Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk og immunoisokemisk evaluering af kemoforebyggende effekt af thymoquinon på orale potentielt maligne læsioner.

17. april 2021 opdateret af: Ghada Nabil, Cairo University

Klinisk og immunhistokemisk evaluering af kræftens kemoforebyggende effekt af thymoquinon sammenlignet med placebo på orale potentielt maligne læsioner blandt en egyptisk befolkning: et randomiseret klinisk forsøg

Det nuværende randomiserede, kontrollerede, parallelgrupperede forsøg omfatter 48 patienter (i alderen 18 til 75 år), der lider af orale potentielle præmaligne læsioner. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i 3 lige store grupper: Gruppe A: Nigella Sativa bukkale tabletter gruppe 10 mg Gruppe B: Nigella Sativa bukkale tabletter 5 mg Gruppe C: Kontrolgruppe (placebo)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det nuværende randomiserede, kontrollerede, parallel-grupperede forsøg omfattede 48 patienter (i alderen 18 til 75 år), der led af orale potentielt præmaligne læsioner. Patienterne blev tilfældigt fordelt i 3 lige store grupper: Gruppe A: Nigella Sativa bukkale tabletter gruppe 10 mg Gruppe B: Nigella Sativa bukkale tabletter 5 mg Gruppe C: Kontrolgruppe (placebo)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11553
        • Faculty of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

  • Patienter i aldersgruppen 18-75 år.
  • Patienter med enhver kendt potentielt malign læsion bekræftet histologisk og klinisk.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med systemisk sygdom.
  • Patienterne modtog tidligere behandling for tilstanden.
  • Aktuel malignitet.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Overfølsomhed over for indgrebet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
patienter med orale præmaligne læsioner vil modtage Nigella sativa bukkale tabletter 10 mg i 3 måneder.
Medicin: Nigella sativa bukkale tabletter 10mg
thymoquinon vil blive ekstraheret fra Nigella Sativa og pakket i bukkale tabletter på 10 mg
Andre navne:
  • Nigella Sativa
  • thymoquinon
Eksperimentel: Gruppe B
patienter med orale præmaligne læsioner vil modtage Nigella sativa bukkale tabletter 5 mg i 3 måneder.
Medicin: Nigella sativa bukkale tabletter 5mg
thymoquinon vil blive ekstraheret fra Nigella Sativa og pakket i bukkale tabletter på 5mg
Andre navne:
  • Nigella Sativa
  • thymoquinon
Placebo komparator: Gruppe 3
patienter med orale præmaligne læsioner vil modtage placebo bukkal tabletter i 3 måneder.
Medicin: Placebo bukkale tabletter
kapsler med samme farve og form som de aktive, men uden aktiv ingrediens vil blive givet til patienterne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk respons
Tidsramme: baseline
dimension af læsionen
baseline
klinisk respons
Tidsramme: 3 måneder
dimension af læsionen
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Molekylært bevis på malign transformation
Tidsramme: baseline
Immunhistokemisk analyse ved hjælp af specifikke markører for celleproliferation (ki67)
baseline
Molekylært bevis på malign transformation
Tidsramme: 3 måneder
Immunhistokemisk analyse ved hjælp af specifikke markører for celleproliferation (ki67)
3 måneder
Molekylært bevis på malign transformation
Tidsramme: baseline
Immunhistokemisk analyse ved hjælp af specifikke markører for apoptose (caspase3)
baseline
Molekylært bevis på malign transformation
Tidsramme: 3 måneder
Immunhistokemisk analyse ved hjælp af specifikke markører for apoptose (caspase3)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Studiestol: Fatheya Zahran, Professor of Oral Medicine and Periodontology, Faculty of Oral and Dental Medicine, Cairo University.
  • Studieleder: Basma Abdelalim, Lecturer of Oral Medicine and Periodontology, Faculty of Oral and Dental Medicine, Cairo University.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

12. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2021

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TQ-OPML

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præmalign læsion

Kliniske forsøg med Nigella sativa bukkale tabletter 10mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner