Traitement DAA chez le donneur VHC positif au receveur VHC négatif Transplantation cardiaque
1 juin 2022 mis à jour par: Raymond Chung, Massachusetts General Hospital
Thérapie antivirale à action directe pan-génotypique chez le donneur VHC positif au receveur VHC négatif Transplantation cardiaque
Il s'agit d'une étude monocentrique de preuve de concept pour le don de cœurs positifs pour le VHC à des patients receveurs négatifs pour le VHC, avec un traitement préventif interventionnel avec 12 semaines de thérapie DAA disponible dans le commerce pour prévenir la transmission du VHC lors de la transplantation.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est de déterminer si la posologie préopératoire et l'administration soutenue d'un traitement pan-génotypique par AAD après une transplantation cardiaque préviennent la transmission de l'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) d'un cœur de donneur VHC positif à un receveur naïf du VHC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Masschusetts General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le destinataire a ≥ 18 ans
- ALT sérique dans les limites normales sans antécédent de maladie hépatique
- Manque de sensibilisation (c.-à-d. PRA < 20 %) qui devrait entraîner une forte probabilité d'avoir besoin d'une immunosuppression agressive pour traiter le rejet
Critère d'exclusion:
- Sensibilisation (c'est-à-dire PRA > 20 %)
- Toute maladie du foie chez le receveur
- Albumine < 3 g/dl ou numération plaquettaire < 75 x 103/mL
- Besoin d'une double greffe d'organe
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement avec un antiviral à action directe pour le VHC
12 semaines de traitement avec un comprimé antiviral à action directe contre le VHC
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Traitement VHC pendant 12 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec un ARN du VHC indétectable 12 semaines après le traitement
Délai: 12 semaines après le traitement
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ARN viral VHC négatif à 12 semaines après la dernière dose de traitement.
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12 semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables et des valeurs de laboratoire hors limites cliniquement significatives de la thérapie DAA chez les patients subissant une transplantation cardiaque
Délai: 12 semaines
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L'innocuité et la tolérabilité du traitement par AAD disponible dans le commerce chez le patient transplanté cardiaque seront surveillées en quantifiant le nombre d'événements indésirables liés au traitement par patient et en évaluant les résultats de laboratoire hors plage par rapport aux valeurs de base/prétraitement par patient.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raymond L Chung, MD, Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
20 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
28 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2017
Première publication (Réel)
5 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies cardiovasculaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Maladies cardiaques
- Hépatite
- Hépatite C
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017P001427
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Anticiper pour partager des données codées avec des collaborateurs
Délai de partage IPD
Les données anticipées seraient disponibles pour être partagées dans les 6 mois suivant la fin de l'étude par le dernier patient.
Critères d'accès au partage IPD
Les données codées seraient partagées avec les collaborateurs qui ont reçu l'approbation de l'IRB pour utiliser les données et qui ont été approuvés par le PI pour leur collaboration.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .