upp till 7 dagar och runt sputumaspiration
Bedöm förändringar i TOI efter sputumaspiration hos patienter med mekanisk ventilation
Upp till 7 dagar och runt sputumaspiration
28-dagars dödlighet och funktionshinder
Tidsram: 28 dagar
Använder en binär indikator på patientens död eller beroende efter 28 dagar, där beroende definieras av en poäng på 3 till 5 på den modifierade Rankin Score (mRS)
28 dagar
90-dagars dödlighet och funktionshinder
Tidsram: 90 dagar
Använder en binär indikator på patientens död eller beroende efter 90 dagar, där beroende definieras av en poäng på 3 till 5 på den modifierade Rankin Score (mRS)
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hong Yang

Samarbetspartners

LanZhou University
Qilu Hospital of Shandong University
Xuanwu Hospital, Beijing
Henan Provincial People's Hospital
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shenzhen Second People's Hospital
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
People's Hospital of Guangxi
Guangdong 999 Brain Hospital
Maoming People's Hospital
The Second Hospital University of South China
Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Department of Biostatistics, Southern Medical University
The First Affiliated Hospital of HuNan University of Medicine

Utredare

  • Studiestol: Wen-Jin Chen, Xuanwu Hospital, Beijing
  • Studiestol: Hong Yang, Dr, The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

14 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2017

Första postat (Faktisk)

2 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201704004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blodtrycksvariation

Kliniska prövningar på Analgesi-först minimal sedering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera