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악액질이 있는 췌장암에 대해 Xilonix와 Onivyde 및 5-FU의 병용 연구 (OnFX)

2020년 12월 29일 업데이트: Andrew Hendifar, MD

악액질이 있는 진행성 췌장암에 대해 Xilonix와 병용한 Onivyde 및 5-FU의 I상 연구

본 연구는 악액질이 있는 췌장암 환자를 대상으로 Onivyde®(nanoliposomal irinotecan) 및 5-fluorouracil(5FU)/folinic acid(leucovorin)의 표준 용량과 함께 시험약인 Xilonix(™)의 안전성을 조사하기 위해 수행되고 있습니다. . 악액질은 암 치료의 나쁜 결과에 기여할 수 있는 비자발적 체중 감소 및 신체적 악화를 포함하는 증후군입니다. 다른 연구에서 Xilonix는 진행성 암 환자의 제지방량을 증가시켰습니다. 이러한 증가는 체중 유지 및 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 진행성 췌장 선암종 환자를 전향적으로 평가할 것입니다. 중재는 표준 화학 요법에 더해 인터루킨-1-알파 길항제(Xilonix)가 될 것입니다. 첫 번째 목표는 안전성을 평가하고 연구 제제 Xilonix와 병용한 5-플루오로우라실/폴린산과 함께 Onivyde의 최대 허용 용량을 확인하는 것입니다. 이 연구는 또한 췌장 선암종 및 인터류킨-1-알파 차단을 동반한 악액질과 관련된 새로운 바이오마커를 조사하기 위해 혈청, 조직 및 대변 표본의 저장소를 만들 것입니다. 마지막으로, 이 연구는 삶의 질 영역에서 악액질, 활동 및 PRO 사이의 상관관계를 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 진행성 또는 국소 진행성 췌장암 환자(신규 또는 재발 진단을 포함할 수 있음)가 젬시타빈 기반 화학 요법을 통해 진행되었거나 내약성이 없는 화학 요법을 위해 SOCCI-CSMC에 의뢰됨
  • 악액질은 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 설명되지 않는 5% 이상의 체중 감소로 정의되거나 또는 악액질의 표준 진단을 기반으로 의사가 문서화한 것으로 정의됩니다.
  • 연령 ≥ 18세
  • ECOG 활동 상태 0-2 또는 Karnofsky PS >60%
  • 환자는 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
  • WOCBP에 대한 음성 임신 검사
  • WOCBP와 남성은 적절한 피임법 사용에 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 현재 다른 연구용 제제를 받고 있는 환자
  • 전이성 환경에서 하나 이상의 화학 요법을 받은 환자
  • CNS 전이 환자
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
  • 등록 당시 이전 치료의 미해결 등급 3/4 부작용이 있는 환자
  • Xilonix 또는 Onivyde와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 과민증 병력이 있는 피험자
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 정보에 입각한 동의를 이해하거나 제공하는 것을 금지하는 치매 또는 정신 상태 변화
  • 알려진 Dihydropyrimidine dehydrogenase 결핍증(DPD 결핍증)이 있는 환자
  • UGT1A1*28 allele homozygous로 알려진 환자
  • 등록 후 3개월 이내에 생백신을 접종한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Xilonix와 Onivyde 및 5FU
오니바이드 및 5-플루오로우라실/폴린산(류코보린)의 표준 화학요법 외에 인터루킨-1-알파 길항제(Xilonix)
의약품: Xilonix와 Onivyde 및 5FU
자일로닉스 by IV
다른 이름들:
  • 인터루킨-1-알파 길항제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량(MTD) 결정을 위한 첫 번째 주기에서 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 28일(첫 주기)
신규 조합의 안전성 평가
28일(첫 주기)
자일로닉스와 병용한 오니바이드, 5-플루오로우라실/폴린산의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 28일(첫 주기)
새로운 요법과 병용한 Onivyde의 MTD 평가
28일(첫 주기)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무게 안정성
기간: 6 개월
기준선(kg)에서 최대 6개월까지의 평균 변화
6 개월
제지방량
기간: 6 개월
기준선(kg)에서 최대 6개월까지의 평균 변화
6 개월
전반적인 생존
기간: 12 개월
기준선에서 최대 12개월까지 전체 생존을 측정하기 위해
12 개월
무진행 생존
기간: 12 개월
기준선으로부터 최대 12개월까지 무진행 생존을 측정하기 위해
12 개월
글로벌 삶의 질(QOL) 점수의 평균 변화(EORTC Pan26)
기간: 6 개월
기준선에서 최대 6개월까지 환자가 보고한 QOL을 기반으로 한 평가
6 개월
치료에 대한 환자 보고 반응의 전체 점수의 평균 변화(FAACT 설문지 - 거식증/악액질 치료의 기능적 평가)
기간: 6 개월
기준선에서 최대 6개월까지 환자가 보고한 결과를 기반으로 한 평가
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Andrew Hendifar, MD

협력자

Janssen Research & Development, LLC
Ipsen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 16일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 21일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 30일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIT2016-07-Hendifar-OnFX

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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