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ドナー HCV 陽性からレシピエント HCV 陰性への心臓移植における DAA 治療

2022年6月1日 更新者：Raymond Chung、Massachusetts General Hospital

ドナー HCV 陽性からレシピエント HCV 陰性心臓移植における全遺伝子型直接作用型抗ウイルス療法

これは、HCV 陰性レシピエント患者に HCV 陽性心臓を提供するための概念実証の単一施設研究であり、移植時の HCV 感染を防ぐために 12 週間の市販の DAA 療法による先制介入治療を行います。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、心臓移植後の汎遺伝子型 DAA 療法の術前投与と持続投与が、HCV 陽性ドナー心臓から HCV 未経験レシピエントへの C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染の伝播を防止するかどうかを判断することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Masschusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 受信者の年齢は18歳以上です
  • 肝疾患の病歴がなく、血清ALTが正常範囲内である
  • 感作の欠如（すなわち、 PRA < 20%)、拒絶反応を治療するために積極的な免疫抑制が必要になる可能性が高いと予想されます。

除外基準:

  • 感作（つまり PRA >20%）
  • レシピエントの肝疾患
  • アルブミン < 3g/dl または血小板数 < 75 x 103/mL
  • 二重臓器移植の必要性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HCV に対する直接作用型抗ウイルス薬による治療
HCV 直接作用型抗ウイルス錠剤による 12 週間の治療
薬：臨床的に処方された直接作用型抗ウイルス薬
12週間のHCV治療
他の名前：
  • DAA治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後12週間の時点でHCV RNAが検出できない参加者の数
時間枠：治療後12週間
最後の治療から 12 週間後の HCV ウイルス RNA は陰性。
治療後12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓移植を受ける患者におけるDAA療法の有害事象および臨床検査値が範囲外である参加者の数
時間枠：12週間
心臓移植患者における市販の DAA 療法の安全性と忍容性は、患者ごとの治療関連の有害事象の数を定量化し、患者ごとのベースライン/治療前の値と比較して範囲外の検査結果を評価することによってモニタリングされます。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Raymond L Chung, MD、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月9日

一次修了 (実際)

2021年4月20日

研究の完了 (実際)

2021年4月28日

試験登録日

最初に提出

2017年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月3日

最初の投稿 (実際)

2017年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月1日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017P001427

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

コード化されたデータを共同作業者と共有することを想定する

IPD 共有時間枠

最後の患者が研究を完了してから 6 か月以内にデータを共有できるようになると予想します。

IPD 共有アクセス基準

コード化されたデータは、データの使用について治験審査委員会の承認を得ており、共同研究について主任研究者によって承認されている協力者と共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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