DAA 治疗供体 HCV 阳性至受体 HCV 阴性心脏移植
2022年6月1日 更新者：Raymond Chung、Massachusetts General Hospital
供体 HCV 阳性至受体 HCV 阴性心脏移植的泛基因型直接作用抗病毒治疗
这是一项概念验证单中心研究，目的是将 HCV 阳性心脏捐赠给 HCV 阴性受体患者，采用先发制人的介入治疗 12 周的市售 DAA 疗法，以防止移植后的 HCV 传播。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定心脏移植后术前给药和持续给予泛基因型 DAA 治疗是否能防止丙型肝炎病毒 (HCV) 感染从 HCV 阳性供体心脏传播到 HCV 初治接受者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Masschusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 收件人年龄≥18岁
- 血清 ALT 在正常范围内，无肝病史
- 缺乏敏感性（即 PRA < 20%)，预计很可能需要积极的免疫抑制来治疗排斥反应
排除标准：
- 致敏（即 PRA >20%）
- 接受者有任何肝病
- 白蛋白 < 3g/dl 或血小板计数 < 75 x 103/mL
- 需要双器官移植
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：直接抗病毒药物治疗 HCV
使用 HCV 直接作用抗病毒片剂治疗 12 周
|
丙型肝炎病毒治疗 12 周
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗后 12 周检测不到 HCV RNA 的参与者人数
大体时间：治疗后 12 周
|
最后一次治疗后 12 周时，HCV 病毒 RNA 呈阴性。
|
治疗后 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在接受心脏移植的患者中发生不良事件和临床显着超出 DAA 治疗实验室值范围的参与者人数
大体时间：12周
|
将通过量化每名患者治疗相关不良事件的数量并评估与每名患者的基线/治疗前值相比超出范围的实验室结果，监测心脏移植患者中市售 DAA 疗法的安全性和耐受性。
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Raymond L Chung, MD、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月9日
初级完成 (实际的)
2021年4月20日
研究完成 (实际的)
2021年4月28日
研究注册日期
首次提交
2017年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月3日
首次发布 (实际的)
2017年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月1日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2017P001427
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
预期与合作者共享编码数据
IPD 共享时间框架
预期数据将在最终患者完成研究后的 6 个月内共享。
IPD 共享访问标准
编码数据将与已获得 IRB 批准使用数据并已获得 PI 批准进行合作的合作者共享。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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