Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DAA-kezelés donor HCV-pozitív és recipiens HCV-negatív szívátültetésben

2022. június 1. frissítette: Raymond Chung, Massachusetts General Hospital

Pan-genotípusos, közvetlen hatású vírusellenes terápia HCV-pozitív donorban a recipiens HCV-negatív szívátültetésben

Ez a koncepció bizonyítéka, egyközpontú tanulmány HCV-pozitív szívek adományozására HCV-negatív recipiens betegeknek, megelőző, intervenciós kezeléssel, 12 hetes kereskedelmi forgalomban kapható DAA-terápiával a HCV transzplantáció utáni átvitelének megelőzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a szívtranszplantációt követő pángenotípusos DAA-terápia műtét előtti adagolása és tartós alkalmazása megakadályozza-e a hepatitis C vírus (HCV) fertőzés átvitelét HCV-pozitív donor szívről HCV-vel még nem kezelt recipiensre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Masschusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A címzett életkora ≥ 18 év
  • A szérum ALT a normál határokon belül, májbetegség kórelőzménye nélkül
  • Az érzékenység hiánya (pl. PRA < 20%), ami várhatóan azt eredményezné, hogy nagy valószínűséggel agresszív immunszuppresszióra lesz szükség a kilökődés kezelésére

Kizárási kritériumok:

  • Szenzibilizáció (azaz PRA >20%)
  • Bármilyen májbetegség a recipiensben
  • Albumin < 3 g/dl vagy vérlemezkeszám < 75 x 103/ml
  • Kettős szervátültetés szükséges

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés HCV közvetlen hatású vírusellenes szerrel
12 hetes kezelés HCV közvetlen hatású vírusellenes tablettával
Drog: Klinikailag előírt közvetlen hatású vírusellenes szer
HCV kezelés 12 hétig
Más nevek:
  • DAA kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a HCV RNS kimutathatatlan a kezelés után 12 héttel
Időkeret: 12 héttel a kezelés után
Negatív HCV vírus RNS 12 héttel a kezelés utolsó adagja után.
12 héttel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szívátültetésen átesett betegeknél nemkívánatos eseményekkel és klinikailag szignifikáns, tartományon kívüli DAA-terápia laboratóriumi értékekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 12 hét
A kereskedelemben kapható DAA-terápia biztonságosságát és tolerálhatóságát szívátültetett betegeknél a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események páciensenkénti számszerűsítésével és a tartományon kívüli laboratóriumi eredmények értékelésével a betegenkénti kiindulási/kezelés előtti értékekhez viszonyítva ellenőrizni fogják.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Raymond L Chung, MD, Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017P001427

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Várhatóan kódolt adatok megosztása az együttműködőkkel

IPD megosztási időkeret

A várható adatok a végső beteg vizsgálatának befejezését követő 6 hónapon belül megoszthatók lesznek.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kódolt adatokat megosztják azokkal az együttműködőkkel, akik megkapták az IRB jóváhagyását az adatok felhasználására, és a PI jóváhagyta őket együttműködésükre.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel