Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Onivyden ja 5-FU:n yhdistelmänä Xilonixin kanssa tehty haimasyöpä ja kakeksia (OnFX)

tiistai 29. joulukuuta 2020 päivittänyt: Andrew Hendifar, MD

Vaiheen I tutkimus Onivydestä ja 5-FU:sta yhdessä Xilonixin kanssa pitkälle edenneen haimasyövän ja kakeksian hoitoon

Tässä tutkimuksessa tutkitaan tutkimuslääkkeen Xilonix(™) turvallisuutta Onivyde® (nanoliposomaalinen irinotekaani) ja 5-fluorourasiilin (5FU)/foliinihapon (leukovoriini) standardiannosten lisäksi haimasyöpäpotilailla, joilla on kakeksia. . Kakeksia on oireyhtymä, johon sisältyy tahaton painonpudotus ja fyysinen heikkeneminen, mikä voi vaikuttaa syövän hoidon huonoihin tuloksiin. Muissa tutkimuksissa Xilonix on lisännyt laihaa massaa pitkälle edenneillä syöpäpotilailla. Tämä lisäys voi parantaa painonhallintaa ja elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan edenneitä haiman adenokarsinoomapotilaita. Interventio on interleukiini-1-alfa-antagonisti (Xilonix) tavallisen kemoterapian lisäksi. Ensimmäinen tavoite on arvioida turvallisuus ja määrittää Onivyden suurin siedetty annos 5-fluorourasiilin/foliinihapon kanssa yhdessä tutkimusaineen, Xilonixin, kanssa. Tutkimuksessa luodaan myös seerumi-, kudos- ja ulostenäytteiden arkisto, jossa tutkitaan uusia biomarkkereita, jotka liittyvät haiman adenokarsinooman kakeksiaan ja interleukiini-1-alfa-salpaukseen. Lopuksi tutkimuksessa arvioidaan korrelaatiota kakeksian, aktiivisuuden ja PRO:iden välillä elämänlaadun aloilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pitkälle edenneet tai paikallisesti edenneet haimasyöpäpotilaat (voivat sisältää uuden tai toistuvan diagnoosin), joille on lähetetty SOCCI-CSMC:lle kemoterapiaa varten, joka on edennyt gemsitabiinipohjaisen kemoterapian kautta tai ei siedä sitä
  • Kakeksia määritellään yli 5 % selittämättömäksi painonpudotukseksi minkä tahansa 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä TAI lääkärin dokumentoimana kakeksian standardidiagnoosin perusteella
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2 tai Karnofsky PS >60 %
  • Potilailla tulee olla normaali elinten ja ytimen toiminta
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Negatiivinen raskaustesti WOCBP:lle
  • WOCBP:n ja miesten on suostuttava riittävän ehkäisyn käyttöön

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan muita tutkimusaineita
  • Potilaat, jotka ovat saaneet useampaa kuin yhtä kemoterapeuttista hoitoa metastaattisissa olosuhteissa
  • Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Potilaat, joilla on aiemman hoidon asteen 3/4 haittavaikutuksia selvittämättä ilmoittautumisajankohtana
  • Potilaat, jotka ovat olleet yliherkkiä yhdisteille, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin Xilonix tai Onivyde
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Dementia tai muuttunut mielentila, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen
  • Potilaat, joilla on tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin puutos (DPD-puutos)
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan UGT1A1*28-alleeli homotsygoottisia
  • Potilaat, jotka ovat saaneet elävän rokotteen 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Xilonix plus Onivyde ja 5FU
interleukiini-1-alfa-antagonisti (Xilonix) tavallisen onivydin ja 5-fluorourasiilin/foliinihapon (leukovoriinin) kemoterapian lisäksi
Lääke: Xilonix plus Onivyde ja 5FU
Xilonix, kirjoittaja IV
Muut nimet:
  • interleukiini-1-alfa-antagonisti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) ensimmäisessä syklissä suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi
Aikaikkuna: 28 päivää (ensimmäinen sykli)
Arvioi uuden yhdistelmän turvallisuus
28 päivää (ensimmäinen sykli)
Suurin siedetty annos (MTD) onivydia, 5-fluorourasiilia/foliinihappoa yhdessä Xilonixin kanssa
Aikaikkuna: 28 päivää (ensimmäinen sykli)
Arvioi Onivyden MTD yhdessä uuden hoidon kanssa
28 päivää (ensimmäinen sykli)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painon vakaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (kg) 6 kuukauteen asti
6 kuukautta
Laiha kehon massa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (kg) 6 kuukauteen asti
6 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisen mittaamiseen 12 kuukauden ajan lähtötasosta
12 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Etenemisvapaan eloonjäämisen mittaamiseksi 12 kuukauden ajan lähtötilanteesta
12 kuukautta
Keskimääräinen muutos globaalissa elämänlaadussa (QOL) (EORTC Pan26)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arviointi perustuu potilaan raportoimaan elämänlaatuun enintään 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
6 kuukautta
Keskimääräinen muutos potilaiden ilmoittaman hoitovasteen globaalissa pistemäärässä (FAACT-kysely - Anoreksia/kakeksiahoidon toiminnallinen arviointi)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arviointi perustuu potilaiden raportoimiin tuloksiin enintään 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Andrew Hendifar, MD

Yhteistyökumppanit

Janssen Research & Development, LLC
Ipsen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 21. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIT2016-07-Hendifar-OnFX

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset Xilonix plus Onivyde ja 5FU

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa