Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DAA-behandling ved donor HCV-positiv til modtager HCV-negativ hjertetransplantation

1. juni 2022 opdateret af: Raymond Chung, Massachusetts General Hospital

Pan-genotypisk direkte virkende antiviral terapi hos donor HCV-positiv til modtager HCV-negativ hjertetransplantation

Dette er et proof of concept, enkeltcenterstudie til donation af HCV-positive hjerter til HCV-negative modtagerpatienter med forebyggende, interventionel behandling med 12 ugers kommercielt tilgængelig DAA-terapi for at forhindre HCV-transmission ved transplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at bestemme, om præoperativ dosering og vedvarende administration af pan-genotypisk DAA-terapi efter hjertetransplantation forhindrer overførsel af hepatitis C-virus (HCV)-infektion fra et HCV-positivt donorhjerte til en HCV-naiv modtager.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Masschusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtager er Alder ≥ 18 år
  • Serum ALT inden for normale grænser uden tidligere leversygdom
  • Manglende sensibilisering (dvs. PRA < 20 %), der forventes at resultere i en høj sandsynlighed for behov for aggressiv immunsuppression for at behandle afstødning

Ekskluderingskriterier:

  • Sensibilisering (dvs. PRA >20 %)
  • Enhver leversygdom hos modtageren
  • Albumin < 3g/dl eller blodpladetal < 75 x 103/ml
  • Behov for dobbelt organtransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling med direkte virkende antiviral til HCV
12 ugers behandling med HCV Direct Acting Antiviral tablet
Medicin: Klinisk ordineret direkte virkende antiviral
HCV-behandling i 12 uger
Andre navne:
  • DAA behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ikke-detekterbart HCV-RNA 12 uger efter behandling
Tidsramme: 12 uger efter behandling
Negativt HCV viralt RNA 12 uger efter sidste behandlingsdosis.
12 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser og klinisk signifikante laboratorieværdier uden for rækkevidde af DAA-terapi hos patienter, der gennemgår hjertetransplantation
Tidsramme: 12 uger
Sikkerhed og tolerabilitet af kommercielt tilgængelig DAA-terapi hos hjertetransplantationspatienter vil blive overvåget ved at kvantificere antallet af behandlingsrelaterede bivirkninger pr. patient og evaluere laboratorieresultater uden for rækkevidde sammenlignet med baseline/forbehandlingsværdier pr. patient.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raymond L Chung, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017P001427

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forvent at dele kodede data med samarbejdspartnere

IPD-delingstidsramme

Forvente data vil være tilgængelige til at dele inden for 6 måneder efter den sidste patient har afsluttet undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Kodede data vil blive delt med samarbejdspartnere, der har modtaget IRB-godkendelse til at bruge dataene og er blevet godkendt af PI til deres samarbejde.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner