悪液質を伴う膵臓癌に対する Xilonix と組み合わせた Onivyde および 5-FU の研究 (OnFX)
2020年12月29日 更新者：Andrew Hendifar, MD
悪液質を伴う進行性膵臓癌に対するオニバイドおよび 5-FU と Xilonix の併用に関する第 I 相試験
この研究は、悪液質を有する膵臓がん患者に対する標準用量の Onivyde® (ナノリポソーム イリノテカン) および 5-フルオロウラシル (5FU)/フォリン酸 (ロイコボリン) に加えて、治験薬 Xilonix(TM) の安全性を調べるために実施されています。 .
悪液質は、がん治療の転帰不良の一因となりうる、不随意の体重減少および身体的悪化を含む症候群です。
他の研究では、ザイロニクスは進行がん患者の除脂肪体重を増加させました。
この増加は、体重維持と生活の質の向上につながる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、進行した膵臓腺癌患者を前向きに評価します。
介入は、標準的な化学療法に加えて、インターロイキン-1-アルファ拮抗薬 (Xilonix) です。
最初の目的は、安全性を評価し、治験薬である Xilonix と組み合わせた 5-フルオロウラシル/フォリン酸を含む Onivyde の最大耐用量を特定することです。
この研究では、血清、組織、および糞便標本のリポジトリも作成され、膵臓腺癌およびインターロイキン-1-アルファ遮断による悪液質に関連する新しいバイオマーカーを調査します。
最後に、この研究では、生活の質の領域における悪液質、活動、および PRO 間の相関関係を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -進行性または局所進行性膵臓がん患者（新規または再発の診断を含むことができます） 化学療法のためにSOCCI-CSMCに紹介された
- -悪液質は、スクリーニング訪問前の6か月以内に5％を超える原因不明の体重減少として定義されるか、悪液質の標準的な診断に基づいて医師によって文書化されています
- 18歳以上
- -ECOGパフォーマンスステータス0〜2またはカルノフスキーPS> 60％
- -患者は正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります
- -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲
- WOCBPの陰性妊娠検査
- WOCBP と男性は適切な避妊法を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- -現在、他の治験薬を投与されている患者
- -転移状況で複数の化学療法レジメンを受けた患者
- 中枢神経系転移のある患者
- -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
- -登録時に以前の治療の未解決のグレード3/4の副作用がある患者
- -XilonixまたはOnivydeと同様の化学的または生物学的組成の化合物に対する過敏症の病歴のある被験者
- 妊娠中または授乳中の女性
- -インフォームドコンセントの理解またはレンダリングを妨げる認知症または精神状態の変化
- -既知のジヒドロピリミジン脱水素酵素欠損症（DPD欠損症）の患者
- UGT1A1*28アレルホモ接合体であることがわかっている患者
- 登録後3ヶ月以内に生ワクチンを接種した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Xilonix と Onivyde および 5FU
オニバイドおよび5-フルオロウラシル/フォリン酸（ロイコボリン）の標準化学療法に加えて、インターロイキン-1-アルファ拮抗薬（Xilonix）
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IVによるザイロニクス
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大耐用量（MTD）を決定するための最初のサイクルで、用量制限毒性（DLT）を持つ参加者の数
時間枠：28 日 (最初のサイクル)
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新規組み合わせの安全性評価
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28 日 (最初のサイクル)
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ザイロニクスと組み合わせたオニバイド、5-フルオロウラシル/フォリン酸の最大耐量 (MTD)
時間枠：28 日 (最初のサイクル)
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新しい治療法と組み合わせた Onivyde の MTD を評価する
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28 日 (最初のサイクル)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重量安定性
時間枠：6ヵ月
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ベースライン (kg) から 6 か月までの平均変化
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6ヵ月
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除脂肪体重
時間枠：6ヵ月
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ベースライン (kg) から 6 か月までの平均変化
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6ヵ月
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全生存
時間枠：12ヶ月
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ベースラインから 12 か月までの全生存期間を測定する
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12ヶ月
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無増悪サバイバル
時間枠：12ヶ月
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ベースラインから 12 か月までの無増悪生存期間を測定する
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12ヶ月
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全体的な生活の質 (QOL) スコアの平均変化 (EORTC Pan26)
時間枠：6ヵ月
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ベースラインから 6 か月までの患者報告 QOL に基づく評価
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6ヵ月
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患者が報告した治療に対する反応の全体スコアの平均変化 (FAACT アンケート - 食欲不振/悪液質療法の機能評価)
時間枠：6ヵ月
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ベースラインから最大 6 か月までの患者報告の結果に基づく評価
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月16日
一次修了 (実際)
2019年11月21日
研究の完了 (実際)
2020年10月27日
試験登録日
最初に提出
2017年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月30日
最初の投稿 (実際)
2017年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月29日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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