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DAA-Behandlung bei Spender-HCV-positivem bis Empfänger-HCV-negativem Herztransplantat

1. Juni 2022 aktualisiert von: Raymond Chung, Massachusetts General Hospital

Pangenotypische direkt wirkende antivirale Therapie bei Herztransplantationen von HCV-positiven Spendern bis HCV-negativen Empfängern

Hierbei handelt es sich um eine Proof-of-Concept-Studie mit einem Zentrum für die Spende von HCV-positiven Herzen an HCV-negative Empfängerpatienten mit präventiver, interventioneller Behandlung mit einer 12-wöchigen kommerziell erhältlichen DAA-Therapie zur Verhinderung der HCV-Übertragung bei der Transplantation.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die präoperative Dosierung und anhaltende Verabreichung einer pangenotypischen DAA-Therapie nach einer Herztransplantation die Übertragung einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion von einem HCV-positiven Spenderherzen auf einen HCV-naiven Empfänger verhindert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Masschusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Empfänger ist ≥ 18 Jahre alt
  • Serum-ALT innerhalb normaler Grenzen ohne Vorgeschichte einer Lebererkrankung
  • Fehlende Sensibilisierung (d. h. PRA < 20 %, was voraussichtlich zu einer hohen Wahrscheinlichkeit führen würde, dass eine aggressive Immunsuppression zur Behandlung der Abstoßung erforderlich ist

Ausschlusskriterien:

  • Sensibilisierung (d. h. PRA >20 %)
  • Jede Lebererkrankung des Empfängers
  • Albumin < 3 g/dl oder Thrombozytenzahl < 75 x 103/ml
  • Notwendigkeit einer Doppelorgantransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit direkt wirkendem antiviralen Mittel gegen HCV
12-wöchige Behandlung mit der HCV Direct Acting Antiviral Tablette
Arzneimittel: Klinisch verschriebenes direkt wirkendes antivirales Mittel
HCV-Behandlung für 12 Wochen
Andere Namen:
  • DAA-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer HCV-RNA 12 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
Negative HCV-Virus-RNA 12 Wochen nach der letzten Behandlungsdosis.
12 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und klinisch signifikanten Laborwerten außerhalb des zulässigen Bereichs der DAA-Therapie bei Patienten, die sich einer Herztransplantation unterziehen
Zeitfenster: 12 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit der kommerziell erhältlichen DAA-Therapie bei Herztransplantationspatienten werden überwacht, indem die Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse pro Patient quantifiziert und außerhalb des Bereichs liegende Laborergebnisse im Vergleich zu den Ausgangs-/Vorbehandlungswerten pro Patient ausgewertet werden.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Raymond L Chung, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017P001427

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Erwarten Sie, verschlüsselte Daten mit Mitarbeitern zu teilen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Voraussichtliche Daten könnten innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie durch den letzten Patienten zur Verfügung stehen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kodierte Daten würden an Mitarbeiter weitergegeben, die die IRB-Genehmigung zur Nutzung der Daten erhalten haben und vom PI für ihre Zusammenarbeit genehmigt wurden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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