Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Onivyde en 5-FU in combinatie met Xilonix voor alvleesklierkanker met cachexie (OnFX)

29 december 2020 bijgewerkt door: Andrew Hendifar, MD

Een Fase I-studie van Onivyde en 5-FU in combinatie met Xilonix voor vergevorderde alvleesklierkanker met cachexie

Deze studie wordt uitgevoerd om de veiligheid te onderzoeken van het onderzoeksgeneesmiddel, Xilonix(™), naast de standaarddoses Onivyde® (nanoliposomaal irinotecan) en 5-fluorouracil (5FU)/folinezuur (leucovorine) voor pancreaskankerpatiënten met cachexie . Cachexie is een syndroom dat onvrijwillig gewichtsverlies en fysieke achteruitgang omvat, wat kan bijdragen aan slechte resultaten van de behandeling van kanker. In andere onderzoeken heeft Xilonix de vetvrije massa verhoogd bij kankerpatiënten in een gevorderd stadium. Deze toename kan leiden tot een beter gewichtsbehoud en een betere kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal prospectief geavanceerde pancreasadenocarcinoompatiënten evalueren. De ingreep zal naast de standaard chemotherapie interleukine-1-alfa-antagonist (Xilonix) zijn. Het eerste doel is om de veiligheid te beoordelen en de maximaal getolereerde dosis van Onivyde met 5-fluorouracil/folinezuur in combinatie met het onderzoeksmiddel Xilonix vast te stellen. De studie zal ook een opslagplaats van serum-, weefsel- en fecale monsters creëren om nieuwe biomarkers te onderzoeken die verband houden met cachexie met pancreasadenocarcinoom en interleukine-1-alfablokkade. Ten slotte zal de studie beoordelen op een correlatie tussen cachexie, activiteit en PRO's op domeinen van kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met gevorderde of lokaal gevorderde alvleesklierkanker (kan een nieuwe of terugkerende diagnose omvatten) verwezen naar SOCCI-CSMC voor chemotherapie die is gevorderd of intolerant is voor chemotherapie op basis van gemcitabine
  • Cachexie gedefinieerd als meer dan 5% onverklaarbaar gewichtsverlies binnen een periode van 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek OF zoals gedocumenteerd door de arts op basis van de standaarddiagnose van cachexie
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • ECOG prestatiestatus 0-2 of Karnofsky PS >60%
  • Patiënten moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben
  • Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Negatieve zwangerschapstest voor WOCBP
  • WOCBP en mannen moeten overeenkomen om adequate anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die momenteel andere onderzoeksgeneesmiddelen krijgen
  • Patiënten die meer dan één chemotherapeutisch regime hebben gekregen in een gemetastaseerde setting
  • Patiënten met CZS-metastasen
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Patiënten met onopgeloste graad 3/4 bijwerkingen van eerdere therapie op het moment van inschrijving
  • Onderwerpen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als Xilonix of Onivyde
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Dementie of veranderde mentale toestand die het begrijpen of geven van geïnformeerde toestemming zou verhinderen
  • Patiënten met bekende dihydropyrimidinedehydrogenasedeficiëntie (DPD-deficiëntie)
  • Patiënten waarvan bekend is dat ze UGT1A1*28 allel homozygoot zijn
  • Patiënten die binnen 3 maanden na inschrijving een levend vaccin hebben gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Xilonix plus Onivyde en 5FU
interleukine-1-alfa-antagonist (Xilonix) naast standaardchemotherapie van onivyde en 5-fluorouracil/folinezuur (leucovorine)
Geneesmiddel: Xilonix plus Onivyde en 5FU
Xilonix door IV
Andere namen:
  • interleukine-1-alfa-antagonist

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) in de eerste cyclus voor de bepaling van de maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: 28 dagen (eerste cyclus)
Beoordeel de veiligheid van een nieuwe combinatie
28 dagen (eerste cyclus)
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van onivyde, 5-fluorouracil/folinezuur in combinatie met Xilonix
Tijdsspanne: 28 dagen (eerste cyclus)
Beoordeel MTD van Onivyde in combinatie met nieuwe therapie
28 dagen (eerste cyclus)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsstabiliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemiddelde verandering vanaf baseline (kg) tot 6 maanden
6 maanden
Vetvrije massa
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemiddelde verandering vanaf baseline (kg) tot 6 maanden
6 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de algehele overleving te meten tot 12 maanden vanaf de basislijn
12 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
Voor het meten van progressievrije overleving tot 12 maanden vanaf baseline
12 maanden
Gemiddelde verandering in globale kwaliteit van leven (QOL)-score (EORTC Pan26)
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeling gebaseerd op door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven tot 6 maanden vanaf baseline
6 maanden
Gemiddelde verandering in globale score van door de patiënt gerapporteerde respons op therapie (FAACT-vragenlijst - Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy)
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeling op basis van door de patiënt gerapporteerde resultaten tot 6 maanden vanaf baseline
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Andrew Hendifar, MD

Medewerkers

Janssen Research & Development, LLC
Ipsen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

21 november 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

27 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT2016-07-Hendifar-OnFX

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op Xilonix plus Onivyde en 5FU

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren