Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba DAA u transplantace srdce od dárce HCV pozitivního na HCV negativního příjemce

1. června 2022 aktualizováno: Raymond Chung, Massachusetts General Hospital

Pangenotypová přímo působící antivirová terapie u transplantace srdce dárce HCV pozitivního až příjemciho HCV negativního

Toto je důkaz konceptu, studie jediného centra pro darování HCV-pozitivních srdcí pacientům s HCV negativním příjemcům, s preemptivní intervenční léčbou s 12týdenní komerčně dostupnou terapií DAA k prevenci přenosu HCV po transplantaci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zjistit, zda předoperační dávkování a trvalé podávání pangenotypové terapie DAA po transplantaci srdce brání přenosu infekce virem hepatitidy C (HCV) z HCV pozitivního srdce dárce na HCV naivního příjemce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Masschusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemcem je věk ≥ 18 let
  • Sérová ALT v normálních mezích bez anamnézy onemocnění jater
  • Nedostatek senzibilizace (tj. PRA < 20 %), u níž by se očekávalo, že bude mít za následek vysokou pravděpodobnost potřeby agresivní imunosuprese k léčbě odmítnutí

Kritéria vyloučení:

  • Senzibilizace (tj. PRA > 20 %)
  • Jakékoli onemocnění jater u příjemce
  • Albumin < 3 g/dl nebo počet krevních destiček < 75 x 103/ml
  • Potřeba transplantace dvou orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba HCV přímo působícím antivirotikem
12 týdnů léčby přípravkem HCV Direct Acting Antiviral tablet
Lék: Klinicky předepsané přímo působící antivirotikum
Léčba HCV po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Léčba DAA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nedetekovatelnou HCV RNA 12 týdnů po léčbě
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
Negativní HCV virová RNA 12 týdnů po poslední dávce léčby.
12 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky a klinicky významnými laboratorními hodnotami terapie DAA mimo rozsah u pacientů podstupujících transplantaci srdce
Časové okno: 12 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost komerčně dostupné DAA terapie u pacienta po transplantaci srdce bude monitorována kvantifikací počtu nežádoucích příhod souvisejících s léčbou na pacienta a vyhodnocením laboratorních výsledků mimo rozsah ve srovnání se základními hodnotami/hodnotami před léčbou na pacienta.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raymond L Chung, MD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017P001427

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Počítejte se sdílením kódovaných dat se spolupracovníky

Časový rámec sdílení IPD

Předpokládaná data budou k dispozici ke sdílení do 6 měsíců poté, co poslední pacient dokončí studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kódovaná data by byla sdílena se spolupracovníky, kteří obdrželi souhlas IRB k použití dat a byli schváleni PI pro jejich spolupráci.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit