Étude d'Onivyde et de 5-FU en association avec Xilonix pour le cancer du pancréas avec cachexie (OnFX)
29 décembre 2020 mis à jour par: Andrew Hendifar, MD
Une étude de phase I sur Onivyde et 5-FU en association avec Xilonix pour le cancer du pancréas avancé avec cachexie
Cette étude est menée pour examiner l'innocuité du médicament expérimental, Xilonix(™), en plus des doses standard d'Onivyde® (irinotécan nanoliposomal) et de 5-fluorouracile (5FU)/acide folinique (leucovorine) pour les patients atteints d'un cancer du pancréas avec cachexie .
La cachexie est un syndrome qui comprend une perte de poids involontaire et une détérioration physique qui peuvent contribuer à de mauvais résultats du traitement du cancer.
Dans d'autres études, Xilonix a augmenté la masse corporelle maigre chez les patients atteints d'un cancer avancé.
Cette augmentation pourrait entraîner une amélioration du maintien du poids et de la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évaluera de manière prospective les patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique avancé.
L'intervention sera un antagoniste de l'interleukine-1-alpha (Xilonix) en plus de la chimiothérapie standard.
Le premier objectif est d'évaluer la sécurité et d'identifier la dose maximale tolérée d'Onivyde avec 5-fluorouracile/acide folinique en association avec l'agent de l'étude, Xilonix.
L'étude créera également un référentiel d'échantillons de sérum, de tissus et de matières fécales pour étudier de nouveaux biomarqueurs liés à la cachexie avec adénocarcinome pancréatique et blocage de l'interleukine-1-alpha.
Enfin, l'étude évaluera une corrélation entre la cachexie, l'activité et les PRO sur les domaines de la qualité de vie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer du pancréas avancé ou localement avancé (peut inclure un diagnostic nouveau ou récurrent) référés à la SOCCI-CSMC pour une chimiothérapie qui a progressé ou qui est intolérante à la chimiothérapie à base de gemcitabine
- Cachexie définie comme une perte de poids inexpliquée supérieure à 5 % au cours de toute période de 6 mois précédant la visite de dépistage OU telle que documentée par le médecin sur la base d'un diagnostic standard de cachexie
- Âge ≥ 18 ans
- Statut de performance ECOG 0-2 ou Karnofsky PS > 60 %
- Les patients doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle
- Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit
- Test de grossesse négatif pour WOCBP
- WOCBP et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate
Critère d'exclusion:
- Patients qui reçoivent actuellement d'autres agents expérimentaux
- Patients ayant reçu plus d'un schéma chimiothérapeutique dans un contexte métastatique
- Patients avec métastases du SNC
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
- Patients présentant des effets indésirables de grade 3/4 non résolus d'un traitement antérieur au moment de l'inscription
- Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité à des composés de composition chimique ou biologique similaire à Xilonix ou Onivyde
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Démence ou état mental altéré qui empêcherait de comprendre ou de donner un consentement éclairé
- Patients présentant un déficit connu en dihydropyrimidine déshydrogénase (déficit en DPD)
- Patients homozygotes pour l'allèle UGT1A1*28
- Patients ayant reçu un vaccin vivant dans les 3 mois suivant l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Xilonix plus Onivyde et 5FU
Antagoniste de l'interleukine-1-alpha (Xilonix) en plus de la chimiothérapie standard d'onivyde et 5-fluorouracile/acide folinique (leucovorine)
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Xilonix par IV
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT) dans le premier cycle pour la détermination de la dose maximale tolérée (MTD)
Délai: 28 jours (premier cycle)
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Évaluer la sécurité de la nouvelle combinaison
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28 jours (premier cycle)
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Dose maximale tolérée (MTD) d'onivyde, 5-fluorouracile/acide folinique en association avec Xilonix
Délai: 28 jours (premier cycle)
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Évaluer la MTD d'Onivyde en association avec une nouvelle thérapie
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28 jours (premier cycle)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Stabilité du poids
Délai: 6 mois
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Changement moyen depuis le départ (kg) jusqu'à 6 mois
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6 mois
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Masse corporelle mince
Délai: 6 mois
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Changement moyen depuis le départ (kg) jusqu'à 6 mois
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6 mois
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La survie globale
Délai: 12 mois
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Pour mesurer la survie globale jusqu'à 12 mois à partir de la ligne de base
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12 mois
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Survie sans progression
Délai: 12 mois
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Pour mesurer la survie sans progression jusqu'à 12 mois à partir de la ligne de base
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12 mois
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Changement moyen du score global de qualité de vie (QOL) (EORTC Pan26)
Délai: 6 mois
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Évaluation basée sur la qualité de vie rapportée par le patient jusqu'à 6 mois après le départ
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6 mois
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Changement moyen du score global de la réponse au traitement rapportée par le patient (questionnaire FAACT - Evaluation fonctionnelle de la thérapie anorexie/cachexie)
Délai: 6 mois
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Évaluation basée sur les résultats rapportés par les patients jusqu'à 6 mois après le départ
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
16 octobre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
21 novembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
27 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2017
Première publication (RÉEL)
5 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies métaboliques
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Troubles nutritionnels
- Poids
- Changements de poids corporel
- Maladies pancréatiques
- Émaciation
- Perte de poids
- Tumeurs pancréatiques
- Syndrome de dépérissement
- Cachexie
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT2016-07-Hendifar-OnFX
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .