Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DAA-hoito luovuttajan HCV-positiivisessa vastaanottajan HCV-negatiiviselle sydämensiirrolle

keskiviikko 1. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Raymond Chung, Massachusetts General Hospital

Pan-genotyyppinen suoravaikutteinen antiviraalinen hoito luovuttajan HCV-positiivisessa vastaanottajan HCV-negatiivisessa sydämensiirrossa

Tämä on todiste konseptista, yhden keskuksen tutkimus HCV-positiivisten sydämien luovuttamisesta HCV-negatiivisille vastaanottajapotilaille, ennaltaehkäisevällä interventiohoidolla 12 viikon kaupallisesti saatavilla olevalla DAA-hoidolla estämään HCV:n leviäminen siirrossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, estävätkö preoperatiivinen annostelu ja jatkuva pan-genotyyppisen DAA-hoidon antaminen sydämensiirron jälkeen hepatiitti C -virusinfektion (HCV) siirtymisen HCV-positiivisesta luovuttajan sydämestä HCV:tä aiemmin saaneelle vastaanottajalle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Masschusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vastaanottajan ikä on ≥ 18 vuotta
  • Seerumin ALT normaalirajoissa ilman maksasairautta
  • Herkistyksen puute (esim. PRA < 20 %), jonka odotetaan johtavan suurella todennäköisyydellä aggressiiviseen immunosuppressioon hyljintäreaktion hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Herkistyminen (eli PRA > 20 %)
  • Mikä tahansa maksasairaus vastaanottajalla
  • Albumiini < 3 g/dl tai verihiutaleiden määrä < 75 x 103/ml
  • Kaksielimen siirtotarve

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HCV:n hoito suoravaikutteisella viruslääkeaineella
12 viikon hoito HCV-suoravaikutteisella antiviraalitabletilla
HCV-hoito 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • DAA-hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on havaitsematon HCV-RNA 12 viikkoa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
Negatiivinen HCV-viruksen RNA 12 viikon kuluttua viimeisestä hoitoannoksesta.
12 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia ja kliinisesti merkittäviä DAA-hoidon laboratorioarvoja potilailla, joille tehdään sydänsiirto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kaupallisesti saatavan DAA-hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä sydämensiirtopotilaalla seurataan kvantitatiivisesti laskemalla hoitoon liittyvien haittatapahtumien lukumäärä potilasta kohden ja arvioimalla laboratoriotuloksia, jotka eivät ole rajoissa, verrattuna lähtötason/hoitoa edeltäviin arvoihin potilasta kohti.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Raymond L Chung, MD, Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Odota koodatun datan jakamista yhteistyökumppaneiden kanssa

IPD-jaon aikakehys

Ennakkotiedot olisivat saatavilla jaettavaksi 6 kuukauden kuluessa siitä, kun lopullinen potilas on suorittanut tutkimuksen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Koodatut tiedot jaetaan yhteistyökumppaneiden kanssa, jotka ovat saaneet IRB-luvan käyttää tietoja ja jotka PI on hyväksynyt heidän yhteistyöhönsä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

3
Tilaa