Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение ПППД у ВГС-положительного донора и ВГС-негативного трансплантата сердца реципиента

1 июня 2022 г. обновлено: Raymond Chung, Massachusetts General Hospital

Пангенотипическая противовирусная терапия прямого действия при трансплантации сердца от ВГС-положительного донора к ВГС-отрицательному реципиенту

Это доказательство концепции, одноцентровое исследование по донорству ВГС-позитивных сердец ВГС-отрицательным реципиентам с упреждающим интервенционным лечением коммерчески доступной ПППД в течение 12 недель для предотвращения передачи ВГС при трансплантации.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является определение того, предотвращает ли предоперационное дозирование и продолжительное введение пангенотипической терапии ПППД после трансплантации сердца передачу инфекции, вызванной вирусом гепатита С (ВГС), от ВГС-положительного донорского сердца к ВГС-наивному реципиенту.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Получатель Возраст ≥ 18 лет
  • АЛТ в сыворотке крови в пределах нормы, при отсутствии заболеваний печени в анамнезе.
  • Отсутствие сенсибилизации (т. PRA < 20%), что, как ожидается, приведет к высокой вероятности необходимости агрессивной иммуносупрессии для лечения отторжения.

Критерий исключения:

  • Сенсибилизация (т.е. PRA>20%)
  • Любое заболевание печени у реципиента
  • Альбумин < 3 г/дл или количество тромбоцитов < 75 x 103/мл
  • Необходимость пересадки двух органов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение ВГС противовирусным препаратом прямого действия
12 недель лечения ВГС противовирусными таблетками прямого действия
Лекарство: Клинически предписанный противовирусный препарат прямого действия
Лечение ВГС в течение 12 недель
Другие имена:
  • Лечение ПППД

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с неопределяемой РНК ВГС через 12 недель после лечения
Временное ограничение: 12 недель после лечения
Отрицательная вирусная РНК ВГС через 12 недель после последней дозы лечения.
12 недель после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями и клинически значимыми лабораторными показателями терапии ПППД у пациентов, перенесших трансплантацию сердца, за пределами допустимого диапазона
Временное ограничение: 12 недель
Безопасность и переносимость коммерчески доступной терапии ПППД у пациентов с трансплантацией сердца будут контролироваться путем количественного определения количества побочных эффектов, связанных с лечением, на одного пациента и оценки лабораторных результатов, выходящих за пределы допустимого диапазона, по сравнению с исходными значениями/значениями до лечения на одного пациента.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Raymond L Chung, MD, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017P001427

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Ожидайте обмена закодированными данными с соавторами

Сроки обмена IPD

Ожидаемые данные будут доступны для обмена в течение 6 месяцев после того, как последний пациент завершит исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Закодированные данные будут переданы сотрудникам, которые получили разрешение IRB на использование данных и были одобрены PI для их совместной работы.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться