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Estudio de Onivyde y 5-FU en combinación con Xilonix para el cáncer de páncreas con caquexia (OnFX)

29 de diciembre de 2020 actualizado por: Andrew Hendifar, MD

Un estudio de fase I de Onivyde y 5-FU en combinación con Xilonix para el cáncer de páncreas avanzado con caquexia

Este estudio se lleva a cabo para examinar la seguridad del fármaco en investigación, Xilonix(™), además de las dosis estándar de Onivyde® (irinotecán nanoliposomal) y 5-fluorouracilo (5FU)/ácido folínico (leucovorina) para pacientes con cáncer de páncreas y caquexia. . La caquexia es un síndrome que incluye la pérdida de peso involuntaria y el deterioro físico que pueden contribuir a los malos resultados del tratamiento del cáncer. En otros estudios, Xilonix ha aumentado la masa corporal magra en pacientes con cáncer avanzado. Este aumento podría conducir a un mejor mantenimiento del peso y calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evaluará prospectivamente a los pacientes con adenocarcinoma pancreático avanzado. La intervención será un antagonista de la interleucina-1-alfa (Xilonix) además de la quimioterapia estándar. El primer objetivo es evaluar la seguridad e identificar la dosis máxima tolerada de Onivyde con 5-fluorouracilo/ácido folínico en combinación con el agente del estudio, Xilonix. El estudio también creará un depósito de muestras de suero, tejido y heces para investigar nuevos biomarcadores relacionados con la caquexia con adenocarcinoma pancreático y el bloqueo de la interleucina-1-alfa. Por último, el estudio evaluará la correlación entre la caquexia, la actividad y las PRO en los dominios de la calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de páncreas avanzado o localmente avanzado (puede incluir un diagnóstico nuevo o recurrente) remitidos a SOCCI-CSMC para quimioterapia que ha progresado o que no tolera la quimioterapia basada en gemcitabina
  • La caquexia se define como una pérdida de peso inexplicable de más del 5 % dentro de cualquier período de 6 meses antes de la visita de selección O según lo documentado por el médico en base al diagnóstico estándar de caquexia
  • Edad ≥ 18 años
  • Estado funcional ECOG 0-2 o Karnofsky PS >60%
  • Los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula.
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito
  • Prueba de embarazo negativa para WOCBP
  • WOCBP y los hombres deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos adecuados

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que actualmente están recibiendo cualquier otro agente en investigación
  • Pacientes que han recibido más de un régimen quimioterapéutico en un entorno metastásico
  • Pacientes con metástasis del SNC
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
  • Pacientes con efectos adversos de grado 3/4 no resueltos de la terapia previa en el momento de la inscripción
  • Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad a compuestos de composición química o biológica similar a Xilonix u Onivyde
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Demencia o estado mental alterado que impediría la comprensión o la prestación del consentimiento informado
  • Pacientes con deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa (deficiencia de DPD)
  • Pacientes que se sabe que son homocigotos del alelo UGT1A1*28
  • Pacientes que han recibido una vacuna viva dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Xilonix más Onivyde y 5FU
antagonista de la interleucina-1-alfa (Xilonix) además de la quimioterapia estándar de onivyde y 5-fluorouracilo/ácido folínico (leucovorina)
Droga: Xilonix más Onivyde y 5FU
Xilonix por IV
Otros nombres:
  • antagonista de la interleucina-1-alfa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de Participantes con Toxicidades Dosis Limitantes (DLT) en el Primer Ciclo para la determinación de la Dosis Máxima Tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: 28 días (primer ciclo)
Evaluar la seguridad de la nueva combinación
28 días (primer ciclo)
Dosis máxima tolerada (DMT) de onivyde, 5-fluorouracilo/ácido folínico en combinación con Xilonix
Periodo de tiempo: 28 días (primer ciclo)
Evaluar MTD de Onivyde en combinación con una nueva terapia
28 días (primer ciclo)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estabilidad de peso
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio medio desde el inicio (kg) hasta los 6 meses
6 meses
Masa corporal magra
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio medio desde el inicio (kg) hasta los 6 meses
6 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 12 meses
Para medir la supervivencia general hasta 12 meses desde el inicio
12 meses
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 12 meses
Para medir la supervivencia libre de progresión hasta 12 meses desde el inicio
12 meses
Cambio medio en la puntuación de la calidad de vida (QOL) global (EORTC Pan26)
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación basada en la calidad de vida informada por el paciente hasta 6 meses desde el inicio
6 meses
Cambio medio en la puntuación global de la respuesta a la terapia informada por el paciente (cuestionario FAACT - Evaluación funcional de la terapia de anorexia/caquexia)
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación basada en los resultados informados por el paciente hasta 6 meses desde el inicio
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Andrew Hendifar, MD

Colaboradores

Janssen Research & Development, LLC
Ipsen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de octubre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

21 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

27 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIT2016-07-Hendifar-OnFX

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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