Évaluation clinique et immunoisochimique de l'effet chimiopréventif de la thymoquinone sur les lésions orales potentiellement malignes.
17 avril 2021 mis à jour par: Ghada Nabil, Cairo University
Évaluation clinique et immunohistochimique de l'effet chimiopréventif du cancer de la thymoquinone par rapport à un placebo sur les lésions buccales potentiellement malignes chez une population égyptienne : un essai clinique randomisé
Le présent essai randomisé, contrôlé et à groupes parallèles inclut 48 patients (âgés de 18 à 75 ans) souffrant de lésions précancéreuses potentielles orales.
Les patients seront répartis au hasard en 3 groupes égaux : Groupe A : groupe Nigella Sativa comprimés buccaux 10 mg Groupe B : Nigella Sativa comprimés buccaux 5 mg Groupe C : groupe témoin (placebo)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le présent essai randomisé, contrôlé, en groupes parallèles a inclus 48 patients (âgés de 18 à 75 ans) souffrant de lésions buccales potentiellement précancéreuses.
Les patients ont été répartis au hasard en 3 groupes égaux : Groupe A : groupe Nigella Sativa comprimés buccaux 10 mg Groupe B : Nigella Sativa comprimés buccaux 5 mg Groupe C : groupe témoin (placebo)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Cairo, Egypte, 11553
- Faculty of Dentistry
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 75 ans.
- Patients présentant une lésion potentiellement maligne connue confirmée histologiquement et cliniquement.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de maladie systémique.
- Les patients ont reçu un traitement antérieur pour la maladie.
- Malignité actuelle.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Hypersensibilité à l'intervention.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A
les patients présentant des lésions précancéreuses buccales recevront des comprimés buccaux de Nigella sativa 10 mg pendant 3 mois.
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la thymoquinone sera extraite de Nigella Sativa et conditionnée en comprimés buccaux de 10mg
Autres noms:
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Expérimental: Groupe B
les patients présentant des lésions précancéreuses buccales recevront des comprimés buccaux de Nigella sativa 5 mg pendant 3 mois.
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la thymoquinone sera extraite de Nigella Sativa et conditionnée en comprimés buccaux de 5mg
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe 3
les patients présentant des lésions précancéreuses buccales recevront des comprimés buccaux placebo pendant 3 mois.
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des gélules de même couleur et forme que les actives mais sans ingrédient actif seront données aux patients
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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réponse clinique
Délai: ligne de base
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dimension de la lésion
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ligne de base
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réponse clinique
Délai: 3 mois
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dimension de la lésion
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Preuve moléculaire de la transformation maligne
Délai: ligne de base
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Analyse immunohistochimique utilisant des marqueurs spécifiques de la prolifération cellulaire (ki67)
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ligne de base
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Preuve moléculaire de la transformation maligne
Délai: 3 mois
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Analyse immunohistochimique utilisant des marqueurs spécifiques de la prolifération cellulaire (ki67)
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3 mois
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Preuve moléculaire de la transformation maligne
Délai: ligne de base
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Analyse immunohistochimique utilisant des marqueurs spécifiques de l'apoptose (caspase3)
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ligne de base
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Preuve moléculaire de la transformation maligne
Délai: 3 mois
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Analyse immunohistochimique utilisant des marqueurs spécifiques de l'apoptose (caspase3)
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Fatheya Zahran, Professor of Oral Medicine and Periodontology, Faculty of Oral and Dental Medicine, Cairo University.
- Directeur d'études: Basma Abdelalim, Lecturer of Oral Medicine and Periodontology, Faculty of Oral and Dental Medicine, Cairo University.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
12 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
12 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2017
Première publication (Réel)
6 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2021
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TQ-OPML
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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