Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Analgesia - ensimmäinen minimaalinen sedaatio spontaanin aivoverenvuodon varhaiseen verenpainetta alentavaan hoitoon (ASSICHH)

tiistai 5. joulukuuta 2023 päivittänyt: Hong Yang

Kliininen tutkimus kivunlievityksen turvallisuudesta ja tehokkuudesta – ensimmäinen minimisedaatio spontaanin aivoverenvuotojen varhaisena verenpainetta alentavana hoitona

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kivunlievityksen turvallisuutta ja tehokkuutta – ensiksi minimaalisen rauhoituksen varhaisena verenpainetta alentavana hoitona spontaanille aivoverenvuodolle. Analgesia-ensimmäinen minimaalisedaatiostrategia perustuu remifentaniilivälitteiseen kivun aiheuttaman stressivasteen lievitykseen ja deksmedetomidiinin antisympaattiseen vaikutukseen kohonneen verenpaineen palauttamiseksi normaalille tasolle potilailla, joilla on spontaani aivoverenvuoto. Tämä strategia mahdollistaa verenpaineen nopean stabiloinnin, ja sen käyttö esihoitona potilaille, joilla on koneellinen ventilaatio ennen kivuliaita toimenpiteitä, vähentää verenpaineen vaihtelua ja johtaa siten etiologiseen hoitoon. Se on tehokkaampi verenpaineen hallinnassa kuin perinteinen oireenmukainen verenpainelääkitys, vähentää varhaisen hematooman laajenemisen ilmaantuvuutta ja parantaa ennustetta, alentaa terveydenhuollon työntekijöiden työtaakkaa, lisää potilaiden hoitoon sitoutumista ja parantaa terveydenhuollon työntekijöiden tyytyväisyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Spontaani intracerebraalinen verenvuoto (ICH) on verenvuoto aivojen parenkyymassa, joka johtuu ei-traumaattisesta spontaanista aivovaltimon, valtimoiden, laskimon ja kapillaarin repeämisestä aikuisilla. ICH on yleinen ongelma, johon liittyy subarachnoidaalinen verenvuoto. Noin 90 %:lla ICH-potilaista on kohonnut verenpaine (BP), joka tapahtuu yleensä välittömästi taudin puhkeamisen jälkeen. Verenpaineen nousu ICH:n akuutissa vaiheessa liittyy huonoon ennusteeseen, ja sen vaikutusmekanismiin kuuluu alkuvaiheen verenvuodon paikallinen lisääntyminen, varhainen hematooman laajeneminen verenvuotokohdissa, lisääntynyt varhaisen toistuvan verenvuodon riski, vakava aivoturvotus ja toistuva aivohalvaus, tämä vaikuttaa eniten muutaman tunnin kuluessa taudin alkamisesta. Nykyiset American Heart Associationin ohjeistukset suosittelivat varhaista verenpainetta alentavaa hoitoa ja ehdottivat, että nopea verenpaineen lasku 140 mmHg:iin on turvallista ICH-potilailla, joilla ei ole ilmeisiä verenpainetta alentavia vasta-aiheita. Viime vuosina tehtyjen suurten tutkimusten väliset merkittävät erot ovat kuitenkin johtaneet suuriin kiistoihin varhaisen verenpainetta alentavan hoidon vaikutuksesta akuutissa ICH:ssa ja sairauden ennusteessa. ICH:n varhaisen antihypertensiivisen hoidon meta-analyysi osoitti, että erot varhaisen verenpaineen säätelynopeudessa ja verenpaineen nousun vaihtelussa ovat myös tärkeimpiä syitä epäjohdonmukaisuuteen näiden tutkimusten välillä. Tällä hetkellä ei ole yksimielisyyttä parhaasta verenpainetta alentavasta hoito-ohjelmasta, koska optimaalista verenpainetasoa on vaikea saavuttaa ajoissa. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että stressivaste, kipu, ICP:n nousu ja ennen alkanut verenpaineen nousu ovat tekijöitä, jotka aiheuttavat akuutin verenpaineen nousun ICH-potilailla. Erityisesti levottomuus, unenpuute ja sietämättömästä kivusta johtuva stressi voivat johtaa dramaattiseen verenpaineen ja kallonsisäisen paineen (ICP) nousuun, johtaa edelleen sekundaariseen aivojen sisäiseen hematooman laajenemiseen ja sen jälkeen aiheuttaa neurologista rappeutumista ja aivokudosvaurioita. Siksi ICH:n akuutin verenpainetta lisäävän hoidon ensisijaiset periaatteet ovat pysyä hiljaa, palauttaa verenpaine normaalille tasolle, alentaa verenpainetta vakaasti, vähentää verenpaineen vaihtelua, pienentää toistuvan verenvuodon mahdollisuutta ja parantaa siten pitkän aikavälin ennustetta. Perinteinen verenpainetta alentava hoito voi ratkaista vain verenpaineen nousun, mutta ei sairauden perimmäistä syytä. Analgesia ja sedaatio ovat ICH-potilaiden kliinisen hoidon keskeinen osa ja maailmanlaajuinen yksimielisyys. Remifentaniili on fentanyylin μ-tyyppinen opioidireseptoriagonisti, jolla on voimakkaat ja nopeasti vaikuttavat analgeettiset vaikutukset, se ei aiheuta ICP:n nousua ja voi lievittää ysköksen aspiraation, kehon kääntymisen ja selän taputuksen aiheuttamaa kipua vaikeilla potilailla. Satunnaistettu tutkimus potilailla, joilla on aivoaivovaurio, on osoittanut, että remifentaniiliin perustuva sedaaatiostrategia voi merkittävästi vähentää käytetyn rauhoittavan lääkkeen määrää ja lyhentää koneellisen ventilaation aikaa vaikuttamatta hermoston toiminnalliseen arviointiin. Deksmedetomidiini on α2-adrenerginen agonisti, joka estää sympaattista aktiivisuutta aktivoimalla locus coeruleuksen pre-synaptista α2-reseptoria, mikä puolestaan ​​vähentää norepinefriinin vapautumista, mikä vaikuttaa vain vähän tietoisuuteen ja hengitykseen ja auttaa kallo-aivovauriosta kärsiviä potilaita pysymään tajuissaan ollessaan tajuissaan. , mikä mahdollistaa hermoston toiminnan reaaliaikaisen arvioinnin. Tästä syystä tutkimusryhmä kehitti hoitostrategian, jossa riittävää analgesiaa käytetään yhdessä minimaalisen sedaatioohjelman kanssa tehokkaana ja turvallisena varhaisena verenpainetta alentavana hoitona. Oletamme, että riittävän kivunlievityksen soveltaminen yhdessä minimaalisen sedaatioohjelman kanssa edellyttää remifentaniilia kivun lievitykseen ja deksmedetomidiinia antisympaattiseen vaikutukseen kohonneen verenpaineen palauttamiseksi normaalille tasolle potilailla, joilla on spontaani ICH, ja oletamme lisäksi, että tämä strategia on tehokkaampi kuin perinteinen oireenmukainen verenpaineen hoito verenpaineen hallinnassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

338

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400037
        • Xinqiao Hospital of Army Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Guangdong 999 Brain Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510900
        • The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
      • Maoming, Guangdong, Kiina, 525000
        • Maoming People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518035
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
      • Zhongshan, Guangdong, Kiina, 528400
        • Zhongshan People's Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, Kiina, 519000
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun-yet sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Kiina, 421001
        • The Second Hospital University of South China
      • Huaihua, Hunan, Kiina, 418000
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Medicine
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266035
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650032
        • The First Affiliated Hospital of Kuming Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ICH:n aiheuttaman akuutin aivovaurion lopullinen diagnoosi TT:llä;
  2. Systolinen verenpaine ≥150 mmHg vähintään kahdesti;
  3. > 18 vuotta vanha;
  4. Soveltuu verenpainetta alentavaan hätähoitoon ja reaaliaikaiseen verenpaineen seurantaan;
  5. Sairaus alkaa 24 tunnin sisällä;
  6. Tehohoito- tai aivohalvausyksikköön pääsy 24 tunnin sisällä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on vasta-aiheita tehostettuun verenpainelääkitykseen;
  2. kallonsisäinen verenvuoto, joka on sekundaarinen kallonsisäisen kasvaimen, äskettäisen trauman, aivoinfarktin ja trombolyyttisen hoidon seurauksena;
  3. Aiempaa iskeeminen aivohalvaus 30 päivän sisällä ennen taudin puhkeamista;
  4. Kliininen tai kuvantamistutkimus paljastaa koehenkilön odotetun korkean kuolleisuuden seuraavan 24 tunnin aikana;
  5. Dementia tai merkittävä aivohalvauksen jälkeinen vamma;
  6. Lääkkeiden tai hematologisten sairauksien aiheuttama hyytymishäiriö;
  7. Allergia opioideille;
  8. Häiriötestitulos, komorbiditeetin arviointi ja seuranta;
  9. Poskiontelopysähdys, rajarytmi, aste II tai sitä korkeampi eteiskammiokatkos ja pahanlaatuinen rytmihäiriö;
  10. henkilö on raskaana tai imettää;
  11. Osallistut parhaillaan muihin lääketutkimuksiin tai kliinisiin kokeisiin;
  12. Tutkittava tai huoltaja ei ole halukas antamaan tietoon perustuvaa suostumuslomakettaan, tai koehenkilö on erittäin kyvytön jatkamaan tutkimusta ja seurantaa;
  13. Tutkittavan osallistuminen tutkimukseen lisää hänen tutkimukseen liittyvää riskiään ja muita syitä, jotka tekevät koehenkilöstä tutkijan määrittämän sopimattoman tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Analgesia - ensimmäinen minimaalisedaatioryhmä
Analgesia-ensin minimaalisedaatiostrategian käyttö verenpainetta alentavan hoidon toteuttamiseksi.
Yhdistelmätuote: Analgesia - ensimmäinen minimaalinen sedaatio
Remifentaniili annetaan suonensisäisenä infuusiona ja sitä ylläpidetään annoksena 0,025 µg/kg/min potilailla, joilla ei ole mekaanista ventilaatiota, ja annoksella 0,05 µg/kg/min mekaanisesti ventiloiduilla potilailla. Verenpaine mitataan 10 minuutin jatkuvan infuusion jälkeen. Jos systolinen verenpaine on edelleen ≥ 140 mmHg, deksmedetomidiinia annostellaan infuusiopumpulla annoksella 0,2 μg/kg/h. Verenpaine mitataan uudelleen 15 minuutin jatkuvan deksmedetomidiini-infuusion jälkeen. Jos systolinen verenpaine on edelleen ≥ 140 mmHg, deksmedetomidiiniannosta voidaan nostaa 0,1 μg/kg/h maksimiarvoon 0,6 μg/kg/h. Jos deksmedetomidiinin maksimiannos ei alenna verenpainetta, käytä rutiininomaista verenpaineen laskua. jokaisessa keskuksessa on ohjelmia verenpaineen alentamiseksi tavoitealueelle. Mekaanisesti ventiloiduille potilaille annetaan nopea remifentaniili-infuusio (0,5 μg/kg) toimenpiteeseen liittyvän kivun vähentämiseksi.
Active Comparator: Verenpainelääkkeiden hoitoryhmä
Rutiininomaisten verenpainetta alentavien lääkkeiden käyttö verenpainetta alentavan hoidon toteuttamiseksi.
Yhdistelmätuote: Verenpainetta alentava hoito
Rutiiniverenpainelääkitys suoritetaan kunkin tutkimuskeskuksen protokollan mukaisesti. Tässä ryhmässä käytetään urapidiiliä, nikardipiinia ja labetalolia. Urapidiliä käytetään seuraavasti: hidas IV-injektio 10-15 mg ja sitten IV-pumppaus ylläpitoa varten alkunopeudella 2 mg/min, joka säädetään verenpaineen mukaan enintään 9 mg/min. Nikardipiinia käytetään seuraavasti: Suonensisäinen pumppaus 0,5 μg/kg/min, säädetty verenpaineen mukaan enintään 6 μg/kg/min. Labetalolia käytetään seuraavasti: IV-infuusio ylläpitoon 1-4 mg/min, kunnes tavoite saavutetaan. Kontrolliryhmän mekaanisesti ventiloiduille potilaille annetaan nopea fysiologinen suolaliuos-infuusio kontrolloituna esihoitona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolisen verenpaineen kontrollinopeus 1 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 1h hoidon aloittamisen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla systolinen verenpaine laski alle 140 mmHg:iin tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta verrattuna kunkin ryhmän kokonaismäärään.
1h hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hematooman kasvu 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24h hoitoa
Pään TT-uudelleentutkimus vaaditaan koehenkilöiltä 24 tunnin hoidon jälkeen. Hematooman laajeneminen määritellään V2-V1≥12,5 cm³ tai (V2-V1)/V1>33 % (V1 ja V2 edustavat hematooman tilavuutta kahdessa TT-kuvauksessa , vastaavasti).
24h hoitoa
Verenpaineen vaihtelu
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Verenpaineet kirjataan myös tunnin välein hoidon jälkeisen tunnin 2 ja 24 välillä, ja niitä seurataan hoidon d2-d7 tai 6 tunnin välein päivittäin (4 kertaa päivässä); Verenpaineen variaatiokerroin (CV) = (verenpaineen keskihajonta/systolisen verenpaineen keskiarvo).
Jopa 7 päivää
Neurologinen toiminta
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Arvioidaan kerran joka aamu käyttäen National Institutes of Health Stroke Scalea (NIHSS), Glasgow Coma Scale -pisteitä (GCS), Richmond Agitation-Sedation Scalea (RASS), Nonverbaal Adult Pain Assessment Scale (NVPS), Reaction Level Scale (RLS) -asteikkoa.
Jopa 7 päivää
ICU-hoidon ja koneellisen ventilaation kesto
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
ICU-hoidon ja koneellisen ventilaation kesto
Jopa 7 päivää
Terveydenhuollon työntekijöiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: 7 päivää tai kotiutus tehoosastolta (jos potilaat kotiutetaan tehoosastolta 7 päivässä)
Kyselylomake on suunniteltu Kööpenhaminan psykososiaaliseen kyselyyn perustuen, ja siinä on itsearvioitava työmäärä.
7 päivää tai kotiutus tehoosastolta (jos potilaat kotiutetaan tehoosastolta 7 päivässä)
aivokudoksen hapetusindeksi (TOI)
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää ja noin ysköksen aspiraatiota
Arvioi muutokset TOI:ssa ysköksen aspiraation jälkeen mekaanisella ventilaatiopotilailla
Jopa 7 päivää ja noin ysköksen aspiraatiota
28 päivän kuolleisuus ja työkyvyttömyysaste
Aikaikkuna: 28 päivää
Käyttämällä binaarista indikaattoria potilaan kuolemasta tai riippuvuudesta 28 päivän kohdalla, ja riippuvuus määritellään arvolla 3–5 modifioidussa Rankin Score (mRS) -pisteessä.
28 päivää
90 päivän kuolleisuus ja työkyvyttömyysaste
Aikaikkuna: 90 päivää
Käyttämällä binaarista indikaattoria potilaan kuolemasta tai riippuvuudesta 90 päivän kohdalla, ja riippuvuus määritellään arvolla 3–5 muokatun Rankin Score (mRS) perusteella.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hong Yang

Yhteistyökumppanit

LanZhou University
Qilu Hospital of Shandong University
Xuanwu Hospital, Beijing
Henan Provincial People's Hospital
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shenzhen Second People's Hospital
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
People's Hospital of Guangxi
Guangdong 999 Brain Hospital
Maoming People's Hospital
The Second Hospital University of South China
Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Department of Biostatistics, Southern Medical University
The First Affiliated Hospital of HuNan University of Medicine

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Wen-Jin Chen, Xuanwu Hospital, Beijing
  • Opintojen puheenjohtaja: Hong Yang, Dr, The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 14. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 7. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201704004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verenpaineen vaihtelu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa