- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03208244
DAA-hoito luovuttajan HCV-positiivisessa vastaanottajan HCV-negatiiviselle sydämensiirrolle
keskiviikko 1. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Raymond Chung, Massachusetts General Hospital
Pan-genotyyppinen suoravaikutteinen antiviraalinen hoito luovuttajan HCV-positiivisessa vastaanottajan HCV-negatiivisessa sydämensiirrossa
Tämä on todiste konseptista, yhden keskuksen tutkimus HCV-positiivisten sydämien luovuttamisesta HCV-negatiivisille vastaanottajapotilaille, ennaltaehkäisevällä interventiohoidolla 12 viikon kaupallisesti saatavilla olevalla DAA-hoidolla estämään HCV:n leviäminen siirrossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, estävätkö preoperatiivinen annostelu ja jatkuva pan-genotyyppisen DAA-hoidon antaminen sydämensiirron jälkeen hepatiitti C -virusinfektion (HCV) siirtymisen HCV-positiivisesta luovuttajan sydämestä HCV:tä aiemmin saaneelle vastaanottajalle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Masschusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastaanottajan ikä on ≥ 18 vuotta
- Seerumin ALT normaalirajoissa ilman maksasairautta
- Herkistyksen puute (esim. PRA < 20 %), jonka odotetaan johtavan suurella todennäköisyydellä aggressiiviseen immunosuppressioon hyljintäreaktion hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Herkistyminen (eli PRA > 20 %)
- Mikä tahansa maksasairaus vastaanottajalla
- Albumiini < 3 g/dl tai verihiutaleiden määrä < 75 x 103/ml
- Kaksielimen siirtotarve
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: HCV:n hoito suoravaikutteisella viruslääkeaineella
12 viikon hoito HCV-suoravaikutteisella antiviraalitabletilla
|
HCV-hoito 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on havaitsematon HCV-RNA 12 viikkoa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Negatiivinen HCV-viruksen RNA 12 viikon kuluttua viimeisestä hoitoannoksesta.
|
12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia ja kliinisesti merkittäviä DAA-hoidon laboratorioarvoja potilailla, joille tehdään sydänsiirto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kaupallisesti saatavan DAA-hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä sydämensiirtopotilaalla seurataan kvantitatiivisesti laskemalla hoitoon liittyvien haittatapahtumien lukumäärä potilasta kohden ja arvioimalla laboratoriotuloksia, jotka eivät ole rajoissa, verrattuna lähtötason/hoitoa edeltäviin arvoihin potilasta kohti.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Raymond L Chung, MD, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Sydänsairaudet
- Hepatiitti
- C-hepatiitti
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017P001427
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Odota koodatun datan jakamista yhteistyökumppaneiden kanssa
IPD-jaon aikakehys
Ennakkotiedot olisivat saatavilla jaettavaksi 6 kuukauden kuluessa siitä, kun lopullinen potilas on suorittanut tutkimuksen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Koodatut tiedot jaetaan yhteistyökumppaneiden kanssa, jotka ovat saaneet IRB-luvan käyttää tietoja ja jotka PI on hyväksynyt heidän yhteistyöhönsä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityValmisMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CTurkki
-
Meir Medical CenterValmisUuden tekniikan kehittäminen digitaalisten stereooptisten levykuvien C/D-suhteen mittaamiseksi | Intraobserver C/D-mittausten toistettavuus | Interobserver vaihtelevuus C/D mittaukset
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsTuntematonKrooninen hepatiitti C -virusinfektioRuotsi
-
University College CorkDupont Applied BiosciencesRekrytointi
-
Beni-Suef UniversityValmisKrooninen hepatiitti C -virusinfektioEgypti
-
Trek Therapeutics, PBCValmisKrooninen hepatiitti C | Hepatiitti C genotyyppi 1 | C-hepatiitti (HCV) | Hepatiitti C -virusinfektioYhdysvallat, Uusi Seelanti
-
Trek Therapeutics, PBCValmisKrooninen hepatiitti C | C-hepatiitti (HCV) | Hepatiitti C genotyyppi 4 | Hepatiitti C -virusinfektioYhdysvallat
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsPeruutettuKrooninen hepatiitti C -virusinfektioIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematonKrooninen hepatiitti C -virusinfektioIsrael