- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03207724
Studio di Onivyde e 5-FU in combinazione con Xilonix per il cancro al pancreas con cachessia (OnFX)
29 dicembre 2020 aggiornato da: Andrew Hendifar, MD
Uno studio di fase I su Onivyde e 5-FU in combinazione con Xilonix per il carcinoma pancreatico avanzato con cachessia
Questo studio è stato condotto per esaminare la sicurezza del farmaco sperimentale, Xilonix™, in aggiunta alle dosi standard di Onivyde® (irinotecan nanoliposomiale) e 5-fluorouracile (5FU)/acido folinico (leucovorin) per i pazienti affetti da cancro al pancreas con cachessia .
La cachessia è una sindrome che include perdita di peso involontaria e deterioramento fisico che possono contribuire a scarsi risultati del trattamento del cancro.
In altri studi, Xilonix ha aumentato la massa corporea magra nei pazienti con cancro avanzato.
Questo aumento potrebbe portare a un miglioramento del mantenimento del peso e della qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà in modo prospettico i pazienti con adenocarcinoma pancreatico avanzato.
L'intervento sarà l'antagonista dell'interleuchina-1-alfa (Xilonix) in aggiunta alla chemioterapia standard.
Il primo obiettivo è valutare la sicurezza e identificare la dose massima tollerata di Onivyde con 5-fluorouracile/acido folinico in combinazione con l'agente in studio, Xilonix.
Lo studio creerà anche un deposito di campioni di siero, tessuto e feci per studiare nuovi biomarcatori correlati alla cachessia con adenocarcinoma pancreatico e blocco dell'interleuchina-1-alfa.
Infine, lo studio valuterà una correlazione tra cachessia, attività e PRO sui domini della qualità della vita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma pancreatico avanzato o localmente avanzato (può includere diagnosi nuove o ricorrenti) indirizzati a SOCCI-CSMC per chemioterapia che è progredita o intollerante alla chemioterapia a base di gemcitabina
- Cachessia definita come perdita di peso inspiegabile superiore al 5% entro un periodo di 6 mesi prima della visita di screening OPPURE come documentato dal medico sulla base della diagnosi standard di cachessia
- Età ≥ 18 anni
- Performance status ECOG 0-2 o Karnofsky PS >60%
- I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto
- Test di gravidanza negativo per WOCBP
- Il WOCBP e gli uomini devono acconsentire all'uso di una contraccezione adeguata
Criteri di esclusione:
- Pazienti che stanno attualmente ricevendo altri agenti sperimentali
- Pazienti che hanno ricevuto più di un regime chemioterapico in ambito metastatico
- Pazienti con metastasi al SNC
- Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
- Pazienti con effetti avversi di grado 3/4 irrisolti della precedente terapia al momento dell'arruolamento
- Soggetti con anamnesi di ipersensibilità a composti di composizione chimica o biologica simile a Xilonix o Onivyde
- Donne in gravidanza o allattamento
- Demenza o stato mentale alterato che impedirebbe la comprensione o la prestazione del consenso informato
- Pazienti con deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi (deficit di DPD)
- Pazienti noti per essere omozigoti allele UGT1A1*28
- Pazienti che hanno ricevuto un vaccino vivo entro 3 mesi dall'arruolamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Xilonix più Onivyde e 5FU
antagonista dell'interleuchina-1-alfa (Xilonix) in aggiunta alla chemioterapia standard di onivyde e 5-fluorouracile/acido folinico (leucovorin)
|
Xilonix di IV
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT) nel primo ciclo per la determinazione della dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: 28 giorni (primo ciclo)
|
Valutare la sicurezza della nuova combinazione
|
28 giorni (primo ciclo)
|
Dose massima tollerata (MTD) di onivyde, 5-fluorouracile/acido folinico in combinazione con Xilonix
Lasso di tempo: 28 giorni (primo ciclo)
|
Valutare la MTD di Onivyde in combinazione con una nuova terapia
|
28 giorni (primo ciclo)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Stabilità del peso
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variazione media dal basale (kg) fino a 6 mesi
|
6 mesi
|
Massa corporea magra
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variazione media dal basale (kg) fino a 6 mesi
|
6 mesi
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Per misurare la sopravvivenza globale fino a 12 mesi dal basale
|
12 mesi
|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Per misurare la sopravvivenza libera da progressione fino a 12 mesi dal basale
|
12 mesi
|
Variazione media del punteggio globale della qualità della vita (QOL) (EORTC Pan26)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valutazione basata sulla QOL riferita dal paziente fino a 6 mesi dal basale
|
6 mesi
|
Variazione media del punteggio globale della risposta alla terapia riferita dal paziente (questionario FAACT-Valutazione funzionale della terapia per anoressia/cachexia)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valutazione basata sugli esiti riportati dal paziente fino a 6 mesi dal basale
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
16 ottobre 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
21 novembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
27 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
5 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
30 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie metaboliche
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Disturbi della nutrizione
- Peso corporeo
- Cambiamenti di peso corporeo
- Malattie pancreatiche
- Emaciamento
- Perdita di peso
- Neoplasie pancreatiche
- Sindrome da deperimento
- Cachessia
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIT2016-07-Hendifar-OnFX
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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