Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DAA-behandling av donator HCV-positiv till mottagare HCV-negativ hjärttransplantation

1 juni 2022 uppdaterad av: Raymond Chung, Massachusetts General Hospital

Pangenotypisk direktverkande antiviral terapi hos donator HCV-positiv till mottagare HCV-negativ hjärttransplantation

Detta är en proof of concept-studie i ett enda centrum för donation av HCV-positiva hjärtan till HCV-negativa mottagare, med förebyggande interventionsbehandling med 12 veckors kommersiellt tillgänglig DAA-terapi för att förhindra HCV-överföring vid transplantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med denna studie är att fastställa om preoperativ dosering och ihållande administrering av pan-genotyp DAA-terapi efter hjärttransplantation förhindrar överföring av hepatit C-virus (HCV)-infektion från ett HCV-positivt donatorhjärta till en HCV-naiv mottagare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Masschusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mottagaren är ≥ 18 år
  • Serum-ALAT inom normala gränser utan tidigare leversjukdom
  • Brist på sensibilisering (dvs. PRA < 20 %) som skulle förväntas resultera i en hög sannolikhet för att behöva aggressiv immunsuppression för att behandla avstötning

Exklusions kriterier:

  • Sensibilisering (dvs. PRA >20 %)
  • Någon leversjukdom hos mottagaren
  • Albumin < 3g/dl eller trombocytantal < 75 x 103/ml
  • Behov av dubbelorgantransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling med direktverkande antivirala medel mot HCV
12 veckors behandling med HCV Direct Acting Antiviral tablett
Läkemedel: Kliniskt ordinerad direktverkande antiviral
HCV-behandling i 12 veckor
Andra namn:
  • DAA-behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med odetekterbart HCV-RNA 12 veckor efter behandling
Tidsram: 12 veckor efter behandling
Negativt HCV viralt RNA 12 veckor efter den sista behandlingen.
12 veckor efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar och kliniskt signifikanta laboratorievärden utanför intervallet för DAA-terapi hos patienter som genomgår hjärttransplantation
Tidsram: 12 veckor
Säkerhet och tolerabilitet för kommersiellt tillgänglig DAA-terapi hos hjärttransplantationspatienter kommer att övervakas genom att kvantifiera antalet behandlingsrelaterade biverkningar per patient och utvärdera laboratorieresultat utanför intervallet jämfört med baslinje-/förbehandlingsvärden per patient.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Raymond L Chung, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

28 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2017

Första postat (Faktisk)

5 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017P001427

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Räkna med att dela kodad data med medarbetare

Tidsram för IPD-delning

Förvänta data skulle vara tillgängliga att dela inom 6 månader efter att den sista patienten slutfört studien.

Kriterier för IPD Sharing Access

Koddata skulle delas med samarbetspartners som har fått IRB-godkännande att använda data och som har godkänts av PI för sitt samarbete.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera