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Estudo de Onivyde e 5-FU em Combinação com Xilonix para Câncer de Pâncreas com Caquexia (OnFX)

29 de dezembro de 2020 atualizado por: Andrew Hendifar, MD

Um estudo de fase I de Onivyde e 5-FU em combinação com Xilonix para câncer pancreático avançado com caquexia

Este estudo está sendo conduzido para examinar a segurança do medicamento sob investigação, Xilonix(™), além das doses padrão de Onivyde® (nanolipossomal irinotecano) e 5-fluorouracil (5FU)/ácido folínico (leucovorina) para pacientes com câncer pancreático com caquexia . A caquexia é uma síndrome que inclui perda de peso involuntária e deterioração física que pode contribuir para resultados ruins do tratamento do câncer. Em outros estudos, o Xilonix aumentou a massa corporal magra em pacientes com câncer avançado. Esse aumento pode levar a uma melhor manutenção do peso e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avaliará prospectivamente pacientes com adenocarcinoma pancreático avançado. A intervenção será um antagonista da interleucina-1-alfa (Xilonix), além da quimioterapia padrão. O primeiro objetivo é avaliar a segurança e identificar a dose máxima tolerada de Onivyde com 5-fluorouracil/ácido folínico em combinação com o agente do estudo, Xilonix. O estudo também criará um repositório de amostras de soro, tecido e fezes para investigar novos biomarcadores relacionados à caquexia com adenocarcinoma pancreático e bloqueio da interleucina-1-alfa. Por fim, o estudo avaliará a correlação entre caquexia, atividade e PROs nos domínios da qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de pâncreas avançado ou localmente avançado (pode incluir diagnóstico novo ou recorrente) encaminhados ao SOCCI-CSMC para quimioterapia que progrediram ou são intolerantes à quimioterapia à base de gencitabina
  • Caquexia definida como perda de peso inexplicável superior a 5% em qualquer período de 6 meses antes da visita de triagem OU conforme documentado pelo médico com base no diagnóstico padrão de caquexia
  • Idade ≥ 18 anos
  • Status de desempenho ECOG 0-2 ou Karnofsky PS >60%
  • Os pacientes devem ter função normal de órgãos e medula
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um consentimento informado por escrito
  • Teste de gravidez negativo para WOCBP
  • WOCBP e os homens devem concordar com o uso de contracepção adequada

Critério de exclusão:

  • Pacientes que estão atualmente recebendo qualquer outro agente experimental
  • Pacientes que receberam mais de um esquema quimioterápico em cenário metastático
  • Pacientes com metástases no SNC
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
  • Pacientes com efeitos adversos de grau 3/4 não resolvidos da terapia anterior no momento da inscrição
  • Indivíduos com histórico de hipersensibilidade a compostos de composição química ou biológica semelhante a Xilonix ou Onivyde
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Demência ou estado mental alterado que impeça a compreensão ou prestação de consentimento informado
  • Pacientes com deficiência conhecida de di-hidropirimidina desidrogenase (deficiência de DPD)
  • Pacientes sabidamente homozigotos para o alelo UGT1A1*28
  • Pacientes que receberam uma vacina viva dentro de 3 meses após a inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Xilonix mais Onivyde e 5FU
Antagonista da interleucina-1-alfa (Xilonix) em adição à quimioterapia padrão de onivyde e 5-fluorouracil/ácido folínico (leucovorina)
Medicamento: Xilonix mais Onivyde e 5FU
Xilonix por IV
Outros nomes:
  • antagonista da interleucina-1-alfa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Toxicidade Limitante de Dose (DLT) no Primeiro Ciclo para determinação da Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: 28 dias (primeiro ciclo)
Avalie a segurança da nova combinação
28 dias (primeiro ciclo)
Dose Máxima Tolerada (MTD) de onivyde, 5-fluorouracil/ácido folínico em combinação com Xilonix
Prazo: 28 dias (primeiro ciclo)
Avaliar MTD de Onivyde em combinação com nova terapia
28 dias (primeiro ciclo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilidade de peso
Prazo: 6 meses
Mudança média desde o início (kg) até 6 meses
6 meses
Massa Corporal Magra
Prazo: 6 meses
Mudança média desde o início (kg) até 6 meses
6 meses
Sobrevivência geral
Prazo: 12 meses
Para medir a sobrevida global até 12 meses a partir da linha de base
12 meses
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 12 meses
Para medir a sobrevida livre de progressão até 12 meses a partir da linha de base
12 meses
Mudança média na pontuação global da qualidade de vida (QOL) (EORTC Pan26)
Prazo: 6 meses
Avaliação baseada na qualidade de vida relatada pelo paciente até 6 meses a partir da linha de base
6 meses
Mudança média na pontuação global da resposta relatada pelo paciente à terapia (questionário FAACT - Avaliação Funcional da Terapia de Anorexia/Caquexia)
Prazo: 6 meses
Avaliação com base nos resultados relatados pelo paciente até 6 meses a partir da linha de base
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Andrew Hendifar, MD

Colaboradores

Janssen Research & Development, LLC
Ipsen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de outubro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

21 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

27 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

5 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IIT2016-07-Hendifar-OnFX

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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