百里醌对口腔潜在恶性病变的化学预防作用的临床和免疫组织化学评价。
2021年4月17日 更新者：Ghada Nabil、Cairo University
与安慰剂相比，百里醌对埃及人群口腔潜在恶性病变的癌症化学预防作用的临床和免疫组织化学评价：一项随机临床试验
目前的随机、对照、平行分组试验包括 48 名患有口腔潜在癌前病变的患者（年龄在 18 至 75 岁之间）。
患者将被随机分配到 3 个相等的组中： A 组：Nigella Sativa 口含片 10 毫克 B 组：Nigella Sativa 口含片 5 毫克 C 组：对照组（安慰剂）
研究概览
详细说明
目前的随机、对照、平行分组试验包括 48 名患有口腔潜在癌前病变的患者（年龄在 18 至 75 岁之间）。
患者被随机分为 3 个相等的组： A 组：Nigella Sativa 口含片 10 mg B 组：Nigella Sativa 口含片 5 mg C 组：对照组（安慰剂）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及、11553
- Faculty of Dentistry
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
纳入标准：
- 患者年龄范围18-75岁。
- 经组织学和临床证实具有任何已知的潜在恶性病变的患者。
排除标准：
- 全身性疾病患者。
- 患者之前接受过针对该病症的治疗。
- 目前的恶性肿瘤。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 对干预过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组
患有口腔癌前病变的患者将接受黑种草口含片 10mg，为期 3 个月。
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百里醌将从黑种草中提取并包装在 10 毫克口含片中
其他名称：
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实验性的：B组
患有口腔癌前病变的患者将服用黑种草口含片 5mg，为期 3 个月。
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百里醌将从黑种草中提取并包装在 5mg 口含片中
其他名称：
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安慰剂比较：第 3 组
患有口腔癌前病变的患者将接受为期 3 个月的安慰剂口含片。
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将向患者提供颜色和形状与活性药物相同但不含活性成分的胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床反应
大体时间：基线
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病变范围
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基线
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临床反应
大体时间：3个月
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病变范围
|
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恶性转化的分子证据
大体时间：基线
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使用细胞增殖特异性标记物 (ki67) 的免疫组织化学分析
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基线
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恶性转化的分子证据
大体时间：3个月
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使用细胞增殖特异性标记物 (ki67) 的免疫组织化学分析
|
3个月
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恶性转化的分子证据
大体时间：基线
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使用细胞凋亡特异性标记物（caspase3）的免疫组织化学分析
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基线
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恶性转化的分子证据
大体时间：3个月
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使用细胞凋亡特异性标记物（caspase3）的免疫组织化学分析
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Fatheya Zahran、Professor of Oral Medicine and Periodontology, Faculty of Oral and Dental Medicine, Cairo University.
- 研究主任：Basma Abdelalim、Lecturer of Oral Medicine and Periodontology, Faculty of Oral and Dental Medicine, Cairo University.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月30日
初级完成 (实际的)
2020年3月12日
研究完成 (实际的)
2020年3月12日
研究注册日期
首次提交
2017年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月3日
首次发布 (实际的)
2017年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月17日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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