Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Onivyde és az 5-FU Xilonix-szal kombinációban történő vizsgálata cachexiával járó hasnyálmirigyrák kezelésére (OnFX)

2020. december 29. frissítette: Andrew Hendifar, MD

Az Onivyde és az 5-FU Xilonix-szal kombinált I. fázisú vizsgálata előrehaladott, cachexiával járó hasnyálmirigyrák kezelésére

Ezt a vizsgálatot a Xilonix(™) vizsgálati gyógyszer biztonságosságának vizsgálatára végzik az Onivyde® (nanoliposzomális irinotekán) és az 5-fluorouracil (5FU)/folinsav (leukovorin) standard dózisai mellett hasnyálmirigyrákos betegek cachexiában szenvedő betegek számára. . A cachexia olyan szindróma, amely önkéntelen súlycsökkenést és fizikai leépülést foglal magában, ami hozzájárulhat a rákkezelés rossz kimeneteléhez. Más vizsgálatokban a Xilonix növelte a sovány testtömeget előrehaladott rákos betegeknél. Ez a növekedés javíthatja a súlytartást és az életminőséget.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány prospektíven értékeli az előrehaladott hasnyálmirigy-adenokarcinómás betegeket. A beavatkozás az interleukin-1-alfa antagonista (Xilonix) lesz a szokásos kemoterápia mellett. Az első cél a biztonságosság értékelése és az Onivyde maximális tolerálható dózisának meghatározása 5-fluorouracil/folinsav és a Xilonix vizsgálati szerrel kombinálva. A tanulmány emellett szérum-, szövet- és székletminták tárházát is létrehozza, hogy megvizsgálja a hasnyálmirigy-adenokarcinómával járó cachexiával és az interleukin-1-alfa blokáddal kapcsolatos új biomarkereket. Végül a tanulmány felméri az összefüggést a cachexia, az aktivitás és a PRO-k között az életminőség területén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott vagy lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákos betegek (beleértve új vagy visszatérő diagnózist is), akiket SOCCI-CSMC-re utaltak kemoterápia céljából, akik előrehaladtak a gemcitabin alapú kemoterápián, vagy nem tolerálták azt
  • A cachexia 5%-nál nagyobb megmagyarázhatatlan fogyás a szűrővizsgálatot megelőző bármely 6 hónapos időszakon belül VAGY az orvos által a cachexia standard diagnózisa alapján dokumentált
  • Életkor ≥ 18 év
  • ECOG teljesítményállapot 0-2 vagy Karnofsky PS >60%
  • A betegeknek normális szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük
  • Megértési képesség és hajlandóság az írásos beleegyező nyilatkozat aláírására
  • Negatív terhességi teszt a WOCBP-re
  • A WOCBP-nek és a férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásában

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik jelenleg bármilyen más vizsgálati szert kapnak
  • Olyan betegek, akik egynél több kemoterápiás kezelésben részesültek metasztatikus környezetben
  • Központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező betegek
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
  • Azok a betegek, akiknél a korábbi terápia 3/4-es fokozatú nemkívánatos hatásai jelentkeztek a felvételkor
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében túlérzékenyek voltak a Xilonixhoz vagy az Onivyde-hoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületekre
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Demencia vagy megváltozott mentális állapot, amely megakadályozza a tájékozott beleegyezés megértését vagy megadását
  • Ismert dihidropirimidin-dehidrogenáz-hiányban (DPD-hiány) szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akikről ismert, hogy UGT1A1*28 allél homozigóta
  • Azok a betegek, akik a felvételt követő 3 hónapon belül élő vakcinát kaptak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Xilonix plusz Onivyde és 5FU
interleukin-1-alfa antagonista (Xilonix) az onivyde és 5-fluorouracil/folinsav (leukovorin) standard kemoterápiája mellett
Drog: Xilonix plusz Onivyde és 5FU
Xilonix IV
Más nevek:
  • interleukin-1-alfa antagonista

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma az első ciklusban a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásához
Időkeret: 28 nap (első ciklus)
Értékelje az új kombináció biztonságosságát
28 nap (első ciklus)
Onivyde, 5-fluorouracil/folinsav maximális tolerált dózisa (MTD) Xilonix-szal kombinálva
Időkeret: 28 nap (első ciklus)
Értékelje az Onivyde MTD-jét új terápiával kombinálva
28 nap (első ciklus)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlystabilitás
Időkeret: 6 hónap
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest (kg) 6 hónapig
6 hónap
Zsírmentes testtömeg
Időkeret: 6 hónap
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest (kg) 6 hónapig
6 hónap
Általános túlélés
Időkeret: 12 hónap
A teljes túlélés mérése az alapvonaltól számított 12 hónapig
12 hónap
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 12 hónap
A progressziómentes túlélés mérése a kiindulási értéktől számított 12 hónapig
12 hónap
Átlagos változás a globális életminőségben (QOL) (EORTC Pan26)
Időkeret: 6 hónap
Az értékelés a betegek által jelentett QOL alapján a kiindulási állapottól számított 6 hónapig
6 hónap
A betegek által jelentett terápiás válasz globális pontszámának átlagos változása (FAACT kérdőív – Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy)
Időkeret: 6 hónap
A betegek által jelentett eredményeken alapuló értékelés a kiindulási állapottól számított 6 hónapig
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Andrew Hendifar, MD

Együttműködők

Janssen Research & Development, LLC
Ipsen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. október 16.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. november 21.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. október 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 30.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. december 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIT2016-07-Hendifar-OnFX

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a Xilonix plusz Onivyde és 5FU

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel