- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03207620
Interrelation entre l'asthme bronchique et le tabagisme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les mécanismes par lesquels le tabagisme contribue à la gravité de la maladie dans l'asthme ne sont pas complètement compris, mais il a été suggéré que le tabagisme pourrait modifier l'inflammation et le remodelage des voies respiratoires dans l'asthme pour devenir plus similaires à ceux de la MPOC (maladie pulmonaire obstructive chronique).
Toute forme de consommation de tabac, en particulier la cigarette, joue un rôle important dans cette maladie. Les fumeurs asthmatiques sont sujets à plusieurs résultats négatifs. Le tabagisme en lui-même est associé à une inflammation des voies respiratoires et à des caractéristiques de remodelage des voies respiratoires, notamment une prolifération épithéliale accrue, une métaplasie des cellules squameuses, une hyperplasie des cellules caliciformes, une hypertrophie des muscles lisses et une augmentation de la masse des glandes bronchiques.
L'insensibilité aux corticostéroïdes est une caractéristique clinique importante de l'asthme, en particulier chez les patients atteints d'une maladie grave et chez les fumeurs. Les mécanismes de l'insensibilité aux corticostéroïdes chez les patients asthmatiques sont mal connus.
L'un des problèmes majeurs du traitement des patients asthmatiques fumeurs est le manque de données d'efficacité dans ce groupe de patients, car les fumeurs ont presque toujours été exclus des études sur l'asthme en raison des préoccupations perçues concernant le recrutement de patients atteints de BPCO. Par conséquent, il y a un manque d'informations spécifiques sur le traitement de l'asthme chez les fumeurs. Le fumeur asthmatique est un phénotype particulier avec des implications cliniques thérapeutiques et pronostiques importantes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte, Assiut university 71515
- Assuit University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients asthmatiques stables (mais fumeurs ou non-fumeurs) seront inclus (asthmatique stable défini comme aucune visite à la clinique ou à l'hôpital d'urgence, prescription de corticostéroïdes oraux ou changement de traitement de l'asthme au cours du dernier mois) et (Le tabagisme actuel a été défini comme 5 ou plus de cigarettes par jour et un historique de tabagisme de 5 paquets-années ou plus).
- Le traitement par des agonistes b2 à longue durée d'action et des antagonistes des récepteurs des leucotriènes était autorisé.
Critère d'exclusion:
- Asthme aigu sévère.
- Causes d'obstruction des voies respiratoires autres que l'asthme chez les patients atteints de MPOC, bronchectasie …… etc.
- Âge <18 et >45 ans.
- Indice de masse corporelle >35.
- Nécessité d'un traitement ou présence d'affections susceptibles d'être exacerbées par les corticostéroïdes oraux
- L'intention d'arrêter de fumer. L'éligibilité à l'étude nécessitait la démonstration d'une obstruction réversible des voies respiratoires (réponse du bronchodilatateur du VEMS à l'agoniste b2 > 12 % [et > 200 mL]) ou un résultat positif au test à la méthacholine. Toutes les évaluations de la fonction pulmonaire respectaient les directives consensuelles internationales pertinentes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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asthmatiques fumeurs
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prélever un échantillon de sérum de chaque groupe et détecter la périostine sérique et l'éotaxine-2 à l'aide des kits Eliza. chaque groupe est divisé en deux groupes (patients qui utilisent déjà les CSI et patients qui n'utilisent pas de CSI) et nous comparons les groupes d'hypersensibilité des voies respiratoires.
chaque groupe est divisé en deux groupes (patients qui utilisent déjà des corticostéroïdes inhalés CSI et patients qui n'utilisent pas de CSI) et nous comparons les groupes d'hypersensibilité des voies respiratoires.
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asthmatiques non fumeurs
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prélever un échantillon de sérum de chaque groupe et détecter la périostine sérique et l'éotaxine-2 à l'aide des kits Eliza. chaque groupe est divisé en deux groupes (patients qui utilisent déjà les CSI et patients qui n'utilisent pas de CSI) et nous comparons les groupes d'hypersensibilité des voies respiratoires.
chaque groupe est divisé en deux groupes (patients qui utilisent déjà des corticostéroïdes inhalés CSI et patients qui n'utilisent pas de CSI) et nous comparons les groupes d'hypersensibilité des voies respiratoires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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périostine sérique
Délai: un jour
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détecter son niveau dans le sérum
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un jour
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Éotaxine-2 sérique
Délai: Un jour
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détecter son niveau dans le sérum
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Spirométrie
Délai: un jour
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Le VEMS avant et après bronchodilatateur sera mesuré.
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un jour
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Cytologie des expectorations
Délai: un jour
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détecter la proportion d'éosinophiles et de neutrophiles dans la cytologie des expectorations.
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un jour
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sensibilité des voies respiratoires aux corticostéroïdes
Délai: un mois
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La sensibilité des voies respiratoires aux corticostéroïdes sera évaluée par la modification du VEMS pré-bronchodilatateur (volume expiratoire maximal à une seconde) .
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un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Safaa A Eid, master, Assiut University
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Vozoris NT, Stanbrook MB. Smoking prevalence, behaviours, and cessation among individuals with COPD or asthma. Respir Med. 2011 Mar;105(3):477-84. doi: 10.1016/j.rmed.2010.08.011. Epub 2010 Sep 17.
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- Lazarus SC, Chinchilli VM, Rollings NJ, Boushey HA, Cherniack R, Craig TJ, Deykin A, DiMango E, Fish JE, Ford JG, Israel E, Kiley J, Kraft M, Lemanske RF Jr, Leone FT, Martin RJ, Pesola GR, Peters SP, Sorkness CA, Szefler SJ, Wechsler ME, Fahy JV; National Heart Lung and Blood Institute's Asthma Clinical Research Network. Smoking affects response to inhaled corticosteroids or leukotriene receptor antagonists in asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Apr 15;175(8):783-90. doi: 10.1164/rccm.200511-1746OC. Epub 2007 Jan 4.
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- Decramer M, Louis R, Joos G, De Vuyst P, Mast B, Mehuys A; Pulmonary Advisory Board. (Ex-)smoking asthma patients in general and specialized Belgian practice. Respir Med. 2011 Aug;105(8):1203-10. doi: 10.1016/j.rmed.2011.02.017. Epub 2011 Mar 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IBBAAS
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