Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Onivyde i 5-FU w połączeniu z Xilonix na raka trzustki z kacheksją (OnFX)

29 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Andrew Hendifar, MD

Badanie fazy I produktu Onivyde i 5-FU w skojarzeniu z Xilonix w leczeniu zaawansowanego raka trzustki z wyniszczeniem

Niniejsze badanie jest prowadzone w celu zbadania bezpieczeństwa eksperymentalnego leku, Xilonix™, jako dodatku do standardowych dawek Onivyde® (nanoliposomalny irynotekan) i 5-fluorouracylu (5FU)/kwasu folinowego (leukoworyny) u pacjentów z rakiem trzustki i kacheksją . Kacheksja to zespół, który obejmuje mimowolną utratę masy ciała i pogorszenie stanu fizycznego, które mogą przyczynić się do złych wyników leczenia raka. W innych badaniach Xilonix zwiększał beztłuszczową masę ciała u pacjentów z zaawansowanym rakiem. Ten wzrost może prowadzić do poprawy utrzymania wagi i jakości życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie prospektywnie oceniać pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem trzustki. Interwencją będzie antagonista interleukiny-1-alfa (Xilonix) jako dodatek do standardowej chemioterapii. Pierwszym celem jest ocena bezpieczeństwa i określenie maksymalnej tolerowanej dawki preparatu Onivyde z 5-fluorouracylem/kwasem folinowym w połączeniu z badanym środkiem Xilonix. W ramach badania powstanie również repozytorium próbek surowicy, tkanek i kału w celu zbadania nowych biomarkerów związanych z kacheksją z gruczolakorakiem trzustki i blokadą interleukiny-1-alfa. Na koniec badanie oceni korelację między kacheksją, aktywnością i PRO w domenach jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaawansowani lub miejscowo zaawansowani pacjenci z rakiem trzustki (mogą obejmować nowe lub nawracające rozpoznanie) skierowani do SOCCI-CSMC w celu chemioterapii, u której wystąpiła progresja lub nietolerancja chemioterapii opartej na gemcytabinie
  • Wyniszczenie zdefiniowane jako większa niż 5% niewyjaśniona utrata masy ciała w dowolnym okresie 6 miesięcy przed wizytą przesiewową LUB udokumentowana przez lekarza na podstawie standardowego rozpoznania wyniszczenia
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan sprawności ECOG 0-2 lub Karnofsky PS >60%
  • Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody
  • Negatywny test ciążowy dla WOCBP
  • WOCBP i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy obecnie otrzymują jakiekolwiek inne leki badane
  • Pacjenci, którzy otrzymali więcej niż jeden schemat chemioterapii z powodu przerzutów
  • Pacjenci z przerzutami do OUN
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Pacjenci z nierozwiązanymi działaniami niepożądanymi stopnia 3/4 wcześniejszej terapii w momencie włączenia
  • Osoby z historią nadwrażliwości na związki o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do Xilonix lub Onivyde
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Demencja lub zmieniony stan psychiczny, który uniemożliwiłby zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody
  • Pacjenci ze stwierdzonym niedoborem dehydrogenazy dihydropirymidynowej (niedobór DPD)
  • Pacjenci, o których wiadomo, że są homozygotycznymi allelami UGT1A1*28
  • Pacjenci, którzy otrzymali żywą szczepionkę w ciągu 3 miesięcy od włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Xilonix plus Onivyde i 5FU
antagonista interleukiny-1-alfa (Xilonix) jako dodatek do standardowej chemioterapii onivyde i 5-fluorouracylem/kwasem folinowym (leukoworyna)
Lek: Xilonix plus Onivyde i 5FU
Xilonix przez IV
Inne nazwy:
  • antagonista interleukiny-1-alfa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) w pierwszym cyklu w celu określenia maksymalnej dawki tolerowanej (MTD)
Ramy czasowe: 28 dni (pierwszy cykl)
Oceń bezpieczeństwo nowej kombinacji
28 dni (pierwszy cykl)
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) onivyde, 5-fluorouracylu/kwasu folinowego w połączeniu z Xilonix
Ramy czasowe: 28 dni (pierwszy cykl)
Oceń MTD Onivyde w połączeniu z nową terapią
28 dni (pierwszy cykl)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność wagi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnia zmiana od wartości początkowej (kg) do 6 miesięcy
6 miesięcy
Beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnia zmiana od wartości początkowej (kg) do 6 miesięcy
6 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby zmierzyć całkowity czas przeżycia do 12 miesięcy od wartości wyjściowej
12 miesięcy
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby zmierzyć przeżycie wolne od progresji do 12 miesięcy od wartości początkowej
12 miesięcy
Średnia zmiana wyniku globalnej jakości życia (QOL) (EORTC Pan26)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena oparta na QOL zgłaszanej przez pacjentów do 6 miesięcy od wartości początkowej
6 miesięcy
Średnia zmiana w ogólnej punktacji zgłaszanej przez pacjentów odpowiedzi na terapię (kwestionariusz FAACT – Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena oparta na wynikach zgłaszanych przez pacjentów do 6 miesięcy od wartości początkowej
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Andrew Hendifar, MD

Współpracownicy

Janssen Research & Development, LLC
Ipsen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 listopada 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT2016-07-Hendifar-OnFX

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Xilonix plus Onivyde i 5FU

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj