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Tratamiento con DAA en trasplante de corazón de donante VHC positivo a receptor VHC negativo

1 de junio de 2022 actualizado por: Raymond Chung, Massachusetts General Hospital

Terapia antiviral de acción directa pangenotípica en trasplante de corazón de donante VHC positivo a receptor VHC negativo

Este es un estudio de prueba de concepto de un solo centro para la donación de corazones positivos para el VHC a pacientes receptores negativos para el VHC, con un tratamiento intervencionista preventivo con 12 semanas de terapia AAD disponible comercialmente para prevenir la transmisión del VHC tras el trasplante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es determinar si la dosificación preoperatoria y la administración sostenida de la terapia con DAA pangenotípicos después del trasplante cardíaco previenen la transmisión de la infección por el virus de la hepatitis C (VHC) de un corazón de donante VHC positivo a un receptor no expuesto al VHC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Masschusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El destinatario tiene ≥ 18 años
  • ALT sérica dentro de los límites normales sin antecedentes de enfermedad hepática
  • Falta de sensibilización (es decir, PRA < 20 %) que se esperaría que resultara en una alta probabilidad de necesitar inmunosupresión agresiva para tratar el rechazo

Criterio de exclusión:

  • Sensibilización (es decir, PRA >20%)
  • Cualquier enfermedad hepática en el receptor
  • Albúmina < 3 g/dl o recuento de plaquetas < 75 x 103/mL
  • Necesidad de trasplante de dos órganos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento con antivirales de acción directa para el VHC
12 semanas de tratamiento con comprimido antiviral de acción directa contra el VHC
Droga: Antiviral de acción directa recetado clínicamente
Tratamiento del VHC durante 12 semanas
Otros nombres:
  • Tratamiento AAD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con ARN del VHC indetectable a las 12 semanas posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
ARN viral del VHC negativo a las 12 semanas de la última dosis de tratamiento.
12 semanas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos y valores de laboratorio fuera de rango clínicamente significativos de la terapia con DAA en pacientes que se someten a un trasplante cardíaco
Periodo de tiempo: 12 semanas
La seguridad y la tolerabilidad de la terapia AAD comercialmente disponible en el paciente con trasplante cardíaco se monitorearán cuantificando el número de eventos adversos relacionados con el tratamiento por paciente y evaluando los resultados de laboratorio fuera del rango en comparación con los valores iniciales/pretratamiento por paciente.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Raymond L Chung, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

20 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

28 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017P001427

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Anticiparse a compartir datos codificados con colaboradores

Marco de tiempo para compartir IPD

Anticipe que los datos estarán disponibles para compartir dentro de los 6 meses posteriores a que el último paciente complete el estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos codificados se compartirán con los colaboradores que hayan recibido la aprobación del IRB para usar los datos y hayan sido aprobados por el PI para su colaboración.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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