Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Minimalna sedacja w pierwszej kolejności po analgezji w przypadku samoistnego krwotoku śródmózgowego Wczesne leczenie hipotensyjne (ASSICHH)

5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Hong Yang

Badanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności minimalnej sedacji poprzedzającej analgezję jako wczesnego leczenia hipotensyjnego samoistnego krwotoku śródmózgowego

Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność minimalnej sedacji jako pierwszego środka przeciwbólowego jako wczesnego leczenia hipotensyjnego samoistnego krwotoku śródmózgowego. Strategia minimalnej sedacji, która zaczyna się od analgezji, opiera się na łagodzeniu reakcji stresowej wywołanej bólem za pośrednictwem remifentanylu i antysympatycznej aktywności deksmedetomidyny w celu przywrócenia podwyższonego ciśnienia krwi do normalnego poziomu u pacjentów z samoistnym krwotokiem śródmózgowym. Strategia ta pozwala na szybką stabilizację ciśnienia krwi, a jej zastosowanie jako leczenia wstępnego u pacjentów wentylowanych mechanicznie przed bolesnymi zabiegami zmniejsza zmienność ciśnienia krwi, a tym samym prowadzi do leczenia etiologicznego. Jest skuteczniejszy w kontroli ciśnienia krwi niż konwencjonalne objawowe leczenie przeciwnadciśnieniowe, zmniejsza częstość wczesnej ekspansji krwiaka i poprawia rokowanie, zmniejsza obciążenie pracowników służby zdrowia, zwiększa przestrzeganie zaleceń przez pacjentów i poprawia zadowolenie pracowników służby zdrowia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Spontaniczny krwotok śródmózgowy (ICH) to krwotok w miąższu mózgu spowodowany nieurazowym samoistnym pęknięciem tętnicy, tętniczki, żyły i naczynia włosowatego mózgu u dorosłych. ICH jest częstym problemem z krwotokiem podpajęczynówkowym. Około 90% pacjentów z ICH ma podwyższone ciśnienie krwi (BP), które zwykle występuje natychmiast po wystąpieniu choroby. Podwyższenie BP w ostrej fazie ICH wiąże się ze złym rokowaniem, a jego mechanizm działania obejmuje miejscowe nasilenie początkowego krwotoku, wczesną ekspansję krwiaka w miejscach krwotoku, zwiększone ryzyko wczesnego nawrotu krwotoku, ciężkiego obrzęku mózgu i nawrotu udaru mózgu, dotyczy to najbardziej w ciągu kilku godzin po wystąpieniu choroby. Aktualne wytyczne American Heart Association zalecają wczesne rozpoczęcie leczenia hipotensyjnego i sugerują, że szybkie obniżenie BP do 140 mmHg jest bezpieczne u pacjentów z ICH bez wyraźnych przeciwwskazań do leczenia hipotensyjnego. Jednak znaczące różnice między dużymi badaniami przeprowadzonymi w ostatnich latach doprowadziły do ​​​​wielkich kontrowersji dotyczących wpływu wczesnego leczenia hipotensyjnego na ostry ICH i rokowanie choroby. Metaanaliza wczesnego leczenia hipotensyjnego ICH wykazała, że ​​różnice we wczesnej kontroli BP i zmienność wzrostu BP są również głównymi przyczynami niespójności między tymi badaniami. Obecnie nie ma zgody co do najlepszego schematu leczenia hipotensyjnego, ponieważ trudno jest osiągnąć w odpowiednim czasie optymalny poziom BP. Niektóre badania wykazały, że reakcja na stres, ból, wzrost ICP i przedwczesny wzrost ciśnienia tętniczego są czynnikami powodującymi ostry wzrost ciśnienia tętniczego u pacjentów z ICH. W szczególności niepokój, brak snu i stres spowodowany nieznośnym bólem mogą prowadzić do dramatycznego wzrostu BP i ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP), dalej prowadzić do wtórnej ekspansji krwiaka śródmózgowego, a następnie powodować zwyrodnienie neurologiczne i uszkodzenie tkanki mózgowej. Dlatego podstawowymi zasadami leczenia ostrego wzrostu ciśnienia krwotocznego krwotoku śródmózgowego są wyciszenie, przywrócenie BP do prawidłowego poziomu, stabilna redukcja BP, zmniejszenie zmienności BP, zmniejszenie ryzyka nawrotu krwotoku, a tym samym poprawa rokowania długoterminowego. Tradycyjne leczenie hipotensyjne może rozwiązać jedynie problem podwyższonego BP, ale nie przyczynę choroby. Znieczulenie i sedacja to kluczowe elementy i globalny konsensus w leczeniu klinicznym pacjentów z ICH. Remifentanyl jest agonistą receptora opioidowego typu μ fentanylu o silnym i szybko działającym działaniu przeciwbólowym, nie powoduje wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego i może łagodzić ból wywołany przez aspirację plwociny, obracanie ciała i klaskanie w plecy u ciężkich pacjentów. Randomizowane badanie pacjentów z urazem czaszkowo-mózgowym wykazało, że strategia sedacji oparta na remifentanylu może znacząco zmniejszyć ilość stosowanego środka uspokajającego i skrócić czas wentylacji mechanicznej bez wpływu na ocenę czynnościową układu nerwowego. Deksmedetomidyna jest agonistą receptora α2-adrenergicznego, który hamuje aktywność układu współczulnego poprzez aktywację presynaptycznego receptora α2 w miejscu sinawym, co z kolei zmniejsza uwalnianie norepinefryny, co tylko nieznacznie wpływa na świadomość i oddychanie oraz pomaga pacjentom z urazem czaszkowo-mózgowym zachować przytomność w stanie sedacji , umożliwiając ocenę funkcjonalną układu nerwowego w czasie rzeczywistym. Dlatego grupa badawcza opracowała strategię leczenia, w której wystarczająca analgezja jest stosowana w połączeniu z programem minimalnej sedacji jako skuteczne i bezpieczne wczesne leczenie hipotensyjne. Stawiamy hipotezę, że zastosowanie wystarczającej analgezji w połączeniu z programem minimalnej sedacji będzie wymagało użycia remifentanylu do łagodzenia bólu i deksmedetomidyny do działania antysympatycznego w celu przywrócenia podwyższonego BP do normalnego poziomu u pacjentów z spontanicznym krwotokiem krwotocznym, a ponadto stawiamy hipotezę, że ta strategia będzie bardziej skuteczna niż konwencjonalne objawowe leczenie przeciwnadciśnieniowe w celu kontrolowania BP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

338

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400037
        • Xinqiao Hospital of Army Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Guangdong 999 Brain Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510900
        • The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
      • Maoming, Guangdong, Chiny, 525000
        • Maoming People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518035
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
      • Zhongshan, Guangdong, Chiny, 528400
        • Zhongshan People's Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, Chiny, 519000
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun-yet sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Chiny, 421001
        • The Second Hospital University of South China
      • Huaihua, Hunan, Chiny, 418000
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Medicine
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266035
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650032
        • The First Affiliated Hospital of Kuming Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ostateczna diagnoza ostrego uszkodzenia mózgu wywołanego przez ICH za pomocą tomografii komputerowej;
  2. Skurczowe BP ≥150 mmHg przez co najmniej dwa razy;
  3. >18 lat;
  4. Możliwość stosowania w nagłych przypadkach leczenia hipotensyjnego i monitorowania BP w czasie rzeczywistym;
  5. Początek choroby następuje w ciągu 24 godzin;
  6. Przyjęcie na OIOM lub oddział udarowy w ciągu 24h.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma przeciwwskazania do pilnego intensywnego leczenia przeciwnadciśnieniowego;
  2. Krwotok śródczaszkowy wtórny do guza wewnątrzczaszkowego, niedawnego urazu, zawału mózgu i leczenia trombolitycznego;
  3. Historia udaru niedokrwiennego w ciągu 30 dni przed wystąpieniem choroby;
  4. Badanie kliniczne lub obrazowe ujawnia oczekiwaną wysoką śmiertelność osobnika w ciągu najbliższych 24 godzin;
  5. Obecność demencji lub znacznej niepełnosprawności poudarowej;
  6. Zaburzenia krzepnięcia spowodowane lekami lub chorobami hematologicznymi;
  7. Alergia na opioidy;
  8. Wynik badania interferencji, ocena i obserwacja chorób współistniejących;
  9. Obecność zatrzymania zatokowego, rytm graniczny, blok przedsionkowo-komorowy stopnia II i powyżej oraz arytmia złośliwa;
  10. Osoba jest w ciąży lub karmi piersią;
  11. Obecnie uczestniczy w innych badaniach nad lekami lub badaniach klinicznych;
  12. Uczestnik lub opiekun nie chce dostarczyć formularza świadomej zgody lub uczestnik nie jest w stanie wytrwać w badaniu i obserwacji;
  13. Udział uczestnika w badaniu zwiększy jego/jej ryzyko związane z badaniem oraz inne przyczyny, które sprawiają, że uczestnik nie nadaje się do badania, zgodnie z ustaleniami badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Analgezja – pierwsza grupa minimalnej sedacji
Stosowanie strategii minimalnej sedacji polegającej na znieczuleniu pierwszym w celu wdrożenia terapii przeciwnadciśnieniowej.
Produkt złożony: Znieczulenie — pierwsza minimalna sedacja
Remifentanyl będzie podawany we wlewie dożylnym i utrzymywany w dawce 0,025 μg/kg/min u pacjentów niewentylowanych mechanicznie oraz w dawce 0,05 μg/kg/min u pacjentów wentylowanych mechanicznie. BP zostanie zmierzone po 10 minutach ciągłego wlewu. Jeśli skurczowe BP nadal wynosi ≥ 140 mmHg, wówczas za pomocą pompy infuzyjnej zostanie podana deksmedetomidyna w dawce 0,2 μg/kg/h. BP zostanie ponownie zmierzone po 15 minutach ciągłego wlewu deksmedetomidyny. Jeśli ciśnienie skurczowe nadal wynosi ≥ 140 mmHg, dawkę deksmedetomidyny można zwiększyć o 0,1 μg/kg/h do maksymalnej wartości 0,6 μg/kg/h. Jeśli maksymalna dawka deksmedetomidyny nie obniża ciśnienia tętniczego, należy zastosować rutynowe obniżanie ciśnienia tętniczego programy w każdym ośrodku obniżające ciśnienie krwi do zakresu docelowego. Pacjenci wentylowani mechanicznie otrzymają szybki wlew remifentanylu (0,5 μg/kg) w celu zmniejszenia bólu związanego z zabiegiem.
Aktywny komparator: Grupa leczona lekami przeciwnadciśnieniowymi
Stosowanie rutynowych leków hipotensyjnych w celu wdrożenia terapii hipotensyjnej.
Produkt złożony: Leczenie hipotensyjne
Rutynowe leczenie hipotensyjne będzie prowadzone zgodnie z protokołem każdego odpowiedniego ośrodka badawczego. W tej grupie stosowane będą urapidyl, nikardypina i labetalol. Urapidyl będzie stosowany w następujący sposób: powolne wstrzyknięcie dożylne 10-15 mg, a następnie pompowanie dożylne w celu utrzymania z początkową szybkością 2 mg/min, dostosowaną zgodnie z BP do maksymalnie 9 mg/min. Nikardypina będzie stosowana w następujący sposób: pompowanie dożylne z szybkością 0,5 μg/kg/min dostosowaną zgodnie z BP do maksymalnie 6 μg/kg/min. Labetalol będzie stosowany w następujący sposób: Wlew dożylny w celu podtrzymania 1-4 mg/min do osiągnięcia celu. Pacjenci wentylowani mechanicznie z grupy kontrolnej otrzymają szybki wlew soli fizjologicznej jako kontrolowane leczenie wstępne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli ciśnienia skurczowego po 1 godzinie od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 1h po rozpoczęciu leczenia
Liczba pacjentów, u których skurczowe BP obniżyło się do <140 mmHg po 1 godzinie od rozpoczęcia leczenia w porównaniu z całkowitą liczbą w każdej grupie.
1h po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost krwiaka po 24 godz
Ramy czasowe: 24h leczenia
Ponowne badanie TK głowy jest wymagane u pacjentów po 24 godzinach leczenia. Ekspansja krwiaka jest zdefiniowana jako V2-V1≥12,5 cm³ lub (V2-V1)/V1>33% (V1 i V2 reprezentują objętość krwiaka w dwóch skanach TK odpowiednio).
24h leczenia
Zmienność BP
Ramy czasowe: Do 7 dni
BP są również rejestrowane co godzinę od godziny 2 do 24 po leczeniu i monitorowane w dniach 2-d7 leczenia lub rejestrowane co 6 godzin dziennie (4 razy dziennie); Współczynnik zmienności BP (CV) = (odchylenie standardowe BP/średnia skurczowego BP).
Do 7 dni
Funkcja neurologiczna
Ramy czasowe: Do 7 dni
Oceniane raz każdego ranka przy użyciu skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), skali Glasgow Coma Scale (GCS), Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS), Nonverbal Adult Pain Assessment Scale (NVPS), Scale Level Scale (RLS).
Do 7 dni
Czas trwania leczenia na OIT i wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do 7 dni
Czas trwania leczenia na OIT i wentylacji mechanicznej
Do 7 dni
Zadowolenie pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: 7 dni lub wypis z OIT (w przypadku wypisu z OIT za 7 dni)
Kwestionariusz został zaprojektowany w oparciu o Kopenhaski Kwestionariusz Psychospołeczny, z parametrem określającym samoocenę obciążenia pracą.
7 dni lub wypis z OIT (w przypadku wypisu z OIT za 7 dni)
wskaźnik natlenienia tkanki mózgowej (TOI)
Ramy czasowe: Do 7 dni i około aspiracji plwociny
Ocena zmian TOI po aspiracji plwociny u pacjentów wentylowanych mechanicznie
Do 7 dni i około aspiracji plwociny
28-dniowy wskaźnik śmiertelności i inwalidztwa
Ramy czasowe: 28 dni
Wykorzystanie binarnego wskaźnika śmierci lub uzależnienia pacjenta po 28 dniach, z zależnością definiowaną przez wynik od 3 do 5 w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS)
28 dni
90-dniowy wskaźnik śmiertelności i niepełnosprawności
Ramy czasowe: 90 dni
Wykorzystanie binarnego wskaźnika śmierci lub uzależnienia pacjenta po 90 dniach, z zależnością definiowaną przez wynik od 3 do 5 w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS)
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hong Yang

Współpracownicy

LanZhou University
Qilu Hospital of Shandong University
Xuanwu Hospital, Beijing
Henan Provincial People's Hospital
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shenzhen Second People's Hospital
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
People's Hospital of Guangxi
Guangdong 999 Brain Hospital
Maoming People's Hospital
The Second Hospital University of South China
Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Department of Biostatistics, Southern Medical University
The First Affiliated Hospital of HuNan University of Medicine

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Wen-Jin Chen, Xuanwu Hospital, Beijing
  • Krzesło do nauki: Hong Yang, Dr, The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201704004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmienność ciśnienia krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj