Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fájdalomcsillapító – első minimális szedáció spontán intracerebrális vérzés korai vérnyomáscsökkentő kezelésére (ASSICHH)

2023. december 5. frissítette: Hong Yang

Klinikai tanulmány a fájdalomcsillapítás biztonságosságáról és hatékonyságáról – az első minimális szedáció, mint a spontán intracerebrális vérzés korai vérnyomáscsökkentő kezelése

Ez a tanulmány a fájdalomcsillapító első minimális szedáció biztonságosságát és hatékonyságát értékeli, mint a spontán intracerebrális vérzés korai vérnyomáscsökkentő kezelését. A fájdalomcsillapítás első számú minimális szedációs stratégiája a fájdalom által kiváltott stresszválasz remifentanil által közvetített csillapításán és a dexmedetomidin antiszimpatikus hatásán alapul, hogy az emelkedett vérnyomást a normál szintre állítsa vissza spontán intracerebrális vérzésben szenvedő betegeknél. Ez a stratégia lehetővé teszi a vérnyomás gyors stabilizálását, és a fájdalmas beavatkozások előtt gépi lélegeztetés alatt álló betegek előkezeléseként történő alkalmazása csökkenti a vérnyomás ingadozását, és ezáltal etiológiai kezelést eredményez. Hatékonyabb a vérnyomás szabályozásában, mint a hagyományos tüneti vérnyomáscsökkentő kezelés, csökkenti a hematóma korai kiterjedésének előfordulását és javítja a prognózist, csökkenti az egészségügyi dolgozók leterheltségét, növeli a betegek adherenciáját és javítja az egészségügyi dolgozók elégedettségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A spontán intracerebrális vérzés (ICH) az agyi parenchyma vérzése, amelyet az agyi artéria, arteriola, véna és kapillárisok nem traumás spontán szakadása okoz felnőtteknél. Az ICH gyakori probléma, a subarachnoidális vérzéssel. Az ICH-betegek körülbelül 90%-ának megnövekedett a vérnyomása (BP), ami általában közvetlenül a betegség kezdete után következik be. A vérnyomás emelkedése az ICH akut fázisában rossz prognózissal jár, és hatásmechanizmusa magában foglalja a kezdeti vérzés lokális növekedését, a vérzéses helyeken a hematoma korai kiterjedését, a korai visszatérő vérzés fokozott kockázatát, a súlyos agyödémát és a visszatérő stroke-ot. ez leginkább a betegség kezdetét követő néhány órán belül érinti. Az American Heart Association jelenlegi irányelvei korai vérnyomáscsökkentő kezelést javasoltak, és azt javasolták, hogy a vérnyomás gyors csökkentése 140 Hgmm-re biztonságos azoknál az ICH-betegeknél, akiknél nincs nyilvánvaló antihipertenzív ellenjavallat. Az elmúlt években végzett nagy tanulmányok közötti jelentős különbségek azonban nagy vitákat váltottak ki a korai vérnyomáscsökkentő kezelés hatásáról az akut ICH-ban és a betegség prognózisában. Az ICH korai vérnyomáscsökkentő kezelésének metaanalízise azt mutatta, hogy a korai vérnyomáskontroll arányában és a vérnyomás-növekedési variabilitásban mutatkozó különbségek szintén a fő okai annak, hogy e vizsgálatok között nem következetes. Jelenleg nincs konszenzus a legjobb vérnyomáscsökkentő kezelési rendről, mivel nehéz időben elérni az optimális vérnyomásszintet. Egyes tanulmányok kimutatták, hogy a stresszreakció, a fájdalom, az ICP-növekedés és a kezdeti vérnyomás-emelkedés olyan tényezők, amelyek akut vérnyomás-emelkedést okoznak ICH-betegekben. Különösen a nyugtalanság, az alváshiány és az elviselhetetlen fájdalom miatti stressz drámai vérnyomás- és koponyaűri nyomás (ICP) növekedéshez vezethet, tovább vezethet másodlagos intracerebrális haematoma expanziójához, és ezt követően neurológiai degenerációt és agyszöveti károsodást okozhat. Ezért az ICH akut vérnyomásnövelő kezelés elsődleges elve a csend, a vérnyomás normál szintre való visszaállítása, a vérnyomás stabil csökkentése, a vérnyomás variabilitásának csökkentése, a visszatérő vérzés esélyének csökkentése, és ezáltal a hosszú távú prognózis javítása. A hagyományos vérnyomáscsökkentő kezelés csak a vérnyomás-emelkedés problémáját tudja megoldani, de a betegség kiváltó okát nem. Az analgézia és a szedáció az ICH-betegek klinikai kezelésének kritikus összetevője és globális konszenzusa. A remifentanil egy fentanil μ-típusú opioid receptor agonista, erős és gyorsan ható fájdalomcsillapító hatással, nem idézi elő az ICP-emelkedést, és enyhítheti a köpetszívás, a test elfordulása és a háttapsolódás okozta fájdalmat súlyos betegeknél. Egy craniocerebralis sérülésben szenvedő betegeken végzett randomizált vizsgálat kimutatta, hogy a remifentanil alapú szedációs stratégia jelentősen csökkentheti az alkalmazott nyugtatók mennyiségét és lerövidítheti a gépi lélegeztetés idejét anélkül, hogy befolyásolná az idegrendszer funkcionális értékelését. A dexmedetomidin egy α2-adrenerg agonista, amely gátolja a szimpatikus aktivitást azáltal, hogy aktiválja a pre-szinaptikus α2-receptort a locus coeruleusban, ami viszont csökkenti a noradrenalin felszabadulását, ami csak kismértékben befolyásolja a tudatot és a légzést, és segít a szedációban szenvedő betegeknek eszméleténél maradni. , amely lehetővé teszi az idegrendszer valós idejű funkcionális értékelését. Ezért a kutatócsoport olyan kezelési stratégiát dolgozott ki, amelyben elegendő fájdalomcsillapítást alkalmaznak minimális szedációs programmal kombinálva, mint hatékony és biztonságos korai vérnyomáscsökkentő kezelést. Feltételezzük, hogy elegendő fájdalomcsillapítás és minimális szedációs programmal kombinálva alkalmazzák remifentanilt a fájdalomcsillapításra és a dexmedetomidint az antiszimpatikus aktivitásra a megemelkedett vérnyomás normál szintre való visszaállítására spontán ICH-ban szenvedő betegeknél, és továbbá azt feltételezzük, hogy ez a stratégia hatékonyabb lesz, mint a hagyományos tüneti vérnyomáscsökkentő kezelés a vérnyomás szabályozásában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

338

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400037
        • Xinqiao Hospital of Army Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kína, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Guangdong 999 Brain Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510900
        • The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
      • Maoming, Guangdong, Kína, 525000
        • Maoming People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518035
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
      • Zhongshan, Guangdong, Kína, 528400
        • Zhongshan People's Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, Kína, 519000
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun-yet sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Kína, 421001
        • The Second Hospital University of South China
      • Huaihua, Hunan, Kína, 418000
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Medicine
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kína, 266035
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kína, 830054
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína, 650032
        • The First Affiliated Hospital of Kuming Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az ICH által kiváltott akut agysérülés végleges diagnózisa CT-vel;
  2. Szisztolés vérnyomás ≥150 Hgmm legalább kétszer;
  3. >18 éves;
  4. Alkalmas sürgősségi vérnyomáscsökkentő kezelésre és valós idejű BP monitorozásra;
  5. A betegség 24 órán belül kezdődik;
  6. Intenzív osztályra vagy stroke osztályra történő felvétel 24 órán belül.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alanynak ellenjavallata van a sürgősségi, fokozott vérnyomáscsökkentő kezelésre;
  2. Koponyán belüli vérzés másodlagos koponyaűri daganat, közelmúltbeli trauma, agyi infarktus és trombolitikus terápia következtében;
  3. Az anamnézisben szereplő ischaemiás stroke a betegség kezdete előtt 30 napon belül;
  4. A klinikai vagy képalkotó vizsgálat az alany várhatóan magas mortalitását tárja fel a következő 24 órán belül;
  5. Demencia vagy jelentős post-stroke fogyatékosság jelenléte;
  6. gyógyszerek vagy hematológiai betegségek által okozott véralvadási zavar;
  7. Allergia az opioidokra;
  8. Az interferencia vizsgálat eredménye, a komorbiditás értékelése és nyomon követése;
  9. Szinuszleállás, határritmus, II. fokozatú és magasabb atrioventricularis blokk és rosszindulatú aritmia jelenléte;
  10. Az egyén terhes vagy szoptat;
  11. Jelenleg más gyógyszervizsgálatokban vagy klinikai vizsgálatokban vesz részt;
  12. Az alany vagy gondviselő nem hajlandó megadni a beleegyező nyilatkozatát, vagy az alany nagyon nem képes kitartani a vizsgálat és a nyomon követés mellett;
  13. Az alanynak a vizsgálatban való részvétele növeli a vizsgálattal kapcsolatos kockázatát, és egyéb olyan okokat, amelyek miatt az alany alkalmatlanná válik a vizsgálatra, ahogy azt a vizsgáló határozta meg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fájdalomcsillapító-első minimális szedációs csoport
Fájdalomcsillapító-első minimális szedációs stratégia alkalmazása a vérnyomáscsökkentő terápia végrehajtására.
Kombinált termék: Fájdalomcsillapítás – először minimális szedáció
A Remifentanilt IV infúzióban kell beadni, és 0,025 μg/ttkg/perc dózisban kell tartani nem mechanikusan lélegeztetett betegeknél és 0,05 μg/kg/perc dózisban gépi lélegeztetéssel kezelt betegeknél. A vérnyomás mérésére 10 perces folyamatos infúzió után kerül sor. Ha a szisztolés vérnyomás még mindig ≥ 140 Hgmm, akkor a dexmedetomidint infúziós pumpával kell alkalmazni 0,2 μg/kg/óra dózisban. A vérnyomást 15 perces folyamatos dexmedetomidin infúzió után ismét megmérik. Ha a szisztolés vérnyomás továbbra is ≥ 140 Hgmm, a dexmedetomidin adagja 0,1 μg/kg/h-val növelhető a maximum 0,6 μg/kg/óra értékre. Ha a dexmedetomidin maximális adagja nem csökkenti a vérnyomást, alkalmazzon rutin vérnyomáscsökkentést. programokat minden központban, hogy a vérnyomást a céltartományra csökkentsék. A mechanikusan lélegeztetett betegek gyors remifentanil (0,5 μg/kg) infúziót kapnak az eljárással összefüggő fájdalom csökkentése érdekében.
Aktív összehasonlító: Vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelési csoport
Rutin vérnyomáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása az antihipertenzív terápia végrehajtására.
Kombinált termék: Vérnyomáscsökkentő kezelés
A rutin vérnyomáscsökkentő kezelést az egyes kutatóközpontok protokollja szerint kell elvégezni. Ebben a csoportban az urapidilt, a nikardipint és a labetalolt fogják használni. Az Urapidil a következőképpen kerül felhasználásra: 10-15 mg lassú IV injekció, majd fenntartás céljából IV pumpálás 2 mg/perc kezdeti sebességgel, a vérnyomásnak megfelelően beállítva maximum 9 mg/perc értékre. A nikardipint a következőképpen kell használni: IV pumpálás 0,5 μg/kg/perc sebességgel, a vérnyomás szerint beállítva, maximum 6 μg/kg/perc. A labetalolt a következőképpen alkalmazzuk: IV infúzió fenntartása érdekében 1-4 mg/perc sebességgel a cél eléréséig. A kontrollcsoportba tartozó gépi lélegeztetésű betegek kontrollált előkezelésként gyors fiziológiás sóoldat infúziót kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szisztolés vérnyomás szabályozási aránya a kezelés megkezdése után 1 órával
Időkeret: 1 órával a kezelés megkezdése után
A szisztolés vérnyomású betegek száma <140 Hgmm-re csökkent a kezelés megkezdése után 1 órával az egyes csoportok teljes számához képest.
1 órával a kezelés megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hematóma növekedése 24 órán belül
Időkeret: 24 órás kezelés
Az alanyoknál 24 órás kezelés után ismételten fej-CT-vizsgálat szükséges. A haematoma expanziója V2-V1≥12,5 cm³ vagy (V2-V1)/V1>33% (V1 és V2 jelenti a hematóma térfogatát a két CT-vizsgálatban). , illetve).
24 órás kezelés
A vérnyomás változékonysága
Időkeret: Akár 7 napig
A vérnyomásértékeket a kezelés utáni 2. órától 24. óráig óránként rögzítik, és a kezelés d2-d7-én, illetve naponta 6 óránként (naponta 4 alkalommal) figyelik; BP Variációs együttható (CV) = (a vérnyomás szórása/a szisztolés vérnyomás átlaga).
Akár 7 napig
Neurológiai funkció
Időkeret: Akár 7 napig
Minden reggel egyszer értékelik a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), a Glasgow Coma Scale pontszámok (GCS), a Richmond Agitation-Sedation Skála (RAS), a Nonverbális Felnőtt Fájdalom Felmérő Skála (NVPS), a Reakciószint Skála (RLS) segítségével.
Akár 7 napig
Az intenzív osztályos kezelés és a gépi lélegeztetés időtartama
Időkeret: Akár 7 napig
Az intenzív osztályos kezelés és a gépi lélegeztetés időtartama
Akár 7 napig
Az egészségügyi dolgozók elégedettsége
Időkeret: 7 nap vagy elbocsátás az intenzív osztályról (ha a betegek 7 napon belül távoznak az intenzív osztályról)
A kérdőív a koppenhágai pszichoszociális kérdőív alapján készült, az önértékelési terhelés paraméterével.
7 nap vagy elbocsátás az intenzív osztályról (ha a betegek 7 napon belül távoznak az intenzív osztályról)
agyszöveti oxigenizációs index (TOI)
Időkeret: Legfeljebb 7 napig és a köpetszívás körül
Mérje fel a TOI változásait a köpet leszívása után mechanikus lélegeztetéses betegeknél
Legfeljebb 7 napig és a köpetszívás körül
28 napos halálozási és rokkantsági arány
Időkeret: 28 nap
A páciens 28. napon bekövetkezett halálának vagy függőségének bináris mutatója, a függőséget a módosított Rankin Score (mRS) 3-tól 5-ig terjedő pontszáma határozza meg.
28 nap
90 napos halálozási és rokkantsági arány
Időkeret: 90 nap
A páciens halálának vagy függőségének bináris mutatója a 90 nap után, a függőséget a módosított Rankin Score (mRS) 3–5 pontja határozza meg.
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hong Yang

Együttműködők

LanZhou University
Qilu Hospital of Shandong University
Xuanwu Hospital, Beijing
Henan Provincial People's Hospital
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shenzhen Second People's Hospital
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
People's Hospital of Guangxi
Guangdong 999 Brain Hospital
Maoming People's Hospital
The Second Hospital University of South China
Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Department of Biostatistics, Southern Medical University
The First Affiliated Hospital of HuNan University of Medicine

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Wen-Jin Chen, Xuanwu Hospital, Beijing
  • Tanulmányi szék: Hong Yang, Dr, The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201704004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérnyomás variabilitás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel