수혜자 HCV 음성 심장 이식에 대한 기증자 HCV 양성의 DAA 치료
2022년 6월 1일 업데이트: Raymond Chung, Massachusetts General Hospital
HCV 음성 심장이식 수혜자에 대한 HCV 양성 공여자의 범유전자형 직접 작용 항바이러스 요법
이것은 개념 증명, HCV 음성 수혜자에게 HCV 양성 심장을 기증하기 위한 단일 센터 연구로, 이식 시 HCV 전파를 방지하기 위해 상업적으로 이용 가능한 DAA 요법을 12주간 사용하는 선제적 중재 치료를 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 심장 이식 후 범유전자형 DAA 요법의 수술 전 투약 및 지속적인 투여가 HCV 양성 기증자 심장에서 HCV 순진한 수혜자에게 C형 간염 바이러스(HCV) 감염의 전파를 방지하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Masschusetts General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 받는 사람은 18세 이상입니다.
- 간 질환의 병력 없이 정상 범위 내의 혈청 ALT
- 민감성 부족(즉, PRA < 20%) 거부반응을 치료하기 위해 공격적인 면역억제가 필요할 가능성이 높을 것으로 예상됨
제외 기준:
- 민감성(예: PRA >20%)
- 수혜자의 모든 간 질환
- 알부민 < 3g/dl 또는 혈소판 수 < 75 x 103/mL
- 이중 장기 이식의 필요성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: HCV에 대한 직접 작용 항바이러스제 치료
HCV 직접 작용 항바이러스 정제로 12주 치료
|
HCV 치료 12주
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 후 12주차에 HCV RNA가 검출되지 않는 참가자 수
기간: 치료 후 12주
|
마지막 치료 투여 후 12주째 음성 HCV 바이러스 RNA.
|
치료 후 12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용이 있는 참가자 수 및 심장 이식을 받는 환자에서 DAA 요법의 범위를 벗어난 임상적으로 유의한 실험실 값
기간: 12주
|
심장 이식 환자에서 상업적으로 이용 가능한 DAA 요법의 안전성 및 내약성은 환자당 치료 관련 부작용의 수를 정량화하고 환자당 기준선/치료 전 값과 비교하여 범위를 벗어난 실험실 결과를 평가함으로써 모니터링됩니다.
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Raymond L Chung, MD, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 9일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 20일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017P001427
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공동 작업자와 코딩된 데이터 공유 예상
IPD 공유 기간
예상 데이터는 최종 환자가 연구를 완료한 후 6개월 이내에 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
코딩된 데이터는 데이터 사용에 대한 IRB 승인을 받고 PI의 공동 작업 승인을 받은 공동 작업자와 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
C 형 간염에 대한 임상 시험
-
Meir Medical Center완전한디지털 스테레오 광 디스크 이미지에서 C/D 비율을 측정하는 새로운 기술 개발 | C/D 측정의 관찰자 내 재현성 | C/D 측정의 관찰자 간 가변성
-
University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology Network완전한
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.완전한
-
University Hospital, Bordeaux아직 모집하지 않음