Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение онивида и 5-ФУ в комбинации с ксилониксом при раке поджелудочной железы с кахексией (OnFX)

29 декабря 2020 г. обновлено: Andrew Hendifar, MD

Исследование фазы I Onivyde и 5-FU в комбинации с Xilonix для лечения распространенного рака поджелудочной железы с кахексией

Это исследование проводится для изучения безопасности исследуемого препарата Xilonix™ в дополнение к стандартным дозам Onivyde® (нанолипосомальный иринотекан) и 5-фторурацила (5FU)/фолиновой кислоты (лейковорин) у больных раком поджелудочной железы с кахексией. . Кахексия — это синдром, который включает непроизвольную потерю веса и ухудшение физического состояния, что может способствовать плохим результатам лечения рака. В других исследованиях Xilonix увеличивал мышечную массу у больных раком на поздних стадиях. Это увеличение может привести к улучшению поддержания веса и качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование проспективно оценит пациентов с прогрессирующей аденокарциномой поджелудочной железы. Вмешательство будет включать антагонист интерлейкина-1-альфа (ксилоникс) в дополнение к стандартной химиотерапии. Первая цель состоит в том, чтобы оценить безопасность и определить максимально переносимую дозу Onivyde с 5-фторурацилом/фолиевой кислотой в сочетании с исследуемым препаратом Xilonix. В ходе исследования также будет создано хранилище образцов сыворотки, тканей и фекалий для изучения новых биомаркеров, связанных с кахексией при аденокарциноме поджелудочной железы и блокадой интерлейкина-1-альфа. Наконец, в исследовании будет оцениваться корреляция между кахексией, активностью и PRO в областях качества жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с запущенным или местно-распространенным раком поджелудочной железы (может включать новый или рецидивирующий диагноз), направленные в SOCCI-CSMC для химиотерапии, которая прогрессирует или не переносит химиотерапию на основе гемцитабина.
  • Кахексия определяется как необъяснимая потеря веса более чем на 5% в течение любого 6-месячного периода до визита для скрининга ИЛИ как задокументировано врачом на основании стандартного диагноза кахексии.
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Статус производительности ECOG 0-2 или Karnofsky PS> 60%
  • Пациенты должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга
  • Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие
  • Отрицательный тест на беременность для WOCBP
  • WOCBP и мужчины должны согласиться на использование адекватной контрацепции

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые в настоящее время получают какие-либо другие исследуемые агенты
  • Пациенты, получившие более одного химиотерапевтического режима при наличии метастазов.
  • Пациенты с метастазами в ЦНС
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Пациенты с неразрешенными побочными эффектами 3/4 степени предшествующей терапии на момент включения в исследование.
  • Субъекты с повышенной чувствительностью к соединениям, аналогичным химическому или биологическому составу Xilonix или Onivyde в анамнезе.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Деменция или измененное психическое состояние, которые препятствуют пониманию или предоставлению информированного согласия
  • Пациенты с известным дефицитом дигидропиримидиндегидрогеназы (дефицит ДПД)
  • Известно, что пациенты гомозиготны по аллелю UGT1A1*28.
  • Пациенты, получившие живую вакцину в течение 3 месяцев после включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ксилоникс плюс Онивид и 5FU
антагонист интерлейкина-1-альфа (ксилоникс) в дополнение к стандартной химиотерапии онивидом и 5-фторурацилом/фолиновой кислотой (лейковорин)
Лекарство: Ксилоникс плюс Онивид и 5FU
Ксилоникс от IV
Другие имена:
  • антагонист интерлейкина-1-альфа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT) в первом цикле для определения максимально переносимой дозы (MTD)
Временное ограничение: 28 дней (первый цикл)
Оценить безопасность новой комбинации
28 дней (первый цикл)
Максимально переносимая доза (МПД) онивида, 5-фторурацила/фолиновой кислоты в сочетании с ксилониксом
Временное ограничение: 28 дней (первый цикл)
Оценить MTD Onivyde в сочетании с новой терапией
28 дней (первый цикл)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стабильность веса
Временное ограничение: 6 месяцев
Среднее изменение от исходного уровня (кг) до 6 месяцев
6 месяцев
Мышечная масса тела
Временное ограничение: 6 месяцев
Среднее изменение от исходного уровня (кг) до 6 месяцев
6 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев
Для измерения общей выживаемости до 12 месяцев от исходного уровня.
12 месяцев
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 12 месяцев
Для измерения выживаемости без прогрессирования до 12 месяцев от исходного уровня.
12 месяцев
Среднее изменение общего показателя качества жизни (КЖ) (EORTC Pan26)
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка основана на показателях качества жизни, о которых сообщают пациенты, до 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
6 месяцев
Среднее изменение общей оценки ответа пациента на терапию (опросник FAACT — функциональная оценка терапии анорексии/кахексии)
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка основана на результатах, о которых сообщают пациенты, в течение 6 месяцев после исходного уровня
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Andrew Hendifar, MD

Соавторы

Janssen Research & Development, LLC
Ipsen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 октября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 ноября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIT2016-07-Hendifar-OnFX

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Панкреатический рак

Клинические исследования Ксилоникс плюс Онивид и 5FU

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться