Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie DAA u dawcy HCV-dodatniego do biorcy HCV-ujemnego przeszczepu serca

1 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Raymond Chung, Massachusetts General Hospital

Pan-genotypowa bezpośrednio działająca terapia przeciwwirusowa u dawcy HCV-dodatniego do biorcy HCV-ujemnego przeszczepu serca

Jest to jednoośrodkowe badanie potwierdzające słuszność koncepcji dawstwa HCV-dodatnich serc pacjentom HCV-ujemnym, z zapobiegawczym leczeniem interwencyjnym obejmującym 12-tygodniową komercyjnie dostępną terapię DAA w celu zapobiegania przenoszeniu HCV po przeszczepie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy przedoperacyjne dawkowanie i przedłużone podawanie pangenotypowej terapii DAA po przeszczepie serca zapobiega przenoszeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) z serca dawcy HCV-dodatniego na biorcę nie HCV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Masschusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Odbiorca ma wiek ≥ 18 lat
  • AlAT w surowicy w granicach normy bez chorób wątroby w wywiadzie
  • Brak uczulenia (tj. PRA < 20%), co do którego można by się spodziewać, że spowoduje wysokie prawdopodobieństwo konieczności zastosowania agresywnej immunosupresji w celu leczenia odrzucenia

Kryteria wyłączenia:

  • Uczulenie (tj. PRA >20%)
  • Jakakolwiek choroba wątroby u biorcy
  • Albumina < 3 g/dl lub liczba płytek krwi < 75 x 103/ml
  • Konieczność przeszczepu obu narządów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie bezpośrednio działającym lekiem przeciwwirusowym na HCV
12 tygodni leczenia tabletką HCV Direct Acting Antiviral
Lek: Klinicznie przepisywany środek przeciwwirusowy o bezpośrednim działaniu
Leczenie HCV przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Leczenie DAA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niewykrywalnym HCV RNA po 12 tygodniach od leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
Ujemny wynik RNA wirusa HCV po 12 tygodniach od ostatniej dawki leczenia.
12 tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i klinicznie istotnymi wartościami laboratoryjnymi terapii DAA u pacjentów poddawanych transplantacji serca
Ramy czasowe: 12 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja dostępnej na rynku terapii DAA u pacjenta po przeszczepie serca będą monitorowane poprzez ilościowe określenie liczby zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem na pacjenta i ocenę wyników laboratoryjnych poza zakresem w porównaniu z wartościami wyjściowymi/przed leczeniem na pacjenta.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Raymond L Chung, MD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017P001427

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Przewiduj udostępnianie zakodowanych danych współpracownikom

Ramy czasowe udostępniania IPD

Przewiduje się, że dane będą dostępne do udostępnienia w ciągu 6 miesięcy po ukończeniu badania przez ostatniego pacjenta.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zakodowane dane będą udostępniane współpracownikom, którzy otrzymali zgodę IRB na wykorzystanie danych i zostali zatwierdzeni przez PI do współpracy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj