Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DAA-behandeling bij donor HCV-positieve tot ontvangende HCV-negatieve harttransplantatie

1 juni 2022 bijgewerkt door: Raymond Chung, Massachusetts General Hospital

Pan-genotypische direct werkende antivirale therapie bij donor HCV-positieve tot ontvanger HCV-negatieve harttransplantatie

Dit is een proof of concept, single-center studie voor de donatie van HCV-positieve harten aan HCV-negatieve ontvangende patiënten, met preventieve, interventionele behandeling met 12 weken commercieel verkrijgbare DAA-therapie om overdracht van HCV na transplantatie te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te bepalen of preoperatieve dosering en aanhoudende toediening van pan-genotypische DAA-therapie na harttransplantatie de overdracht van hepatitis C-virus (HCV)-infectie van een HCV-positief donorhart naar een HCV-naïeve ontvanger voorkomt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Masschusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ontvanger is Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Serum ALT binnen normale grenzen zonder voorgeschiedenis van leverziekte
  • Gebrek aan sensibilisatie (d.w.z. PRA < 20%) die naar verwachting zou resulteren in een hoge waarschijnlijkheid dat agressieve immunosuppressie nodig is om afstoting te behandelen

Uitsluitingscriteria:

  • Sensibilisatie (d.w.z. PRA >20%)
  • Elke leverziekte bij de ontvanger
  • Albumine < 3g/dl of aantal bloedplaatjes < 75 x 103/ml
  • Noodzaak van dubbele orgaantransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling met direct werkend antiviraal middel voor HCV
12 weken behandeling met HCV Direct Acting Antiviral-tablet
Geneesmiddel: Klinisch voorgeschreven direct werkend antiviraal middel
HCV-behandeling gedurende 12 weken
Andere namen:
  • DAA-behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met niet-detecteerbaar HCV-RNA 12 weken na de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
Negatief viraal HCV-RNA 12 weken na de laatste dosis van de behandeling.
12 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen en klinisch significante laboratoriumwaarden buiten bereik van DAA-therapie bij patiënten die een harttransplantatie ondergaan
Tijdsspanne: 12 weken
De veiligheid en verdraagbaarheid van in de handel verkrijgbare DAA-therapie bij de harttransplantatiepatiënt zal worden gecontroleerd door het aantal aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen per patiënt te kwantificeren en door laboratoriumresultaten buiten het bereik te evalueren in vergelijking met de basislijn-/voorbehandelingswaarden per patiënt.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raymond L Chung, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017P001427

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Anticipeer op het delen van gecodeerde gegevens met medewerkers

IPD-tijdsbestek voor delen

Verwachte gegevens zouden beschikbaar zijn om te delen binnen 6 maanden nadat de laatste patiënt het onderzoek heeft voltooid.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gecodeerde gegevens zouden worden gedeeld met medewerkers die IRB-goedkeuring hebben gekregen om de gegevens te gebruiken en die zijn goedgekeurd door de PI voor hun samenwerking.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C

Klinische onderzoeken op Klinisch voorgeschreven direct werkend antiviraal middel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren