Klinisk og immunoisokjemisk evaluering av kjemopreventive effekt av tymokinon på orale potensielt ondartede lesjoner.
17. april 2021 oppdatert av: Ghada Nabil, Cairo University
Klinisk og immunhistokjemisk evaluering av kreftkjemopreventive effekt av tymokinon sammenlignet med placebo på orale potensielt ondartede lesjoner blant en egyptisk befolkning: en randomisert klinisk studie
Den nåværende randomiserte, kontrollerte, parallell-grupperte studien inkluderer 48 pasienter (i alderen 18 til 75 år) som lider av orale potensielle premaligne lesjoner.
Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i 3 like grupper: Gruppe A: Nigella Sativa bukkal tabletter gruppe 10 mg Gruppe B: Nigella Sativa bukkal tabletter 5 mg Gruppe C: Kontrollgruppe (placebo)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den nåværende randomiserte, kontrollerte, parallell-grupperte studien inkluderte 48 pasienter (i alderen 18 til 75 år) som led av orale potensielt premaligne lesjoner.
Pasientene ble tilfeldig fordelt i 3 like grupper: Gruppe A: Nigella Sativa bukkal tabletter gruppe 10 mg Gruppe B: Nigella Sativa bukkal tabletter 5 mg Gruppe C: Kontrollgruppe (placebo)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11553
- Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i aldersgruppen 18-75 år.
- Pasienter med en kjent potensielt malign lesjon bekreftet histologisk og klinisk.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med systemisk sykdom.
- Pasienter fikk tidligere behandling for tilstanden.
- Nåværende malignitet.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Overfølsomhet overfor intervensjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Pasienter med orale premaligne lesjoner vil få Nigella sativa bukkaltabletter 10 mg i 3 måneder.
|
tymokinon vil bli ekstrahert fra Nigella Sativa og pakket i bukkaltabletter på 10 mg
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
Pasienter med orale premaligne lesjoner vil få Nigella sativa bukkaltabletter 5 mg i 3 måneder.
|
tymokinon vil bli ekstrahert fra Nigella Sativa og pakket i bukkaltabletter på 5mg
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Gruppe 3
pasienter med orale premaligne lesjoner vil få placebo bukkal tabletter i 3 måneder.
|
kapsler med samme farge og form som de aktive, men uten virkestoff vil bli gitt til pasientene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk respons
Tidsramme: grunnlinje
|
dimensjonen til lesjonen
|
grunnlinje
|
|
klinisk respons
Tidsramme: 3 måneder
|
dimensjonen til lesjonen
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Molekylært bevis på ondartet transformasjon
Tidsramme: grunnlinje
|
Immunhistokjemisk analyse ved bruk av spesifikke markører for celleproliferasjon (ki67)
|
grunnlinje
|
|
Molekylært bevis på ondartet transformasjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Immunhistokjemisk analyse ved bruk av spesifikke markører for celleproliferasjon (ki67)
|
3 måneder
|
|
Molekylært bevis på ondartet transformasjon
Tidsramme: grunnlinje
|
Immunhistokjemisk analyse ved bruk av spesifikke markører for apoptose (caspase3)
|
grunnlinje
|
|
Molekylært bevis på ondartet transformasjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Immunhistokjemisk analyse ved bruk av spesifikke markører for apoptose (caspase3)
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Fatheya Zahran, Professor of Oral Medicine and Periodontology, Faculty of Oral and Dental Medicine, Cairo University.
- Studieleder: Basma Abdelalim, Lecturer of Oral Medicine and Periodontology, Faculty of Oral and Dental Medicine, Cairo University.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2017
Primær fullføring (Faktiske)
12. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
12. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
6. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2021
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TQ-OPML
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Premalign lesjon
-
Smith & Nephew, Inc.AvsluttetChondral Lesion Plus Partial Medial MeniskektomiForente stater