- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03208244
Tratamiento con DAA en trasplante de corazón de donante VHC positivo a receptor VHC negativo
1 de junio de 2022 actualizado por: Raymond Chung, Massachusetts General Hospital
Terapia antiviral de acción directa pangenotípica en trasplante de corazón de donante VHC positivo a receptor VHC negativo
Este es un estudio de prueba de concepto de un solo centro para la donación de corazones positivos para el VHC a pacientes receptores negativos para el VHC, con un tratamiento intervencionista preventivo con 12 semanas de terapia AAD disponible comercialmente para prevenir la transmisión del VHC tras el trasplante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es determinar si la dosificación preoperatoria y la administración sostenida de la terapia con DAA pangenotípicos después del trasplante cardíaco previenen la transmisión de la infección por el virus de la hepatitis C (VHC) de un corazón de donante VHC positivo a un receptor no expuesto al VHC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Masschusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El destinatario tiene ≥ 18 años
- ALT sérica dentro de los límites normales sin antecedentes de enfermedad hepática
- Falta de sensibilización (es decir, PRA < 20 %) que se esperaría que resultara en una alta probabilidad de necesitar inmunosupresión agresiva para tratar el rechazo
Criterio de exclusión:
- Sensibilización (es decir, PRA >20%)
- Cualquier enfermedad hepática en el receptor
- Albúmina < 3 g/dl o recuento de plaquetas < 75 x 103/mL
- Necesidad de trasplante de dos órganos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento con antivirales de acción directa para el VHC
12 semanas de tratamiento con comprimido antiviral de acción directa contra el VHC
|
Tratamiento del VHC durante 12 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con ARN del VHC indetectable a las 12 semanas posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
|
ARN viral del VHC negativo a las 12 semanas de la última dosis de tratamiento.
|
12 semanas después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con eventos adversos y valores de laboratorio fuera de rango clínicamente significativos de la terapia con DAA en pacientes que se someten a un trasplante cardíaco
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La seguridad y la tolerabilidad de la terapia AAD comercialmente disponible en el paciente con trasplante cardíaco se monitorearán cuantificando el número de eventos adversos relacionados con el tratamiento por paciente y evaluando los resultados de laboratorio fuera del rango en comparación con los valores iniciales/pretratamiento por paciente.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raymond L Chung, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
20 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
28 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades cardiovasculares
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Enfermedades cardíacas
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
Otros números de identificación del estudio
- 2017P001427
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Anticiparse a compartir datos codificados con colaboradores
Marco de tiempo para compartir IPD
Anticipe que los datos estarán disponibles para compartir dentro de los 6 meses posteriores a que el último paciente complete el estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos codificados se compartirán con los colaboradores que hayan recibido la aprobación del IRB para usar los datos y hayan sido aprobados por el PI para su colaboración.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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