- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03207100
Analgesia-prima sedazione minima per emorragia intracerebrale spontanea Trattamento antipertensivo precoce (ASSICHH)
5 dicembre 2023 aggiornato da: Hong Yang
Studio clinico sulla sicurezza e l'efficacia dell'analgesia - prima sedazione minima come trattamento antipertensivo precoce per l'emorragia intracerebrale spontanea
Questo studio valuta la sicurezza e l'efficacia dell'analgesia-prima sedazione minima come trattamento antipertensivo precoce per l'emorragia intracerebrale spontanea.
La prima strategia di sedazione minima basata sull'analgesia si basa sull'attenuazione mediata dal remifentanil della risposta allo stress indotta dal dolore e sull'attività antisimpatica della dexmedetomidina per ripristinare la pressione arteriosa elevata a un livello normale nei pazienti con emorragia intracerebrale spontanea.
Questa strategia consente una rapida stabilizzazione della pressione sanguigna e il suo utilizzo come pretrattamento per i pazienti sottoposti a ventilazione meccanica prima di procedure dolorose riduce la variabilità della pressione sanguigna e quindi si traduce in un trattamento eziologico.
È più efficace nel controllo della pressione arteriosa rispetto al trattamento antipertensivo sintomatico convenzionale, riduce l'incidenza dell'espansione precoce dell'ematoma e migliora la prognosi, riduce il carico di lavoro degli operatori sanitari, aumenta l'aderenza del paziente e migliora la soddisfazione degli operatori sanitari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'emorragia intracerebrale spontanea (ICH) è un'emorragia nel parenchima cerebrale causata dalla rottura spontanea non traumatica dell'arteria cerebrale, arteriola, vena e capillare negli adulti.
ICH è un problema comune, con emorragia subaracnoidea.
Circa il 90% dei pazienti con ICH ha un aumento della pressione sanguigna (BP) che di solito si verifica immediatamente dopo l'insorgenza della malattia.
L'aumento della pressione arteriosa nella fase acuta dell'ICH è associato a prognosi sfavorevole e il suo meccanismo d'azione comprende l'aumento locale dell'emorragia iniziale, l'espansione precoce dell'ematoma nei siti emorragici, l'aumento del rischio di emorragia ricorrente precoce, edema cerebrale grave e ictus ricorrente, questo colpisce maggiormente nelle poche ore successive all'insorgenza della malattia.
Le attuali linee guida dell'American Heart Association raccomandano un trattamento antipertensivo precoce e suggeriscono che una rapida riduzione della pressione arteriosa a 140 mmHg è sicura nei pazienti con ICH senza evidenti controindicazioni antipertensive.
Tuttavia, le differenze significative tra i grandi studi condotti negli ultimi anni hanno portato a grandi controversie sull'effetto del trattamento antipertensivo precoce nell'ICH acuto e sulla prognosi della malattia.
Una meta-analisi del trattamento antipertensivo precoce per l'ICH ha mostrato che le differenze nel tasso di controllo precoce della pressione arteriosa e nella variabilità dell'aumento della pressione arteriosa sono anche le principali cause di incoerenza tra questi studi.
Attualmente non vi è consenso sul miglior regime antipertensivo in quanto è difficile raggiungere tempestivamente il livello ottimale di PA.
Alcuni studi hanno dimostrato che la risposta allo stress, il dolore, l'aumento della pressione intracranica e l'aumento della pressione arteriosa pre-insorgenza sono fattori che causano un aumento acuto della pressione arteriosa nei pazienti con ICH.
In particolare, irrequietezza, privazione del sonno e stress dovuti a dolore intollerabile possono portare a drammatici aumenti della pressione arteriosa e intracranica (ICP), portare ulteriormente all'espansione secondaria dell'ematoma intracerebrale e successivamente causare degenerazione neurologica e danni al tessuto cerebrale.
Pertanto, i principi primari del trattamento dell'aumento della pressione arteriosa acuta ICH sono di mantenere la calma, ripristinare la pressione arteriosa a un livello normale, ridurre stabilmente la pressione arteriosa, diminuire la variabilità della pressione arteriosa, ridurre la possibilità di emorragie ricorrenti e quindi migliorare la prognosi a lungo termine.
Il trattamento antipertensivo tradizionale può solo risolvere il problema dell'elevazione della pressione arteriosa, ma non la causa principale della malattia.
L'analgesia e la sedazione sono una componente critica e un consenso globale nella gestione clinica dei pazienti con ICH.
Il remifentanil è un agonista del recettore oppioide di tipo fentanil μ con effetti analgesici forti e ad azione rapida, non induce aumento della pressione intracranica e può alleviare il dolore indotto dall'aspirazione dell'espettorato, dalla rotazione del corpo e dal battito delle mani nei pazienti gravi.
Uno studio randomizzato su pazienti con danno craniocerebrale ha indicato che una strategia di sedazione basata su remifentanil può ridurre significativamente la quantità di sedativo utilizzato e abbreviare il tempo della ventilazione meccanica senza influire sulla valutazione funzionale del sistema nervoso.
La dexmedetomidina è un agonista α2-adrenergico che inibisce l'attività simpatica attivando il recettore α2 presinaptico nel locus coeruleus, che a sua volta riduce il rilascio di norepinefrina, che influisce solo leggermente sulla coscienza e sulla respirazione e aiuta i pazienti con danno craniocerebrale a rimanere coscienti durante la sedazione , consentendo la valutazione funzionale in tempo reale del sistema nervoso.
Pertanto, il gruppo di ricerca ha sviluppato una strategia di trattamento in cui viene applicata sufficiente analgesia in combinazione con un programma di sedazione minima come trattamento antipertensivo precoce efficace e sicuro. di remifentanil per alleviare il dolore e dexmedetomidina per l'attività antisimpatica per riportare la PA elevata a livelli normali nei pazienti con ICH spontaneo, e ipotizziamo inoltre che questa strategia sarà più efficace del trattamento antipertensivo sintomatico convenzionale per il controllo della PA.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
338
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Cina, 400037
- Xinqiao Hospital of Army Medical University
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Guangdong 999 Brain Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510900
- The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
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Maoming, Guangdong, Cina, 525000
- Maoming People's Hospital
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Shenzhen, Guangdong, Cina, 518035
- The second people's Hospital of Shenzhen
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Zhongshan, Guangdong, Cina, 528400
- Zhongshan People's Hospital
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Zhuhai, Guangdong, Cina, 519000
- The Fifth Affiliated Hospital Sun-yet sen University
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Cina, 530021
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
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Hunan
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Hengyang, Hunan, Cina, 421001
- The Second Hospital University of South China
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Huaihua, Hunan, Cina, 418000
- The First Affiliated Hospital of HuNan University of Medicine
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Cina, 266035
- Qilu Hospital of Shandong University
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Cina, 650032
- The First Affiliated Hospital of Kuming Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi definitiva di lesione cerebrale acuta indotta da ICH mediante TC;
- PA sistolica ≥150 mmHg per almeno due volte;
- >18 anni;
- Fattibile per il trattamento antipertensivo di emergenza e il monitoraggio della pressione arteriosa in tempo reale;
- L'insorgenza della malattia è entro 24 ore;
- Ricovero in terapia intensiva o stroke unit entro 24 ore.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha controindicazioni per il trattamento antipertensivo intensificato di emergenza;
- Emorragia intracranica secondaria a tumore intracranico, trauma recente, infarto cerebrale e terapia trombolitica;
- Storia di ictus ischemico entro 30 giorni prima dell'insorgenza della malattia;
- L'esame clinico o di imaging rivela un'elevata mortalità prevista nel soggetto entro le successive 24 ore;
- Presenza di demenza o significativa disabilità post-ictus;
- Disturbi della coagulazione causati da farmaci o malattie ematologiche;
- Allergia agli oppioidi;
- Risultato del test di interferenza, valutazione e follow-up della comorbidità;
- Presenza di arresto sinusale, ritmo borderline, blocco atrioventricolare di grado II e superiore e aritmia maligna;
- L'individuo è in gravidanza o in allattamento;
- Attualmente partecipando ad altri studi sui farmaci o sperimentazioni cliniche;
- Il soggetto o il tutore non è disposto a fornire il proprio modulo di consenso informato, o il soggetto è altamente incapace di persistere con lo studio e il follow-up;
- La partecipazione del soggetto allo studio aumenterà il suo rischio correlato allo studio e altri motivi che rendono il soggetto inadatto allo studio come determinato dallo sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo con prima sedazione minima e analgesia
Utilizzo della strategia di sedazione minima con analgesia per implementare la terapia antipertensiva.
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Remifentanil sarà somministrato per infusione endovenosa e mantenuto a una dose di 0,025 μg/kg/min nei pazienti non ventilati meccanicamente e a una dose di 0,05 μg/kg/min nei pazienti ventilati meccanicamente.
La pressione arteriosa verrà misurata dopo 10 minuti di infusione continua. Se la pressione arteriosa sistolica è ancora ≥ 140 mmHg, la dexmedetomidina verrà applicata utilizzando una pompa per infusione alla dose di 0,2 μg/kg/h.
La PA verrà nuovamente misurata dopo 15 minuti di infusione continua di dexmedetomidina.
Se la pressione arteriosa sistolica è ancora ≥ 140 mmHg, la dose di dexmedetomidina può essere aumentata di 0,1 μg/kg/h fino a un massimo di 0,6 μg/kg/h. programmi in ogni centro per ridurre la pressione arteriosa all'intervallo target.
Ai pazienti ventilati meccanicamente verrà somministrata una rapida infusione di remifentanil (0,5 μg/kg) per ridurre il dolore correlato alla procedura.
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Comparatore attivo: Gruppo di trattamento con farmaci antipertensivi
Utilizzo di farmaci antipertensivi di routine per implementare la terapia antipertensiva.
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Il trattamento antipertensivo di routine verrà eseguito in conformità con il protocollo di ciascun rispettivo centro di ricerca.
Urapidil, nicardipina e labetalolo saranno utilizzati in questo gruppo.
Urapidil verrà utilizzato come segue: un'iniezione endovenosa lenta di 10-15 mg e quindi un pompaggio endovenoso per il mantenimento a una velocità iniziale di 2 mg/min, aggiustata in base alla pressione arteriosa fino a un massimo di 9 mg/min.
La nicardipina verrà utilizzata come segue: pompaggio EV a 0,5 μg/kg/min aggiustato in base alla PA fino a un massimo di 6 μg/kg/min.
Il labetalolo verrà utilizzato come segue: Infusione endovenosa per il mantenimento a 1-4 mg/min fino al raggiungimento dell'obiettivo. Ai pazienti ventilati meccanicamente nel gruppo di controllo verrà somministrata una rapida infusione fisiologica di soluzione salina come pretrattamento controllato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza di controllo della pressione arteriosa sistolica a 1 ora dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 1 ora di inizio post-trattamento
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Il numero di pazienti con pressione sistolica scesa a <140 mmHg a 1 ora dall'inizio del trattamento rispetto al numero totale di ciascun gruppo.
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1 ora di inizio post-trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Crescita dell'ematoma a 24 ore
Lasso di tempo: 24h di trattamento
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Il riesame TC della testa è richiesto per i soggetti dopo 24 ore di trattamento. L'espansione dell'ematoma è definita come V2-V1≥12,5 cm³ o (V2-V1)/V1>33% (V1 e V2 rappresentano il volume dell'ematoma nelle due scansioni TC , rispettivamente).
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24h di trattamento
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Variabilità della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
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I BP sono anche registrati ogni ora dall'ora 2 alla 24 post-trattamento e monitorati su d2-d7 del trattamento o registrati ogni 6 ore al giorno (4 volte al giorno); Coefficiente di variazione della PA (CV) = (deviazione standard della PA/media della PA sistolica).
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Fino a 7 giorni
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Funzione neurologica
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
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Valutato una volta al mattino utilizzando la National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), i punteggi della Glasgow Coma Scale (GCS), la Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS), la Nonverbal Adult Pain Assessment Scale (NVPS), la Reaction Level Scale (RLS).
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Fino a 7 giorni
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Durata del trattamento in terapia intensiva e ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
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Durata del trattamento in terapia intensiva e ventilazione meccanica
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Fino a 7 giorni
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Soddisfazione degli operatori sanitari
Lasso di tempo: 7 giorni o dimissione dalla terapia intensiva (se i pazienti vengono dimessi dalla terapia intensiva entro 7 giorni)
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Il questionario è progettato sulla base del questionario psicosociale di Copenaghen, con un parametro per il carico di lavoro autovalutato.
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7 giorni o dimissione dalla terapia intensiva (se i pazienti vengono dimessi dalla terapia intensiva entro 7 giorni)
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indice di ossigenazione del tessuto cerebrale (TOI)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni e intorno all'aspirazione dell'espettorato
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Valutare i cambiamenti nel TOI dopo l'aspirazione dell'espettorato nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica
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Fino a 7 giorni e intorno all'aspirazione dell'espettorato
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Tasso di mortalità e invalidità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
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Utilizzando un indicatore binario della morte o della dipendenza del paziente a 28 giorni, con dipendenza definita da un punteggio da 3 a 5 sul punteggio Rankin modificato (mRS)
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28 giorni
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Tasso di mortalità e invalidità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
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Utilizzando un indicatore binario della morte o della dipendenza del paziente a 90 giorni, con dipendenza definita da un punteggio da 3 a 5 sul punteggio Rankin modificato (mRS)
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Wen-Jin Chen, Xuanwu Hospital, Beijing
- Cattedra di studio: Hong Yang, Dr, The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
14 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
15 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
2 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
7 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201704004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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