- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03208244
DAA-behandling ved donor HCV-positiv til mottaker HCV-negativ hjertetransplantasjon
1. juni 2022 oppdatert av: Raymond Chung, Massachusetts General Hospital
Pan-genotypisk direktevirkende antiviral terapi hos donor HCV-positiv til mottaker HCV-negativ hjertetransplantasjon
Dette er en proof of concept, enkeltsenterstudie for donasjon av HCV-positive hjerter til HCV-negative pasienter, med forebyggende, intervensjonell behandling med 12 uker med kommersielt tilgjengelig DAA-terapi for å forhindre HCV-overføring ved transplantasjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å fastslå om preoperativ dosering og vedvarende administrering av pan-genotypisk DAA-terapi etter hjertetransplantasjon forhindrer overføring av hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon fra et HCV-positivt donorhjerte til en HCV-naiv mottaker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Masschusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mottaker er alder ≥ 18 år
- Serum ALT innenfor normale grenser uten tidligere leversykdom
- Mangel på sensibilisering (dvs. PRA < 20 %) som forventes å resultere i høy sannsynlighet for å trenge aggressiv immunsuppresjon for å behandle avstøtning
Ekskluderingskriterier:
- Sensibilisering (dvs. PRA >20 %)
- Enhver leversykdom hos mottakeren
- Albumin < 3g/dl eller blodplateantall < 75 x 103/ml
- Behov for dobbel organtransplantasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandling med direktevirkende antiviral for HCV
12 ukers behandling med HCV Direct Acting Antiviral tablett
|
HCV-behandling i 12 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med upåviselig HCV-RNA 12 uker etter behandling
Tidsramme: 12 uker etter behandling
|
Negativt HCV viralt RNA 12 uker etter siste behandlingsdose.
|
12 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med uønskede hendelser og klinisk signifikante laboratorieverdier utenfor rekkevidde av DAA-terapi hos pasienter som gjennomgår hjertetransplantasjon
Tidsramme: 12 uker
|
Sikkerhet og tolerabilitet av kommersielt tilgjengelig DAA-behandling hos hjertetransplanterte pasienter vil bli overvåket ved å kvantifisere antall behandlingsrelaterte bivirkninger per pasient og evaluere laboratorieresultater utenfor rekkevidde sammenlignet med baseline/forbehandlingsverdier per pasient.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raymond L Chung, MD, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
20. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
28. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
5. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017P001427
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Forvent å dele kodede data med samarbeidspartnere
IPD-delingstidsramme
Forvent at data vil være tilgjengelige å dele innen 6 måneder etter at den endelige pasienten fullfører studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kodede data vil bli delt med samarbeidspartnere som har mottatt IRB-godkjenning til å bruke dataene og har blitt godkjent av PI for deres samarbeid.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hepatitt C
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityFullførtMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CTyrkia
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsUkjentKronisk hepatitt C virusinfeksjonSverige
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalFullført
-
Beni-Suef UniversityFullførtٍٍSofosbuvir/Simeprevir/Daclatasvir/Ribavirin og HCV genotype 4-infiserte egyptisk erfarne deltakereKronisk hepatitt C virusinfeksjonEgypt
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsTilbaketrukketKronisk hepatitt C virusinfeksjonIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationUkjentKronisk hepatitt C virusinfeksjonIsrael
-
University College CorkDupont Applied BiosciencesRekruttering
-
Trek Therapeutics, PBCFullførtKronisk hepatitt C | Hepatitt C genotype 1 | Hepatitt C (HCV) | Hepatitt C viral infeksjonForente stater, New Zealand
-
Trek Therapeutics, PBCFullførtKronisk hepatitt C | Hepatitt C (HCV) | Hepatitt C genotype 4 | Hepatitt C viral infeksjonForente stater
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalFullførtKronisk hepatitt C-infeksjonKina