Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Onivyde og 5-FU i kombinasjon med Xilonix for kreft i bukspyttkjertelen med kakeksi (OnFX)

29. desember 2020 oppdatert av: Andrew Hendifar, MD

En fase I-studie av Onivyde og 5-FU i kombinasjon med Xilonix for avansert bukspyttkjertelkreft med kakeksi

Denne studien blir utført for å undersøke sikkerheten til undersøkelseslegemidlet, Xilonix(™), i tillegg til standarddoser av Onivyde® (nanoliposomal irinotecan) og 5-fluorouracil (5FU)/folinsyre (leucovorin) for pasienter med bukspyttkjertelkreft med kakeksi . Kakeksi er et syndrom som inkluderer ufrivillig vekttap og fysisk forverring som kan bidra til dårlige resultater av kreftbehandling. I andre studier har Xilonix økt mager kroppsmasse hos avanserte kreftpasienter. Denne økningen kan føre til forbedret vektvedlikehold og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil prospektivt evaluere pasienter med avansert pankreasadenokarsinom. Intervensjonen vil være interleukin-1-alfa-antagonist (Xilonix) i tillegg til standard kjemoterapi. Det første målet er å vurdere sikkerheten og identifisere den maksimalt tolererte dosen av Onivyde med 5-fluorouracil/folinsyre i kombinasjon med studiemiddelet Xilonix. Studien vil også opprette et depot av serum-, vev- og fekale prøver for å undersøke nye biomarkører relatert til kakeksi med adenokarsinom i bukspyttkjertelen og interleukin-1-alfa-blokkering. Til slutt vil studien vurdere for en korrelasjon mellom kakeksi, aktivitet og PROs på domener for livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Avanserte eller lokalt avanserte bukspyttkjertelkreftpasienter (kan inkludere ny eller tilbakevendende diagnose) henvist til SOCCI-CSMC for kjemoterapi som har utviklet seg gjennom eller intolerant overfor gemcitabinbasert kjemoterapi
  • Kakeksi definert som mer enn 5 % uforklarlig vekttap i løpet av en hvilken som helst 6 måneders periode før screeningbesøk ELLER som dokumentert av legen basert på standard diagnose av kakeksi
  • Alder ≥ 18 år
  • ECOG-ytelsesstatus 0-2 eller Karnofsky PS >60 %
  • Pasienter må ha normal organ- og margfunksjon
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke
  • Negativ graviditetstest for WOCBP
  • WOCBP og menn må godta bruk av adekvat prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som for øyeblikket får andre undersøkelsesmidler
  • Pasienter som har mottatt mer enn ett kjemoterapeutisk regime i metastatisk setting
  • Pasienter med CNS-metastaser
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • Pasienter med uavklarte grad 3/4 uønskede effekter av tidligere behandling på tidspunktet for registrering
  • Personer med overfølsomhet overfor forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som Xilonix eller Onivyde
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Demens eller endret mental status som ville hindre forståelse eller gjengivelse av informert samtykke
  • Pasienter med kjent dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel (DPD-mangel)
  • Pasienter kjent for å være UGT1A1*28 allel homozygote
  • Pasienter som har fått en levende vaksine innen 3 måneder etter registrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Xilonix pluss Onivyde og 5FU
interleukin-1-alfa-antagonist (Xilonix) i tillegg til standard kjemoterapi av onivyde og 5-fluorouracil/folinsyre (leucovorin)
Legemiddel: Xilonix pluss Onivyde og 5FU
Xilonix av IV
Andre navn:
  • interleukin-1-alfa-antagonist

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT) i første syklus for å bestemme den maksimale tolererte dosen (MTD)
Tidsramme: 28 dager (første syklus)
Vurder sikkerheten til en ny kombinasjon
28 dager (første syklus)
Maksimal tolerert dose (MTD) av onivyde, 5-fluorouracil/folinsyre i kombinasjon med Xilonix
Tidsramme: 28 dager (første syklus)
Vurder MTD av Onivyde i kombinasjon med ny terapi
28 dager (første syklus)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektstabilitet
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline (kg) opp til 6 måneder
6 måneder
Slank kroppsmasse
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline (kg) opp til 6 måneder
6 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
For å måle total overlevelse opptil 12 måneder fra baseline
12 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
For å måle progresjonsfri overlevelse opptil 12 måneder fra baseline
12 måneder
Gjennomsnittlig endring i global livskvalitet (QOL)-poengsum (EORTC Pan26)
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering basert på pasientrapportert QOL inntil 6 måneder fra baseline
6 måneder
Gjennomsnittlig endring i global poengsum for pasientrapportert respons på terapi (FAACT spørreskjema – Funksjonell vurdering av anoreksi/kakeksiterapi)
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering basert på pasientrapporterte utfall inntil 6 måneder fra baseline
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Andrew Hendifar, MD

Samarbeidspartnere

Janssen Research & Development, LLC
Ipsen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

21. november 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

27. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT2016-07-Hendifar-OnFX

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på Xilonix pluss Onivyde og 5FU

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere