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Onivyde 和 5-FU 联合 Xilonix 治疗胰腺癌伴恶液质的研究 (OnFX)

2020年12月29日 更新者：Andrew Hendifar, MD

Onivyde 和 5-FU 联合 Xilonix 治疗伴恶病质的晚期胰腺癌的 I 期研究

进行这项研究是为了检查研究药物 Xilonix(™) 的安全性，以及标准剂量的 Onivyde®（纳米脂质体伊立替康）和 5-氟尿嘧啶 (5FU)/亚叶酸（亚叶酸）对患有恶病质的胰腺癌患者的安全性. 恶病质是一种综合症，包括非自愿体重减轻和身体恶化，可能导致癌症治疗效果不佳。 在其他研究中，Xilonix 增加了晚期癌症患者的瘦体重。 这种增加可能会改善体重维持和生活质量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究将前瞻性评估晚期胰腺癌患者。 除标准化疗外，干预措施将是白细胞介素-1-α 拮抗剂 (Xilonix)。 第一个目的是评估安全性并确定 Onivyde 与 5-氟尿嘧啶/亚叶酸联合研究药物 Xilonix 的最大耐受剂量。 该研究还将创建一个血清、组织和粪便标本库，以研究与胰腺癌恶病质和白细胞介素-1-α阻断相关的新型生物标志物。 最后，该研究将评估恶病质、活动和 PRO 在生活质量领域之间的相关性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 晚期或局部晚期胰腺癌患者（可包括新诊断或复发诊断）转诊至 SOCCI-CSMC 接受基于吉西他滨的化疗取得进展或不耐受的化疗
  • 恶病质定义为筛查访视前任何 6 个月内不明原因的体重减轻超过 5%，或由内科医生根据恶病质标准诊断记录
  • 年龄 ≥ 18 岁
  • ECOG 体能状态 0-2 或 Karnofsky PS >60%
  • 患者必须具有正常的器官和骨髓功能
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书
  • WOCBP 妊娠试验阴性
  • WOCBP 和男性必须同意使用适当的避孕措施

排除标准：

  • 目前正在接受任何其他研究药物的患者
  • 在转移环境中接受过一种以上化疗方案的患者
  • 中枢神经系统转移患者
  • 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
  • 入组时先前治疗的 3/4 级不良反应未解决的患者
  • 对与 Xilonix 或 Onivyde 具有相似化学或生物成分的化合物有过敏史的受试者
  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 痴呆症或精神状态改变会妨碍理解或提供知情同意
  • 已知患有二氢嘧啶脱氢酶缺乏症（DPD 缺乏症）的患者
  • 已知为 UGT1A1*28 等位基因纯合子的患者
  • 入组后 3 个月内接种过活疫苗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Xilonix 加上 Onivyde 和 5FU
除了 onivyde 和 5-氟尿嘧啶/亚叶酸（亚叶酸）的标准化疗外，白细胞介素 1-α 拮抗剂 (Xilonix)
药品：Xilonix 加上 Onivyde 和 5FU
Xilonix 由 IV
其他名称：
  • 白细胞介素-1-α拮抗剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在确定最大耐受剂量 (MTD) 的第一个周期中具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：28天（第一个周期）
评估新组合的安全性
28天（第一个周期）
Onivyde、5-氟尿嘧啶/亚叶酸与 Xilonix 联合使用的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：28天（第一个周期）
结合新疗法评估 Onivyde 的 MTD
28天（第一个周期）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
重量稳定性
大体时间：6个月
从基线 (kg) 到 6 个月的平均变化
6个月
瘦体重
大体时间：6个月
从基线 (kg) 到 6 个月的平均变化
6个月
总生存期
大体时间：12个月
测量从基线起长达 12 个月的总生存期
12个月
无进展生存期
大体时间：12个月
测量距基线长达 12 个月的无进展生存期
12个月
全球生活质量 (QOL) 评分的平均变化 (EORTC Pan26)
大体时间：6个月
基于自基线起长达 6 个月的患者报告的 QOL 进行评估
6个月
患者报告的治疗反应总体评分的平均变化（FAACT 问卷-厌食/恶病质治疗的功能评估）
大体时间：6个月
根据患者报告的自基线起长达 6 个月的结果进行评估
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Andrew Hendifar, MD

合作者

Janssen Research & Development, LLC
Ipsen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月16日

初级完成 (实际的)

2019年11月21日

研究完成 (实际的)

2020年10月27日

研究注册日期

首次提交

2017年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月30日

首次发布 (实际的)

2017年7月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月29日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IIT2016-07-Hendifar-OnFX

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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