Trattamento DAA nel trapianto di cuore da donatore HCV-positivo a ricevente HCV-negativo
1 giugno 2022 aggiornato da: Raymond Chung, Massachusetts General Hospital
Terapia antivirale pan-genotipica ad azione diretta nel trapianto di cuore da donatore HCV-positivo a ricevente HCV-negativo
Si tratta di uno studio monocentrico proof of concept per la donazione di cuori positivi all'HCV a pazienti riceventi negativi all'HCV, con trattamento preventivo e interventistico con 12 settimane di terapia DAA disponibile in commercio per prevenire la trasmissione dell'HCV al momento del trapianto.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è determinare se il dosaggio preoperatorio e la somministrazione prolungata della terapia DAA pan-genotipica dopo il trapianto cardiaco impediscono la trasmissione dell'infezione da virus dell'epatite C (HCV) da un cuore donatore HCV-positivo a un ricevente naïve HCV.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Masschusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il destinatario ha un'età ≥ 18 anni
- ALT sierica entro limiti normali senza anamnesi di malattia epatica
- Mancanza di sensibilizzazione (es. PRA <20%) che dovrebbe comportare un'alta probabilità di necessitare di un'immunosoppressione aggressiva per trattare il rigetto
Criteri di esclusione:
- Sensibilizzazione (ovvero PRA >20%)
- Qualsiasi malattia del fegato nel ricevente
- Albumina < 3 g/dl o conta piastrinica < 75 x 103/ml
- Necessità di doppio trapianto d'organo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento con antivirale ad azione diretta per HCV
12 settimane di trattamento con compresse antivirali ad azione diretta per HCV
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Trattamento dell'HCV per 12 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con HCV RNA non rilevabile a 12 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
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RNA virale HCV negativo a 12 settimane dopo l'ultima dose di trattamento.
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12 settimane dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi e valori di laboratorio clinicamente significativi fuori range della terapia DAA in pazienti sottoposti a trapianto cardiaco
Lasso di tempo: 12 settimane
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La sicurezza e la tollerabilità della terapia DAA disponibile in commercio nel paziente sottoposto a trapianto cardiaco saranno monitorate quantificando il numero di eventi avversi correlati al trattamento per paziente e valutando i risultati di laboratorio fuori range rispetto ai valori basali/pretrattamento per paziente.
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Raymond L Chung, MD, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
20 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
28 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
5 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattia cardiovascolare
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Malattie cardiache
- Epatite
- Epatite C
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017P001427
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Anticipare di condividere i dati codificati con i collaboratori
Periodo di condivisione IPD
I dati anticipati sarebbero disponibili per la condivisione entro 6 mesi dal completamento dello studio da parte dell'ultimo paziente.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati codificati verrebbero condivisi con i collaboratori che hanno ricevuto l'approvazione dell'IRB per l'utilizzo dei dati e sono stati approvati dal PI per la loro collaborazione.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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