Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DAA-behandling ved donor HCV-positiv til mottaker HCV-negativ hjertetransplantasjon

1. juni 2022 oppdatert av: Raymond Chung, Massachusetts General Hospital

Pan-genotypisk direktevirkende antiviral terapi hos donor HCV-positiv til mottaker HCV-negativ hjertetransplantasjon

Dette er en proof of concept, enkeltsenterstudie for donasjon av HCV-positive hjerter til HCV-negative pasienter, med forebyggende, intervensjonell behandling med 12 uker med kommersielt tilgjengelig DAA-terapi for å forhindre HCV-overføring ved transplantasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å fastslå om preoperativ dosering og vedvarende administrering av pan-genotypisk DAA-terapi etter hjertetransplantasjon forhindrer overføring av hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon fra et HCV-positivt donorhjerte til en HCV-naiv mottaker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Masschusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mottaker er alder ≥ 18 år
  • Serum ALT innenfor normale grenser uten tidligere leversykdom
  • Mangel på sensibilisering (dvs. PRA < 20 %) som forventes å resultere i høy sannsynlighet for å trenge aggressiv immunsuppresjon for å behandle avstøtning

Ekskluderingskriterier:

  • Sensibilisering (dvs. PRA >20 %)
  • Enhver leversykdom hos mottakeren
  • Albumin < 3g/dl eller blodplateantall < 75 x 103/ml
  • Behov for dobbel organtransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling med direktevirkende antiviral for HCV
12 ukers behandling med HCV Direct Acting Antiviral tablett
HCV-behandling i 12 uker
Andre navn:
  • DAA behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med upåviselig HCV-RNA 12 uker etter behandling
Tidsramme: 12 uker etter behandling
Negativt HCV viralt RNA 12 uker etter siste behandlingsdose.
12 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser og klinisk signifikante laboratorieverdier utenfor rekkevidde av DAA-terapi hos pasienter som gjennomgår hjertetransplantasjon
Tidsramme: 12 uker
Sikkerhet og tolerabilitet av kommersielt tilgjengelig DAA-behandling hos hjertetransplanterte pasienter vil bli overvåket ved å kvantifisere antall behandlingsrelaterte bivirkninger per pasient og evaluere laboratorieresultater utenfor rekkevidde sammenlignet med baseline/forbehandlingsverdier per pasient.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raymond L Chung, MD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forvent å dele kodede data med samarbeidspartnere

IPD-delingstidsramme

Forvent at data vil være tilgjengelige å dele innen 6 måneder etter at den endelige pasienten fullfører studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kodede data vil bli delt med samarbeidspartnere som har mottatt IRB-godkjenning til å bruke dataene og har blitt godkjent av PI for deres samarbeid.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C

3
Abonnere