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Tratamento DAA em Transplante de Coração de Doador HCV-positivo para Receptor HCV-negativo

1 de junho de 2022 atualizado por: Raymond Chung, Massachusetts General Hospital

Terapia antiviral de ação direta pangenotípica em transplante cardíaco de doador HCV positivo para receptor HCV negativo

Este é um estudo de prova de conceito, de um único centro, para a doação de corações positivos para VHC para pacientes receptores negativos para VHC, com tratamento preventivo e intervencionista com 12 semanas de terapia DAA comercialmente disponível para prevenir a transmissão do VHC após o transplante.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar se a dosagem pré-operatória e a administração sustentada de terapia DAA pan-genotípica após o transplante cardíaco previnem a transmissão da infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) de um coração de doador positivo para HCV para um receptor virgem de HCV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Masschusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O destinatário tem idade ≥ 18 anos
  • ALT sérica dentro dos limites normais sem história de doença hepática
  • Falta de sensibilização (ou seja, PRA < 20%) que resultaria em uma alta probabilidade de necessitar de imunossupressão agressiva para tratar a rejeição

Critério de exclusão:

  • Sensibilização (ou seja, PRA >20%)
  • Qualquer doença hepática no receptor
  • Albumina < 3g/dl ou contagem de plaquetas < 75 x 103/mL
  • Necessidade de transplante de órgão duplo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento com antiviral de ação direta para HCV
12 semanas de tratamento com comprimido antiviral de ação direta HCV
Medicamento: Antiviral de ação direta clinicamente prescrito
Tratamento para HCV por 12 semanas
Outros nomes:
  • DAA tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com RNA do HCV indetectável 12 semanas após o tratamento
Prazo: 12 semanas após o tratamento
ARN viral do HCV negativo 12 semanas após a última dose do tratamento.
12 semanas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos e valores laboratoriais fora da faixa clinicamente significativos da terapia DAA em pacientes submetidos a transplante cardíaco
Prazo: 12 semanas
A segurança e a tolerabilidade da terapia DAA disponível comercialmente no paciente com transplante cardíaco serão monitoradas pela quantificação do número de eventos adversos relacionados ao tratamento por paciente e pela avaliação dos resultados laboratoriais fora da faixa em comparação com os valores basais/pré-tratamento por paciente.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Raymond L Chung, MD, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

20 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

28 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017P001427

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Antecipe-se para compartilhar dados codificados com colaboradores

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados antecipados estariam disponíveis para compartilhamento dentro de 6 meses após o último paciente concluir o estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados codificados seriam compartilhados com os colaboradores que receberam a aprovação do IRB para usar os dados e foram aprovados pelo PI para sua colaboração.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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