Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Onivyde og 5-FU i kombination med Xilonix til kræft i bugspytkirtlen med kakeksi (OnFX)

29. december 2020 opdateret af: Andrew Hendifar, MD

Et fase I-studie af Onivyde og 5-FU i kombination med Xilonix til avanceret bugspytkirtelkræft med kakeksi

Denne undersøgelse udføres for at undersøge sikkerheden af ​​forsøgslægemidlet, Xilonix(™), ud over standarddoser af Onivyde® (nanoliposomal irinotecan) og 5-fluorouracil (5FU)/folinsyre (leucovorin) til patienter med pancreascancer med kakeksi . Kakeksi er et syndrom, der omfatter ufrivilligt vægttab og fysisk forringelse, der kan bidrage til dårlige resultater af kræftbehandling. I andre undersøgelser har Xilonix øget lean body mass hos fremskredne cancerpatienter. Denne stigning kan føre til forbedret vægtvedligeholdelse og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil prospektivt evaluere fremskredne pancreas-adenokarcinompatienter. Interventionen vil være interleukin-1-alfa-antagonist (Xilonix) ud over standard kemoterapi. Det første mål er at vurdere sikkerheden og identificere den maksimalt tolererede dosis af Onivyde med 5-fluorouracil/folinsyre i kombination med undersøgelsesmidlet Xilonix. Undersøgelsen vil også skabe et depot af serum-, vævs- og fækale prøver for at undersøge nye biomarkører relateret til kakeksi med pancreas-adenokarcinom og interleukin-1-alfa-blokade. Endelig vil undersøgelsen vurdere for en sammenhæng mellem kakeksi, aktivitet og PRO'er på domæner af livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Avancerede eller lokalt fremskredne pancreascancerpatienter (kan omfatte ny eller tilbagevendende diagnose) henvist til SOCCI-CSMC for kemoterapi, der er udviklet gennem eller intolerant over for gemcitabinbaseret kemoterapi
  • Kakeksi defineret som mere end 5 % uforklarligt vægttab inden for en hvilken som helst 6-måneders periode forud for screeningsbesøg ELLER som dokumenteret af lægen baseret på standarddiagnose af kakeksi
  • Alder ≥ 18 år
  • ECOG-ydeevnestatus 0-2 eller Karnofsky PS >60 %
  • Patienter skal have normal organ- og marvfunktion
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke
  • Negativ graviditetstest for WOCBP
  • WOCBP og mænd skal acceptere at bruge passende prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der i øjeblikket modtager andre undersøgelsesmidler
  • Patienter, der har modtaget mere end ét kemoterapeutisk regime i metastaserende omgivelser
  • Patienter med CNS-metastaser
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Patienter med uafklarede grad 3/4 bivirkninger af tidligere behandling på tidspunktet for indskrivning
  • Personer med overfølsomhed over for forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som Xilonix eller Onivyde
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Demens eller ændret mental status, der ville forhindre forståelse eller afgivelse af informeret samtykke
  • Patienter med kendt dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel (DPD-mangel)
  • Patienter, der vides at være UGT1A1*28 allel homozygote
  • Patienter, der har fået en levende vaccine inden for 3 måneder efter tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Xilonix plus Onivyde og 5FU
interleukin-1-alfa-antagonist (Xilonix) ud over standard kemoterapi af onivyde og 5-fluorouracil/folinsyre (leucovorin)
Medicin: Xilonix plus Onivyde og 5FU
Xilonix af IV
Andre navne:
  • interleukin-1-alfa-antagonist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) i den første cyklus til bestemmelse af den maksimale tolererede dosis (MTD)
Tidsramme: 28 dage (første cyklus)
Vurder sikkerheden af ​​ny kombination
28 dage (første cyklus)
Maksimal tolereret dosis (MTD) af onivyde, 5-fluorouracil/folinsyre i kombination med Xilonix
Tidsramme: 28 dage (første cyklus)
Vurder MTD af Onivyde i kombination med ny terapi
28 dage (første cyklus)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt stabilitet
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline (kg) op til 6 måneder
6 måneder
Lean Body Mass
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline (kg) op til 6 måneder
6 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
At måle den samlede overlevelse op til 12 måneder fra baseline
12 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Til måling af progressionsfri overlevelse op til 12 måneder fra baseline
12 måneder
Gennemsnitlig ændring i global livskvalitet (QOL) score (EORTC Pan26)
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering baseret på patientrapporteret QOL op til 6 måneder fra baseline
6 måneder
Gennemsnitlig ændring i global score for patientrapporteret respons på terapi (FAACT-spørgeskema - Funktionel vurdering af anoreksi/kakeksiterapi)
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering baseret på patientrapporterede resultater op til 6 måneder fra baseline
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Andrew Hendifar, MD

Samarbejdspartnere

Janssen Research & Development, LLC
Ipsen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. november 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

5. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT2016-07-Hendifar-OnFX

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Xilonix plus Onivyde og 5FU

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner