Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analgesie - eerste minimale sedatie voor spontane intracerebrale bloeding Vroege antihypertensieve behandeling (ASSICHH)

5 december 2023 bijgewerkt door: Hong Yang

Klinische studie van de veiligheid en werkzaamheid van analgesie - eerste minimale sedatie als een vroege antihypertensieve behandeling voor spontane intracerebrale bloeding

Deze studie evalueert de veiligheid en werkzaamheid van analgesie-eerste minimale sedatie als een vroege antihypertensieve behandeling voor spontane intracerebrale bloeding. De analgesie-eerst minimale sedatiestrategie berust op de door remifentanil gemedieerde verlichting van door pijn geïnduceerde stressrespons en de antisympathische activiteit van dexmedetomidine om de verhoogde bloeddruk tot een normaal niveau te herstellen bij patiënten met een spontane intracerebrale bloeding. Deze strategie maakt een snelle stabilisatie van de bloeddruk mogelijk, en het gebruik ervan als voorbehandeling voor patiënten die mechanisch worden beademd voorafgaand aan pijnlijke procedures vermindert de bloeddrukvariabiliteit en resulteert daardoor in etiologische behandeling. Het is effectiever bij het beheersen van de bloeddruk dan conventionele symptomatische antihypertensiva, vermindert de incidentie van vroege hematoomuitbreiding en verbetert de prognose, verlaagt de werkdruk van zorgverleners, verhoogt de therapietrouw van de patiënt en verbetert de tevredenheid van zorgverleners.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Spontane intracerebrale bloeding (ICH) is een bloeding in het hersenparenchym veroorzaakt door niet-traumatische spontane ruptuur van cerebrale arterie, arteriole, ader en capillair bij volwassenen. ICH is een veel voorkomend probleem, met subarachnoïdale bloeding. Ongeveer 90% van de ICH-patiënten heeft een verhoogde bloeddruk (BP), die meestal onmiddellijk na het begin van de ziekte optreedt. BP-verhoging in de acute fase van ICH wordt geassocieerd met een slechte prognose, en het werkingsmechanisme omvat de lokale toename van initiële bloeding, vroege hematoomuitbreiding op hemorragische plaatsen, het verhoogde risico op vroege terugkerende bloeding, ernstig hersenoedeem en terugkerende beroerte, dit treft het meest binnen de paar uur na het begin van de ziekte. De huidige richtlijnen van de American Heart Association bevelen vroege antihypertensieve behandeling aan en suggereerden dat een snelle daling van de bloeddruk tot 140 mmHg veilig is bij ICH-patiënten zonder duidelijke antihypertensieve contra-indicaties. De significante verschillen tussen grote onderzoeken die de afgelopen jaren zijn uitgevoerd, hebben echter geleid tot grote controverses over het effect van vroege antihypertensieve behandeling bij acute ICH en ziekteprognose. Een meta-analyse van vroege antihypertensieve behandeling voor ICH toonde aan dat verschillen in vroege BP-controlesnelheid en BP-toename-variabiliteit ook de belangrijkste oorzaken zijn van inconsistentie tussen deze onderzoeken. Er is momenteel geen consensus over het beste antihypertensieve regime, aangezien het moeilijk is om het optimale bloeddrukniveau tijdig te bereiken. Sommige studies hebben aangetoond dat stressrespons, pijn, ICP-toename en pre-onset BP-verhoging factoren zijn die een acute BP-stijging veroorzaken bij ICH-patiënten. Met name rusteloosheid, slaapgebrek en stress als gevolg van ondraaglijke pijn kunnen leiden tot dramatische bloeddruk- en intracraniale druk (ICP) verhogingen, verder leiden tot secundaire intracerebrale hematoomexpansie en vervolgens neurologische degeneratie en hersenweefselschade veroorzaken. Daarom zijn de primaire principes van ICH acute BP-verhogingsbehandeling: zwijgen, BP herstellen tot normaal niveau, BP stabiel verminderen, BP-variabiliteit verminderen, de kans op terugkerende bloedingen verkleinen en daardoor de langetermijnprognose verbeteren. Traditionele antihypertensieve behandeling kan alleen het probleem van verhoogde bloeddruk oplossen, maar niet de oorzaak van de ziekte. Analgesie en sedatie is een cruciaal onderdeel van en een wereldwijde consensus in de klinische behandeling van ICH-patiënten. Remifentanil is een fentanyl μ-type opioïde receptoragonist met sterke en snelwerkende analgetische effecten, wekt geen ICP-verhoging op en kan pijn verlichten die wordt veroorzaakt door sputumaspiratie, draaien van het lichaam en klappen op de rug bij ernstige patiënten. Een gerandomiseerde studie bij patiënten met craniocerebrale schade heeft aangetoond dat een op remifentanil gebaseerde sedatiestrategie de hoeveelheid gebruikt sedativum aanzienlijk kan verminderen en de tijd van mechanische beademing kan verkorten zonder de functionele beoordeling van het zenuwstelsel te beïnvloeden. Dexmedetomidine is een α2-adrenerge agonist die de sympathische activiteit remt door de presynaptische α2-receptor in de locus coeruleus te activeren, wat op zijn beurt de afgifte van noradrenaline vermindert, die het bewustzijn en de ademhaling slechts in geringe mate beïnvloedt en patiënten met craniocerebrale letsels helpt bij bewustzijn te blijven terwijl ze onder sedatie zijn , waardoor real-time functionele beoordeling van het zenuwstelsel mogelijk is. Daarom ontwikkelde de onderzoeksgroep een behandelstrategie waarbij voldoende analgesie wordt toegepast in combinatie met een minimaal sedatieprogramma als een effectieve en veilige vroege antihypertensieve behandeling. van remifentanil voor pijnverlichting en dexmedetomidine voor antisympathische activiteit om verhoogde BP te herstellen tot normale niveaus bij patiënten met spontane ICH, en we veronderstellen verder dat deze strategie effectiever zal zijn dan conventionele symptomatische antihypertensieve behandeling voor het beheersen van BP.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

338

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400037
        • Xinqiao Hospital of Army Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Guangdong 999 Brain Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510900
        • The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
      • Maoming, Guangdong, China, 525000
        • Maoming People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518035
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
      • Zhongshan, Guangdong, China, 528400
        • Zhongshan People's Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, China, 519000
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun-yet sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, China, 421001
        • The Second Hospital University of South China
      • Huaihua, Hunan, China, 418000
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Medicine
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266035
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • The First Affiliated Hospital of Kuming Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Definitieve diagnose van ICH-geïnduceerd acuut hersenletsel door CT;
  2. Systolische bloeddruk ≥150 mmHg gedurende ten minste tweemaal;
  3. >18 jaar oud;
  4. Haalbaar voor noodbehandeling met antihypertensiva en real-time BP-monitoring;
  5. Het begin van de ziekte is binnen 24 uur;
  6. Binnen 24 uur opname op IC of stroke unit.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon heeft contra-indicaties voor intensievere antihypertensieve behandeling in noodgevallen;
  2. Intracraniële bloeding secundair aan intracraniale tumor, recent trauma, herseninfarct en trombolytische therapie;
  3. Geschiedenis van ischemische beroerte binnen 30 dagen vóór het begin van de ziekte;
  4. Klinisch of beeldvormend onderzoek onthult een verwachte hoge mortaliteit bij de proefpersoon binnen de volgende 24 uur;
  5. Aanwezigheid van dementie of aanzienlijke invaliditeit na een beroerte;
  6. Stollingsstoornis veroorzaakt door medicijnen of hematologische aandoeningen;
  7. Allergie voor opioïden;
  8. Uitslag storingstest, beoordeling en opvolging van comorbiditeit;
  9. Aanwezigheid van sinusarrest, borderline ritme, graad II en hoger atrioventriculair blok en kwaadaardige aritmie;
  10. Persoon is zwanger of geeft borstvoeding;
  11. Momenteel deelnemen aan andere geneesmiddelenonderzoeken of klinische onderzoeken;
  12. Proefpersoon of voogd is niet bereid om zijn/haar geïnformeerde toestemmingsformulier te verstrekken, of proefpersoon is zeer niet in staat om door te gaan met het onderzoek en de follow-up;
  13. De deelname van de proefpersoon aan het onderzoek verhoogt zijn/haar studiegerelateerde risico en andere redenen die de proefpersoon ongeschikt maken voor het onderzoek, zoals bepaald door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Analgesie-eerste minimale sedatiegroep
Het gebruik van een analgesie-eerst minimale sedatiestrategie om antihypertensieve therapie te implementeren.
Combinatie product: Analgesie - eerste minimale sedatie
Remifentanil wordt toegediend via intraveneuze infusie en gehandhaafd op een dosis van 0,025 μg/kg/min bij niet-beademde patiënten en een dosis van 0,05 μg/kg/min bij beademde patiënten. De bloeddruk wordt gemeten na 10 minuten continu infuus. Als de systolische bloeddruk nog steeds ≥ 140 mmHg is, wordt dexmedetomidine toegediend met een infuuspomp in een dosis van 0,2 μg/kg/uur. De bloeddruk wordt opnieuw gemeten na 15 minuten continue infusie van dexmedetomidine. Als de systolische bloeddruk nog steeds ≥ 140 mmHg is, kan de dosis dexmedetomidine worden verhoogd met 0,1 μg/kg/u tot een maximum van 0,6 μg/kg/u. Als de maximale dosis dexmedetomidine de bloeddruk niet verlaagt, gebruik dan routinematige bloeddrukverlaging programma's in elk centrum om de bloeddruk te verlagen tot het doelbereik. Mechanisch beademde patiënten krijgen een snel infuus met remifentanil (0,5 μg/kg) om proceduregerelateerde pijn te verminderen.
Actieve vergelijker: Behandelingsgroep met antihypertensiva
Gebruik van routinematige antihypertensiva om antihypertensieve therapie te implementeren.
Combinatie product: Antihypertensieve behandeling
Routine antihypertensieve behandeling zal worden uitgevoerd in overeenstemming met het protocol van elk respectief onderzoekscentrum. Urapidil, nicardipine en labetalol zullen in deze groep worden gebruikt. Urapidil wordt als volgt gebruikt: een langzame IV-injectie van 10-15 mg en vervolgens IV-pompen voor onderhoud met een initiële snelheid van 2 mg/min, aangepast aan de bloeddruk tot een maximum van 9 mg/min. Nicardipine wordt als volgt gebruikt: IV pompen met 0,5 μg/kg/min aangepast aan de bloeddruk tot een maximum van 6 μg/kg/min. Labetalol zal als volgt worden gebruikt: IV infusie voor onderhoud met 1-4 mg/min totdat het doel is bereikt. De mechanisch beademde patiënten in de controlegroep zullen een snelle fysiologische zoutoplossing toegediend krijgen als een gecontroleerde voorbehandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Controlepercentage systolische bloeddruk 1 uur na aanvang van de behandeling
Tijdsspanne: 1 uur na aanvang van de behandeling
Het aantal patiënten bij wie de systolische bloeddruk daalde tot <140 mmHg 1 uur na aanvang van de behandeling in vergelijking met het totale aantal van elke groep.
1 uur na aanvang van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hematoomgroei na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur behandeling
Heronderzoek van de CT-kop van de proefpersonen is vereist na 24 uur behandeling. Hematoomexpansie wordt gedefinieerd als V2-V1≥12,5 cm³ of (V2-V1)/V1>33% (V1 en V2 vertegenwoordigen het hematoomvolume in de twee CT-scans , respectievelijk).
24 uur behandeling
BP-variabiliteit
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
BP's worden ook elk uur geregistreerd van uur 2 tot 24 na de behandeling, en gecontroleerd op d2-d7 van de behandeling of dagelijks elke 6 uur geregistreerd (4 keer per dag); BP Variatiecoëfficiënt (CV) = (standaarddeviatie van BP/gemiddelde van systolische BP).
Tot 7 dagen
Neurologische functie
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Elke ochtend beoordeeld met behulp van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Glasgow Coma Scale scores (GCS), Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS), Nonverbal Adult Pain Assessment Scale (NVPS), Reaction Level Scale (RLS).
Tot 7 dagen
Duur van IC-behandeling en mechanische beademing
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Duur van IC-behandeling en mechanische beademing
Tot 7 dagen
Tevredenheid van zorgmedewerkers
Tijdsspanne: 7 dagen of ontslag van de IC (als patiënten binnen 7 dagen worden ontslagen van de IC)
De vragenlijst is ontworpen op basis van de Copenhagen Psychosocial Questionnaire, met een parameter voor zelfgerapporteerde werklast.
7 dagen of ontslag van de IC (als patiënten binnen 7 dagen worden ontslagen van de IC)
cerebrale weefseloxygenatie-index (TOI)
Tijdsspanne: Tot 7 dagen en rond sputum aspiratie
Beoordeel veranderingen in de TOI na sputumaspiratie bij mechanische beademingspatiënten
Tot 7 dagen en rond sputum aspiratie
Sterfte- en invaliditeitspercentage na 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
Met behulp van een binaire indicator van het overlijden of de afhankelijkheid van de patiënt na 28 dagen, waarbij de afhankelijkheid wordt gedefinieerd door een score van 3 tot 5 op de gemodificeerde Rankin Score (mRS)
28 dagen
Sterfte- en invaliditeitspercentage na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Met behulp van een binaire indicator van het overlijden of de afhankelijkheid van de patiënt na 90 dagen, waarbij de afhankelijkheid wordt gedefinieerd door een score van 3 tot 5 op de gemodificeerde Rankin Score (mRS)
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hong Yang

Medewerkers

LanZhou University
Qilu Hospital of Shandong University
Xuanwu Hospital, Beijing
Henan Provincial People's Hospital
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shenzhen Second People's Hospital
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
People's Hospital of Guangxi
Guangdong 999 Brain Hospital
Maoming People's Hospital
The Second Hospital University of South China
Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Department of Biostatistics, Southern Medical University
The First Affiliated Hospital of HuNan University of Medicine

Onderzoekers

  • Studie stoel: Wen-Jin Chen, Xuanwu Hospital, Beijing
  • Studie stoel: Hong Yang, Dr, The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201704004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Variabiliteit van de bloeddruk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren